Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'intégration de l'activité physique dans le processus de décision clinique des personnes atteintes de diabète de type 1 (ENHANCED1)

12 mars 2025 mis à jour par: prof dr Pieter Gillard

Étude de preuve de concept pour l'intégration de l'activité physique dans le processus de décision clinique des personnes physiquement actives atteintes de diabète de type 1

Chaque personne atteinte de diabète de type 1 a besoin de conseils personnalisés pour intégrer l'activité physique dans la gestion quotidienne du diabète. Le but de cette étude est de recueillir des données sur l'apport alimentaire, l'activité physique, les niveaux de glucose et l'administration d'insuline chez les personnes atteintes de diabète de type 1 qui sont physiquement actives. Au moins 25 personnes atteintes de diabète de type 1 seront invitées à effectuer 25 activités sportives d'au moins une demi-heure, à porter un tracker d'activité (jour et nuit) et une ceinture pectorale (pendant les activités sportives), et à enregistrer des données sur l'apport alimentaire, les périodes et type d'activité physique et sentiments (par exemple, maladie, stress) dans une application de journal. Les données sur le diabète telles que l'administration d'insuline et les données des capteurs seront collectées via des plateformes de gestion du diabète. Le critère d'évaluation principal implique une base de données contenant des données sur le glucose, l'administration d'insuline, l'activité physique et l'apport alimentaire des personnes atteintes de diabète de type 1 pour des analyses statistiques et des visualisations concernant la relation entre l'activité physique et la réponse glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • 18-80 ans
  • Diabète de type 1 ≥1 an
  • Utilisation d'un CGM pendant plus de 6 mois
  • Utilisation d'insuline (stylos à insuline, pompes à insuline ou systèmes hybrides en boucle fermée) pour gérer la glycémie pendant plus de 6 mois
  • Aucune utilisation de thérapies complémentaires, telles que les inhibiteurs du SGLT2 ou les analogues du GLP-1
  • Pas de gastroparésie diabétique connue
  • L'HbA1c des deux dernières consultations de diabète est <10 %
  • Être physiquement actif au moins deux fois par semaine sur deux jours séparés pendant 30 minutes consécutives

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans ou >80 ans
  • Personnes atteintes de diabète de type 2, personnes atteintes de diabète secondaire
  • Débuter le traitement par insuline (stylos à insuline, pompes à insuline ou systèmes hybrides en boucle fermée) moins de 6 mois avant l'inclusion
  • Ne pas utiliser le CGM avant l'inclusion
  • Gastroparésie diabétique connue
  • HbA1c > 10% lors d'une des deux dernières consultations diabète
  • Ne souhaite pas utiliser un tracker d'activité, l'application de journal ou l'application alimentaire
  • Ne pas être physiquement actif sur une base régulière

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Participants physiquement actifs
Il n'y a qu'un seul bras d'étude, à savoir tous les participants sont soumis aux mêmes interventions.
Dispositif: Tracker d'activité et sangle de poitrine
Au cours de l'étude, il sera demandé aux participants de porter un tracker d'activité disponible dans le commerce pendant la journée et la nuit, et une ceinture pectorale pendant les activités sportives pour collecter des données sur l'activité physique (type, intensité et durée de l'activité).
Dispositif: Application de journal
Au cours de l'étude, les participants seront invités à enregistrer l'ingestion de glucides, les périodes et le type d'activité physique, les sentiments (par ex. maladie, stress, ...) dans une application d'agenda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Base de données contenant des données sur l'insuline (dose d'insuline dans le temps) extraites des plateformes de gestion du diabète.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données de glucose (valeurs glycémiques au fil du temps) extraites des plateformes de gestion du diabète.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant les données d'activité physique (type d'activité) extraites du moniteur d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données d'activité physique (intensité d'activité) extraites du tracker d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données qui contient les données d'activité physique (durée de l'activité) extraites du tracker d'activité et de la ceinture pectorale.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (moment des repas) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (quantité de nourriture en grammes) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Base de données contenant des données sur l'apport alimentaire (type d'aliment) extraites de l'application de journal.
Délai: Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines
Jusqu'à la fin des études (après 25 activités sportives), une moyenne de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

prof dr Pieter Gillard

Collaborateurs

University Colleges Leuven Limburg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Première publication (Réel)

4 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S64550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Tracker d'activité et sangle de poitrine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner