Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsprosessen til personer med type 1-diabetes (ENHANCED1)

20. desember 2022 oppdatert av: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept-studie for integrering av fysisk aktivitet i den kliniske beslutningsprosessen til fysisk aktive personer med type 1-diabetes

Hver person med type 1 diabetes trenger personlig råd for å integrere fysisk aktivitet i daglig diabetesbehandling. Formålet med denne studien er å samle inn data om matinntak, fysisk aktivitet, glukosenivåer og insulintilførsel fra personer med type 1 diabetes som er fysisk aktive. Minst 25 personer med type 1-diabetes vil bli bedt om å utføre 25 sportsaktiviteter på minst en halvtime, bruke aktivitetsmåler (dag og natt) og bryststropp (under idrettsaktiviteter), og logge data om matinntak, menstruasjon og type fysisk aktivitet og følelser (f.eks. syk, stress) i en dagbok-app. Diabetesdata som insulinadministrasjon og sensordata vil bli samlet inn gjennom diabetesbehandlingsplattformer. Det primære endepunktet involverer en database som inneholder data om glukose, insulinadministrasjon, fysisk aktivitet og matinntak av personer med type 1 diabetes for statistiske analyser og visualiseringer angående forholdet mellom fysisk aktivitet og blodsukkerrespons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 18-80 år gammel
  • Type 1 diabetes ≥1 år
  • Bruker en CGM i mer enn 6 måneder
  • Bruk av insulin (insulinpenner, insulinpumper eller hybride lukkede sløyfesystemer) for å håndtere glykemi i mer enn 6 måneder
  • Ingen bruk av tilleggsbehandlinger, slik som SGLT2-hemmere eller GLP-1-analoger
  • Ingen kjent diabetisk gastroparese
  • HbA1c av de to siste diabeteskonsultasjonene er begge <10 %
  • Å være fysisk aktiv minst to ganger i uken på to separate dager i 30 minutter på rad

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >80 år
  • Personer med type 2 diabetes, personer med sekundær diabetes
  • Begynn behandling med insulin (insulinpenner, insulinpumper eller hybride lukkede sløyfesystemer) mindre enn 6 måneder før inkludering
  • Bruker ikke CGM før inkludering
  • Kjent diabetisk gastroparese
  • HbA1c > 10 % under en av de to siste diabeteskonsultasjonene
  • Ikke villig til å bruke en aktivitetsmåler, dagbok-appen eller mat-appen
  • Ikke å være fysisk aktiv på en regelmessig basis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fysisk aktive deltakere
Det er kun én studiearm, nemlig alle deltakerne blir utsatt for de samme intervensjonene.
Enhet: Aktivitetsmåler og bryststropp
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å bruke en kommersielt tilgjengelig aktivitetsmåler dag og natt, og en bryststropp under sportsaktiviteter for å samle inn data om fysisk aktivitet (type, intensitet og varighet av aktivitet).
Enhet: Dagbok-app
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å logge inntak av karbohydrater, menstruasjon og type fysisk aktivitet, følelser (f.eks. syk, stress, ...) i en dagbok-app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Database som inneholder insulindata (insulindose over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplattformer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder glukosedata (glykemiske verdier over tid) hentet fra diabetesbehandlingsplattformer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (type aktivitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetsintensitet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder fysisk aktivitetsdata (aktivitetens varighet) hentet fra aktivitetsmåleren og brystbeltet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (timing av mat) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (mengde mat i gram) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Database som inneholder matinntaksdata (type mat) hentet fra dagbok-appen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker
Gjennom studiegjennomføring (etter 25 idrettsaktiviteter), gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

prof dr Pieter Gillard

Samarbeidspartnere

University Colleges Leuven Limburg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64550

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Aktivitetsmåler og bryststropp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere