Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NIMH Rhythms and Blues: Prospektivní přírodovědná studie biorytmů a reaktivity

6. října 2026 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Background:

Mood disorders, such as bipolar disorder, can have serious effects on a person s life. People with bipolar disorder are more likely to have heart disease and abuse substances. In this natural history study, researchers would like to learn more about the connection between exercise and mental health in people with and without mood disorders.

Objective:

To better understand relationships among physical activity, sleep, and mental health.

Eligibility:

People aged 8 to 60 years with a history of a mood disorder. Healthy spouses and relatives with no mood disorders are also needed.

Design:

Participants will be in the study up to 2 years.

For up to 20 days in a row, at 4 times during the study, participants will:

Complete an electronic diary on their smartphone. Participants will answer questions about their mood, health, sleep, and daily activities.

Wear an activity monitor, like a wristwatch, that records how much they move.

Wear a light sensor, as a necklace, to record the amount of light in their environment.

Some participants will do additional tests. Twice during the study, for 3 days in a row, they will:

Wear monitors to record their temperature, heart rate, and sleep.

Provide saliva samples.

Complete cognitive tasks on their smartphone.

Participants will visit the NIH clinic 2 times. They will have a physical exam, with blood and urine tests. They will wear a heart monitor. They will ride a stationary bike for 30 minutes. They may have an imaging scan.

Some participants will stay overnight. They will go to sleep wearing a cap to measure their brain activity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Study Description:

The overarching goal of this study is to investigate potential mechanisms underlying the association between motor activity and mood states and disorders. In a previous study using real-time tracking of objectively assessed motor activity and subjectively rated mood states with ecological momentary assessments (EMA), we found a unidirectional association between motor activity and mood that was especially notable among adults with bipolar I (BPI) disorder. The proposed study seeks to replicate these findings, and more extensively characterize the associations between motor activity and mood states by expanding the assessments of individual, physiologic, cognitive, and environmental correlates. This study will employ an intensive longitudinal design with combined ecological and laboratory assessments in the NIH Clinical Center in a sample of 280 probands with a lifetime history of bipolar I (BPI) disorder, bipolar II (BPII) disorder, major depressive disorder (MDD), or no lifetime history of a mood disorder. The study will also include up to 700 first-degree relatives (280 siblings and 420 offspring) and 280 spouses of the probands. A subset of the probands and relatives will participate in an outpatient and/or inpatient component. The overarching hypothesis is that increases in motor activity, especially exercise, are associated with improvements in mood states. These findings will have implications for interventions in both the general community and clinical samples of people with mood disorders.

Objectives: The study has four specific aims:

  1. Examine the associations between motor activity (using high resolution wearable sensors that are time-synchronized with EMA) and mood states in probands with a lifetime history of BPI disorder, BPII disorder, MDD, or no mood disorder (Multidomain Ecological Assessment).
  2. Evaluate associations between motor activity and mood states among first-degree relatives and spouses of probands with and without BPI disorder, BPII disorder, MDD, or other mood disorder (Familial Patterns).
  3. Quantify the impacts of exercise (a submaximal exercise test) on mood states and related domains by mood-disorder group in a controlled laboratory setting (Exercise).
  4. Explore potential correlates of the association between motor activity and mood states (Correlates).

Endpoints:

Primary Endpoints:

  1. Subjective mood and energy ratings assessed 4 times daily with EMA in ecological settings;
  2. Scores on standardized questionnaires of mood and mania/hypomania;
  3. Clinical rating scales;
  4. Within subject and group level averages and variability.

Secondary Endpoints:

  1. Subjective mood and energy ratings assessed with EMA before and after exercise;
  2. Clinical rating scales;
  3. Continuous heart rate measurements, blood pressure before and after (immediately, 0.5, 1,3, 12, and 24 hrs.) exercise.

Tertiary Endpoints:

Potential correlates of the association between motor activity and mood states including individual factors (e.g., age, sex, comorbidity, medical history), physiologic factors (e.g., heart rate, cortisol, light sensitivity), cognitive factors (e.g., performance on cognitive and neuroimaging tasks), and environmental factors (e.g., light, season, temperature).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kathleen R Merikangas, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (301) 496-7773
  • E-mail: familystudy@nih.gov

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The sample will be recruited from several sources including: (1) our NIMH Family Study of Affective Spectrum Disorders; (2) ongoing clinical studies at NIH; and (3) volunteers from both clinical and community settings including the INOVA-Fairfax Health System, Medstar and the Johns Hopkins Health systems.

Popis

  • INCLUSION CRITERIA:

To be eligible to participate in this study, an individual must meet all of the following criteria:

  1. Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  2. Aged 8 and older
  3. Probands must have at least one first-degree relative agree to participate
  4. Affected probands must have a lifetime history of a mood disorder
  5. Unaffected probands must have no lifetime history of a mood disorder
  6. In good general health as evidenced by medical history
  7. Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
  8. Ability of subject (or Legally Authorized Representative (LAR)) to understand and the willingness to sign a written informed consent document.

EXCLUSION CRITERIA:

The presence of certain medical conditions may interfere with the interpretation or increase risk of medical complications of the assessments including exercise. Therefore, an individual who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:

  1. Pregnancy
  2. People in acute episodes of mania or depression (not excluded, but will delay study entry until sufficiently managed to allow participation in study procedures).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: FAMILY_BASED
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1

Community cohort of families

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scores on standardized questionnaires
Časové okno: Every 6 months

Using standardized scales

Every 6 months
Subjective mood and energy ratings
Časové okno: 4x daily

Using EMA

4x daily
Clinical rating scales
Časové okno: Every 6 months

Using standardized scales

Every 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Continuous heart rate measurements, blood pressure
Časové okno: Before and after exercise

Using standardized measures

Before and after exercise
Subjective mood and energy rating
Časové okno: Before and after exercise

Using EMA

Before and after exercise
Clinical rating scales
Časové okno: Before and after exercise

Using standardized scales

Before and after exercise

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen R Merikangas, Ph.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2026

Naposledy ověřeno

5. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Our intention is to share aggregated data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit