NIMH Rhythms and Blues Study: A Prospective Natural History Study of Biorhythms and Reactivity

Studiebeskrivelse:

Det overordnede målet med denne studien er å undersøke potensielle mekanismer som ligger til grunn for sammenhengen mellom motorisk aktivitet og humørstilstander og lidelser. I en tidligere studie som brukte sanntidssporing av objektivt vurdert motorisk aktivitet og subjektivt vurderte humørtilstander med økologiske momentane vurderinger (EMA), fant vi en ensrettet sammenheng mellom motorisk aktivitet og humør som var spesielt bemerkelsesverdig blant voksne med bipolar I (BPI) lidelse . Den foreslåtte studien søker å gjenskape disse funnene, og mer omfattende karakterisere assosiasjonene mellom motorisk aktivitet og humørstilstander ved å utvide vurderingene av individuelle, fysiologiske, kognitive og miljømessige korrelater. Denne studien vil bruke et intensivt longitudinelt design med kombinert økologiske og laboratorievurderinger i NIH Clinical Center i et utvalg av 280 probander med en livslang historie med bipolar I (BPI) lidelse, bipolar II (BPII) lidelse, alvorlig depressiv lidelse (MDD) , eller ingen livshistorie med en stemningslidelse. Studien vil også inkludere opptil 700 førstegrads slektninger (280 søsken og 420 avkom) og 280 ektefeller til probandene. Omtrent en tredjedel (35 %) av probandene, ektefellene og avkommet vil bli tilfeldig utvalgt til å delta i en stasjonær komponent. Den overordnede hypotesen er at økning i motorisk aktivitet, spesielt trening, er assosiert med forbedringer i humørstilstander. Disse funnene vil ha implikasjoner for intervensjoner i både det generelle samfunnet og kliniske utvalg av mennesker med stemningslidelser.

Mål: Studiet har fire spesifikke mål:

1. Undersøk assosiasjonene mellom motorisk aktivitet (ved bruk av høyoppløselige bærbare sensorer som er tidssynkronisert med EMA) og humørtilstander hos probander med en livslang historie med BPI-lidelse, BPII-lidelse, MDD eller ingen stemningslidelse (Multidomain Ecological Assessment).
2. Vurder assosiasjoner mellom motorisk aktivitet og humørstilstander blant førstegrads slektninger og ektefeller til probander med og uten BPI-lidelse, BPII-lidelse, MDD eller annen stemningslidelse (familiære mønstre).
3. Kvantifiser virkningene av trening (en submaksimal treningstest) på humørstilstander og relaterte domener etter humør-lidelse gruppe i en kontrollert laboratoriesetting (Exercise).
4. Utforsk potensielle korrelater av sammenhengen mellom motorisk aktivitet og humørstilstander (korrelater).

Endepunkter:

Primære endepunkter:

1. Subjektive humør- og energivurderinger vurdert 4 ganger daglig med EMA i økologiske omgivelser;
2. Poeng på standardiserte spørreskjemaer om humør og mani/hypomani;
3. Kliniske vurderingsskalaer;
4. Innenfor fag- og gruppenivå gjennomsnitt og variasjon.

Sekundære endepunkter:

1. Subjektiv humør og energivurderinger vurdert med EMA før og etter trening;
2. Kliniske vurderingsskalaer;
3. Kontinuerlige pulsmålinger, blodtrykk før og etter (umiddelbart, 0,5, 1, 3, 12 og 24 timer) trening.

Tertiære endepunkter:

Potensielle korrelater av sammenhengen mellom motorisk aktivitet og humørstilstander, inkludert individuelle faktorer (f.eks. alder, kjønn, komorbiditet, medisinsk historie), fysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens, kortisol, lysfølsomhet), kognitive faktorer (f.eks. ytelse på kognitiv og nevroavbildningsoppgaver), og miljøfaktorer (f.eks. lys, årstid, temperatur).

Studiepopulasjon:

Utvalget vil inkludere opptil 280 probander med en livslang historie med BPI-lidelse, BPII-lidelse, MDD eller ingen stemningslidelse, og opptil 700 førstegradsslektninger og 280 ektefeller/partnere til probandene. Probands for hver humør-lidelse gruppe vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert: (1) vår NIMH familiestudie av affektive spektrum lidelser; (2) pågående kliniske studier ved NIH; og (3) frivillige fra både kliniske og fellesskapsmiljøer, inkludert INOVA-Fairfax Health System, Medstar og Johns Hopkins Health Systems. Slektninger inkludert ektefeller, søsken og avkom vil bli rekruttert gjennom identifikasjon og samtykke fra probandene.