Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция физической активности в процесс принятия клинических решений у людей с диабетом 1 типа (ENHANCED1)

12 марта 2025 г. обновлено: prof dr Pieter Gillard

Проверка концепции интеграции физической активности в процесс принятия клинических решений у физически активных людей с диабетом 1 типа

Каждый человек с диабетом 1 типа нуждается в индивидуальном совете по включению физической активности в ежедневное лечение диабета. Целью этого исследования является сбор данных о потреблении пищи, физической активности, уровне глюкозы и доставке инсулина у людей с диабетом 1 типа, которые физически активны. Не менее 25 человек с диабетом 1 типа должны будут заниматься 25 видами спорта продолжительностью не менее получаса, носить трекер активности (днем и ночью) и нагрудный ремень (во время занятий спортом), а также регистрировать данные о приеме пищи, месячных и тип физической активности и чувства (например, болезнь, стресс) в приложении-дневнике. Данные о диабете, такие как введение инсулина и данные датчиков, будут собираться с помощью платформ управления диабетом. Первичная конечная точка включает базу данных, содержащую данные о глюкозе, введении инсулина, физической активности и потреблении пищи людьми с диабетом 1 типа для статистического анализа и визуализации взаимосвязи между физической активностью и реакцией глюкозы в крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • 18-80 лет
  • Сахарный диабет 1 типа ≥1 года
  • Использование CGM более 6 месяцев
  • Использование инсулина (инсулиновые шприц-ручки, инсулиновые помпы или гибридные системы замкнутого цикла) для контроля гликемии в течение более 6 месяцев.
  • Не использовать дополнительные методы лечения, такие как ингибиторы SGLT2 или аналоги GLP-1.
  • Неизвестный диабетический гастропарез
  • HbA1c на двух последних консультациях по диабету <10%
  • Быть физически активным не менее двух раз в неделю в два разных дня в течение 30 минут подряд.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет или >80 лет
  • Люди с диабетом 2 типа, люди со вторичным диабетом
  • Начать лечение инсулином (инсулиновые ручки, инсулиновые помпы или гибридные системы замкнутого цикла) менее чем за 6 месяцев до включения
  • Не использовать CGM до включения
  • Известный диабетический гастропарез
  • HbA1c > 10% во время одной из двух последних консультаций по диабету
  • Не желает использовать трекер активности, приложение для дневника или приложение для еды
  • Отсутствие физической активности на регулярной основе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Физически активные участники
Существует только одна исследовательская группа, а именно все участники подвергаются одинаковым вмешательствам.
Устройство: Трекер активности и нагрудный ремень
Во время исследования участникам будет предложено носить имеющийся в продаже трекер активности днем ​​и ночью и нагрудный ремень во время занятий спортом для сбора данных о физической активности (тип, интенсивность и продолжительность активности).
Устройство: Дневник
Во время исследования участников попросят регистрировать потребление углеводов, периоды и тип физической активности, ощущения (например, больной, стресс, ...) в приложении дневник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
База данных, содержащая данные об инсулине (доза инсулина в зависимости от времени), полученные с платформ управления диабетом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о глюкозе (гликемические значения с течением времени), полученные с платформ управления диабетом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, содержащая данные о физической активности (тип активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, содержащая данные о физической активности (интенсивность активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о физической активности (продолжительность активности), полученные из трекера активности и нагрудного ремня.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (время приема пищи), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (количество пищи в граммах), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
База данных, которая содержит данные о потреблении пищи (тип пищи), полученные из приложения дневника.
Временное ограничение: Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель
Через завершение обучения (после 25 занятий спортом), в среднем 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

prof dr Pieter Gillard

Соавторы

University Colleges Leuven Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Трекер активности и нагрудный ремень

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться