Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsproces for mennesker med type 1-diabetes (ENHANCED1)

12. marts 2025 opdateret af: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept-undersøgelse for integration af fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsproces for fysisk aktive mennesker med type 1-diabetes

Enhver person med type 1-diabetes har brug for personlig rådgivning for at integrere fysisk aktivitet i den daglige diabetesbehandling. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om fødeindtagelse, fysisk aktivitet, glukoseniveauer og insulinlevering fra personer med type 1-diabetes, som er fysisk aktive. Mindst 25 personer med type 1-diabetes vil blive bedt om at udføre 25 sportsaktiviteter på mindst en halv time, bære en aktivitetsmåler (dag og nat) og brystbælte (under sportsaktiviteter) og logge data om fødeindtagelse, menstruation og type fysisk aktivitet og følelser (f.eks. sygdom, stress) i en dagbogsapp. Diabetesdata såsom insulinadministration og sensordata vil blive indsamlet gennem diabetesbehandlingsplatforme. Det primære endepunkt involverer en database, der indeholder data om glukose, insulinadministration, fysisk aktivitet og fødeindtagelse hos personer med type 1-diabetes til statistiske analyser og visualiseringer vedrørende sammenhængen mellem fysisk aktivitet og blodsukkerrespons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18-80 år gammel
  • Type 1 diabetes ≥1 år
  • Brug af en CGM i mere end 6 måneder
  • Brug af insulin (insulinpenne, insulinpumper eller hybride lukkede kredsløb) til at håndtere glykæmi i mere end 6 måneder
  • Ingen brug af supplerende terapier, såsom SGLT2-hæmmere eller GLP-1-analoger
  • Ingen kendt diabetisk gastroparese
  • HbA1c af de sidste to diabeteskonsultationer er begge <10 %
  • At være fysisk aktiv mindst to gange om ugen på to separate dage i 30 på hinanden følgende minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Mennesker med type 2-diabetes, personer med sekundær diabetes
  • Begynd behandling med insulin (insulinpenne, insulinpumper eller hybride lukkede kredsløb) mindre end 6 måneder før inklusion
  • Bruger ikke CGM før inklusion
  • Kendt diabetisk gastroparese
  • HbA1c > 10 % under en af ​​de sidste to diabeteskonsultationer
  • Ikke villig til at bruge en aktivitetsmåler, dagbogsappen eller madappen
  • Ikke at være fysisk aktiv på en regelmæssig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fysisk aktive deltagere
Der er kun én undersøgelsesarm, nemlig alle deltagere udsættes for de samme interventioner.
Enhed: Aktivitetsmåler og brystbælte
Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at bære en kommercielt tilgængelig aktivitetsmåler dag og nat og en brystbælte under sportsaktiviteter for at indsamle data om fysisk aktivitet (type, intensitet og varighed af aktivitet).
Enhed: Dagbog app
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at logge indtagelse af kulhydrater, menstruation og type fysisk aktivitet, følelser (f.eks. syg, stress, ...) i en dagbogsapp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Database som indeholder insulindata (insulindosis over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplatforme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder glukosedata (glykæmiske værdier over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplatforme.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetstype) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetsintensitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetens varighed) hentet fra aktivitetsmåleren og brystremmen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (timing af mad) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (mængde af mad i gram) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Database som indeholder data om madindtagelse (type mad) hentet fra dagbogsappen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger
Gennem studieafslutning (efter 25 sportsaktiviteter), i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Samarbejdspartnere

University Colleges Leuven Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S64550

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Aktivitetsmåler og brystbælte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner