NIMH Rhythms and Blues Study: un estudio prospectivo de historia natural de biorritmos y reactividad

Descripción del estudio:

El objetivo general de este estudio es investigar los posibles mecanismos subyacentes a la asociación entre la actividad motora y los estados y trastornos del estado de ánimo. En un estudio anterior que utilizó el seguimiento en tiempo real de la actividad motora evaluada objetivamente y los estados de ánimo calificados subjetivamente con evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA), encontramos una asociación unidireccional entre la actividad motora y el estado de ánimo que fue especialmente notable entre los adultos con trastorno bipolar I (BPI) . El estudio propuesto busca replicar estos hallazgos y caracterizar más extensamente las asociaciones entre la actividad motora y los estados de ánimo al expandir las evaluaciones de los correlatos individuales, fisiológicos, cognitivos y ambientales. Este estudio empleará un diseño longitudinal intensivo con evaluaciones ecológicas y de laboratorio combinadas en el Centro Clínico de los NIH en una muestra de 280 probandos con antecedentes de por vida de trastorno bipolar I (BPI), trastorno bipolar II (BPII), trastorno depresivo mayor (MDD) , o sin antecedentes de por vida de un trastorno del estado de ánimo. El estudio también incluirá hasta 700 familiares de primer grado (280 hermanos y 420 hijos) y 280 cónyuges de los probandos. Alrededor de un tercio (35 %) de los probandos, cónyuges e hijos serán seleccionados al azar para participar en un componente de hospitalización. La hipótesis general es que los aumentos en la actividad motora, especialmente el ejercicio, están asociados con mejoras en los estados de ánimo. Estos hallazgos tendrán implicaciones para las intervenciones tanto en la comunidad general como en muestras clínicas de personas con trastornos del estado de ánimo.

Objetivos: El estudio tiene cuatro objetivos específicos:

1. Examine las asociaciones entre la actividad motora (utilizando sensores portátiles de alta resolución sincronizados en el tiempo con EMA) y los estados de ánimo en probandos con antecedentes de trastorno BPI, trastorno BPII, MDD o ningún trastorno del estado de ánimo (evaluación ecológica multidominio).
2. Evaluar las asociaciones entre la actividad motora y los estados de ánimo entre familiares de primer grado y cónyuges de probandos con y sin trastorno BPI, trastorno BPII, MDD u otro trastorno del estado de ánimo (patrones familiares).
3. Cuantifique los impactos del ejercicio (una prueba de ejercicio submáxima) en los estados de ánimo y los dominios relacionados por grupo de trastornos del estado de ánimo en un entorno de laboratorio controlado (Ejercicio).
4. Explore los correlatos potenciales de la asociación entre la actividad motora y los estados de ánimo (Correlatos).

Puntos finales:

Puntos finales primarios:

1. Calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la energía evaluadas 4 veces al día con EMA en entornos ecológicos;
2. Puntuaciones en cuestionarios estandarizados de estado de ánimo y manía/hipomanía;
3. Escalas de calificación clínica;
4. Promedios y variabilidad a nivel de sujeto y grupo.

Puntos finales secundarios:

1. Calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la energía evaluadas con EMA antes y después del ejercicio;
2. Escalas de calificación clínica;
3. Mediciones continuas de frecuencia cardíaca, presión arterial antes y después (inmediatamente, 0.5, 1,3, 12 y 24 hrs.) del ejercicio.

Puntos finales terciarios:

Los posibles correlatos de la asociación entre la actividad motora y los estados de ánimo incluyen factores individuales (p. ej., edad, sexo, comorbilidad, historial médico), factores fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca, cortisol, sensibilidad a la luz), factores cognitivos (p. ej., desempeño en las funciones cognitivas y tareas de neuroimagen) y factores ambientales (p. ej., luz, estación, temperatura).

Población de estudio:

La muestra incluirá hasta 280 probandos con antecedentes de por vida de trastorno BPI, trastorno BPII, MDD o sin trastorno del estado de ánimo, y hasta 700 familiares de primer grado y 280 cónyuges/parejas de los probandos. Se reclutarán probandos para cada grupo de trastornos del estado de ánimo de varias fuentes, entre ellas: (1) nuestro Estudio familiar de trastornos del espectro afectivo del NIMH; (2) estudios clínicos en curso en NIH; y (3) voluntarios de entornos clínicos y comunitarios, incluidos los sistemas de salud INOVA-Fairfax Health System, Medstar y Johns Hopkins Health. Los familiares, incluidos los cónyuges, los hermanos y los hijos, se reclutarán mediante la identificación y el consentimiento de los probandos.