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제1형 당뇨병 환자의 임상 결정 과정에 신체 활동 통합 (ENHANCED1)

2025년 3월 12일 업데이트: prof dr Pieter Gillard

제1형 당뇨병을 앓고 있는 신체 활동적인 사람들의 임상 결정 과정에 신체 활동을 통합하기 위한 개념 증명 연구

제1형 당뇨병을 가진 모든 사람은 신체 활동을 일상적인 당뇨병 관리에 통합하기 위해 개인화된 조언이 필요합니다. 이 연구의 목적은 신체 활동을 하는 제1형 당뇨병 환자의 음식 섭취, 신체 활동, 포도당 수치 및 인슐린 전달에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. 제1형 당뇨병이 있는 최소 25명의 사람들에게 최소 30분 동안 25가지 스포츠 활동을 수행하고, 활동 추적기(주야간)와 가슴 끈(스포츠 활동 중)을 착용하고, 음식 섭취, 기간 및 기간에 대한 데이터를 기록하도록 요청합니다. 다이어리 앱의 신체 활동 유형 및 감정(예: 질병, 스트레스). 인슐린 투여 및 센서 데이터와 같은 당뇨병 데이터는 당뇨병 관리 플랫폼을 통해 수집됩니다. 1차 종료점은 신체 활동과 혈당 반응 사이의 관계에 관한 통계 분석 및 시각화를 위해 1형 당뇨병 환자의 포도당, 인슐린 투여, 신체 활동 및 음식 섭취에 대한 데이터가 포함된 데이터베이스를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18-80세
  • 1형 당뇨병 ≥1년
  • 6개월 이상 CGM 사용
  • 6개월 이상 혈당을 관리하기 위해 인슐린(인슐린 펜, 인슐린 펌프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템)을 사용합니다.
  • SGLT2 억제제 또는 GLP-1 유사체와 같은 보조 요법을 사용하지 않음
  • 알려진 당뇨병성 위마비 없음
  • 지난 두 번의 당뇨병 상담의 HbA1c는 모두 <10%
  • 연속 30분 동안 일주일에 최소 두 번 이틀에 걸쳐 신체 활동을 합니다.

제외 기준:

  • 연령 <18세 또는 >80세
  • 제2형 당뇨병 환자, 이차 당뇨병 환자
  • 포함 전 6개월 이내에 인슐린(인슐린 펜, 인슐린 펌프 또는 하이브리드 폐쇄 루프 시스템)으로 치료를 시작하십시오.
  • 포함하기 전에 CGM을 사용하지 않음
  • 알려진 당뇨성 위마비
  • 지난 두 번의 당뇨병 상담 중 한 번 동안 HbA1c > 10%
  • 활동 추적기, 다이어리 앱 또는 음식 앱을 사용하지 않으려 함
  • 정기적으로 신체 활동을 하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 신체적으로 활동적인 참가자
하나의 연구 부문만 있습니다. 즉, 모든 참가자가 동일한 개입을 받습니다.
장치: 액티비티 트래커 및 체스트 스트랩
연구 기간 동안 참가자들은 신체 활동(활동 유형, 강도 및 기간)에 대한 데이터를 수집하기 위해 낮과 밤에 시판되는 활동 추적기를 착용하고 스포츠 활동 중에는 가슴 스트랩을 착용하도록 요청받을 것입니다.
장치: 일기 앱
연구 중에 참가자는 탄수화물 섭취, 기간 및 신체 활동 유형, 감정(예: 아픈, 스트레스, ...) 다이어리 앱에서.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당뇨병 관리 플랫폼에서 검색된 인슐린 데이터(시간 경과에 따른 인슐린 투여량)를 포함하는 데이터베이스.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
당뇨병 관리 플랫폼에서 검색한 포도당 데이터(시간 경과에 따른 혈당 값)를 포함하는 데이터베이스.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
활동 추적기 및 체스트 스트랩에서 검색된 신체 활동 데이터(활동 유형)를 포함하는 데이터베이스.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
활동 추적기 및 체스트 스트랩에서 검색된 신체 활동 데이터(활동 강도)가 포함된 데이터베이스.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
활동 추적기 및 체스트 스트랩에서 검색된 신체 활동 데이터(활동 기간)가 포함된 데이터베이스.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
다이어리 앱에서 가져온 음식 섭취 데이터(음식의 타이밍)를 포함하는 데이터베이스입니다.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
다이어리 앱에서 가져온 음식 섭취 데이터(그램 단위의 음식 양)가 포함된 데이터베이스입니다.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
다이어리 앱에서 가져온 음식 섭취 데이터(음식의 종류)가 포함된 데이터베이스입니다.
기간: 연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주
연구 완료(25회 스포츠 활동 후)까지 평균 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

prof dr Pieter Gillard

협력자

University Colleges Leuven Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S64550

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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