Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De integratie van fysieke activiteit in het klinische beslissingsproces van mensen met diabetes type 1 (ENHANCED1)

12 maart 2025 bijgewerkt door: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept-onderzoek voor de integratie van fysieke activiteit in het klinische beslissingsproces van fysiek actieve mensen met diabetes type 1

Elke persoon met diabetes type 1 heeft persoonlijk advies nodig om fysieke activiteit te integreren in de dagelijkse diabetesbehandeling. Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over voedselinname, fysieke activiteit, glucosespiegels en insulinetoediening van mensen met diabetes type 1 die fysiek actief zijn. Minimaal 25 mensen met diabetes type 1 zullen worden gevraagd om 25 sportactiviteiten van minimaal een half uur uit te voeren, een activity tracker (dag en nacht) en borstband (tijdens sportactiviteiten) te dragen en gegevens over voedselinname, menstruatie en soort fysieke activiteit en gevoelens (bijv. ziek, stress) in een dagboek-app. Diabetesgegevens zoals insulinetoediening en sensorgegevens zullen worden verzameld via diabetesmanagementplatforms. Het primaire eindpunt omvat een database met gegevens over glucose, insulinetoediening, fysieke activiteit en voedselinname van mensen met diabetes type 1 voor statistische analyses en visualisaties met betrekking tot de relatie tussen fysieke activiteit en bloedglucoserespons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 18-80 jaar oud
  • Diabetes type 1 ≥1 jaar
  • Gebruik van een CGM gedurende meer dan 6 maanden
  • Gebruik van insuline (insulinepennen, insulinepompen of hybride closed-loop systemen) om de glykemie gedurende meer dan 6 maanden te beheersen
  • Geen gebruik van aanvullende therapieën, zoals SGLT2-remmers of GLP-1-analogen
  • Geen bekende diabetische gastroparese
  • HbA1c van de laatste twee diabetesconsulten zijn beide <10%
  • Minstens twee keer per week fysiek actief zijn op twee afzonderlijke dagen gedurende 30 opeenvolgende minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar of >80 jaar
  • Mensen met diabetes type 2, mensen met secundaire diabetes
  • Begin de behandeling met insuline (insulinepennen, insulinepompen of hybride closed-loop systemen) minder dan 6 maanden voor opname
  • Geen gebruik van CGM voorafgaand aan opname
  • Bekende diabetische gastroparese
  • HbA1c > 10% tijdens één van de laatste twee diabetesconsulten
  • Niet bereid om een ​​activity tracker, de agenda-app of de food-app te gebruiken
  • Niet regelmatig fysiek actief zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fysiek actieve deelnemers
Er is maar één onderzoeksarm, namelijk alle deelnemers ondergaan dezelfde interventies.
Apparaat: Activity tracker en borstriem
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om overdag en 's nachts een in de handel verkrijgbare activiteitstracker te dragen en tijdens sportactiviteiten een borstband om gegevens over fysieke activiteit te verzamelen (type, intensiteit en duur van de activiteit).
Apparaat: Dagboek-app
Tijdens het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de inname van koolhydraten, periodes en type fysieke activiteit, gevoelens (bijv. ziek, stress, ...) in een agenda-app.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Database met insulinegegevens (insulinedosis in de loop van de tijd) die zijn opgehaald van platforms voor diabetesbeheer.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met glucosegegevens (glykemische waarden in de loop van de tijd) die zijn opgehaald van platforms voor diabetesbeheer.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met fysieke activiteitsgegevens (type activiteit) opgehaald uit de activity tracker en borstband.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met fysieke activiteitsgegevens (intensiteit van activiteit) opgehaald uit de activity tracker en borstband.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met fysieke activiteitsgegevens (duur van activiteit) opgehaald uit de activity tracker en borstband.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met gegevens over voedselinname (timing van voedsel) opgehaald uit de dagboek-app.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met gegevens over voedselinname (hoeveelheid voedsel in grammen) opgehaald uit de dagboek-app.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Database met gegevens over voedselinname (type voedsel) opgehaald uit de dagboek-app.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken
Door afronding van de studie (na 25 sportactiviteiten) gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Medewerkers

University Colleges Leuven Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64550

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Activity tracker en borstriem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren