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Die Integration körperlicher Aktivität in den klinischen Entscheidungsprozess von Menschen mit Typ-1-Diabetes (ENHANCED1)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-Concept-Studie zur Integration körperlicher Aktivität in den klinischen Entscheidungsprozess körperlich aktiver Menschen mit Typ-1-Diabetes

Jede Person mit Typ-1-Diabetes benötigt eine individuelle Beratung, um körperliche Aktivität in das tägliche Diabetesmanagement zu integrieren. Der Zweck dieser Studie ist es, Daten zu Nahrungsaufnahme, körperlicher Aktivität, Glukosespiegeln und Insulinabgabe von Menschen mit Typ-1-Diabetes zu sammeln, die körperlich aktiv sind. Mindestens 25 Personen mit Typ-1-Diabetes werden gebeten, 25 sportliche Aktivitäten von mindestens einer halben Stunde durchzuführen, einen Aktivitätstracker (Tag und Nacht) und einen Brustgurt (bei sportlichen Aktivitäten) zu tragen und Daten zu Nahrungsaufnahme, Perioden und zu protokollieren Art der körperlichen Aktivität und Gefühle (z. B. Krankheit, Stress) in einer Tagebuch-App. Diabetesdaten wie Insulinverabreichung und Sensordaten werden über Diabetes-Management-Plattformen gesammelt. Der primäre Endpunkt umfasst eine Datenbank mit Daten zu Glukose, Insulinverabreichung, körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme von Menschen mit Typ-1-Diabetes für statistische Analysen und Visualisierungen in Bezug auf die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und Blutzuckerreaktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • 18-80 Jahre alt
  • Typ-1-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • Verwendung eines CGM für mehr als 6 Monate
  • Verwendung von Insulin (Insulin-Pens, Insulinpumpen oder Hybrid-Closed-Loop-Systeme) zur Behandlung von Glykämie für mehr als 6 Monate
  • Keine Verwendung von Zusatztherapien wie SGLT2-Inhibitoren oder GLP-1-Analoga
  • Keine bekannte diabetische Gastroparese
  • HbA1c der letzten beiden Diabeteskonsultationen sind beide < 10 %
  • Mindestens zweimal pro Woche an zwei verschiedenen Tagen für 30 aufeinanderfolgende Minuten körperlich aktiv sein

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >80 Jahre
  • Menschen mit Typ-2-Diabetes, Menschen mit sekundärem Diabetes
  • Beginnen Sie die Behandlung mit Insulin (Insulin-Pens, Insulinpumpen oder Hybrid-Closed-Loop-Systeme) weniger als 6 Monate vor der Aufnahme
  • Keine Verwendung von CGM vor der Aufnahme
  • Bekannte diabetische Gastroparese
  • HbA1c > 10 % bei einer der letzten beiden Diabetessprechstunden
  • Nicht bereit, einen Aktivitätstracker, die Tagebuch-App oder die Essens-App zu verwenden
  • Nicht regelmäßig körperlich aktiv sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Körperlich aktive Teilnehmer
Es gibt nur einen Studienarm, nämlich alle Teilnehmer werden den gleichen Interventionen unterzogen.
Gerät: Aktivitätstracker und Brustgurt
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, tagsüber und nachts einen handelsüblichen Aktivitätstracker und bei sportlichen Aktivitäten einen Brustgurt zu tragen, um Daten zur körperlichen Aktivität (Art, Intensität und Dauer der Aktivität) zu erheben.
Gerät: Tagebuch-App
Während der Studie werden die Teilnehmer gebeten, die Einnahme von Kohlenhydraten, Perioden und Art der körperlichen Aktivität, Gefühle (z. Krankheit, Stress, ...) in einer Tagebuch-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Datenbank, die Insulindaten (Insulindosis im Zeitverlauf) enthält, die von Diabetes-Management-Plattformen abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Glukosedaten (glykämische Werte im Zeitverlauf) enthält, die von Diabetes-Management-Plattformen abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank mit körperlichen Aktivitätsdaten (Art der Aktivität), die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur körperlichen Aktivität (Intensität der Aktivität) enthält, die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur körperlichen Aktivität (Dauer der Aktivität) enthält, die vom Activity Tracker und Brustgurt abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Menge der Nahrung in Gramm) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Datenbank, die Daten zur Nahrungsaufnahme (Art der Nahrung) enthält, die von der Tagebuch-App abgerufen wurden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen
Bis Studienabschluss (nach 25 sportlichen Aktivitäten) durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Mitarbeiter

University Colleges Leuven Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64550

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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