A fizikai aktivitás integrálása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők klinikai döntési folyamatába (ENHANCED1)
2025. március 12. frissítette: prof dr Pieter Gillard
Koncepció bizonyítási tanulmány a fizikai aktivitás integrálására az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fizikailag aktív emberek klinikai döntési folyamatába
Minden 1-es típusú cukorbetegnek személyre szabott tanácsra van szüksége ahhoz, hogy a fizikai aktivitást beépítse a cukorbetegség napi kezelésébe.
A tanulmány célja, hogy adatokat gyűjtsön az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fizikailag aktív emberek táplálékfelvételéről, fizikai aktivitásáról, glükózszintjéről és inzulinbeviteléről.
Legalább 25 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyt 25 legalább fél órás sporttevékenység végzésére kérünk, viseljenek aktivitásmérőt (nappali és éjszakai) és mellkaspántot (sportolás közben), valamint naplózzák a táplálékfelvételt, az időszakokat és fizikai tevékenység típusa és érzései (pl. rosszullét, stressz) egy naplóalkalmazásban.
A cukorbetegséggel kapcsolatos adatokat, például az inzulinkezelést és az érzékelőadatokat a cukorbetegség-kezelő platformokon keresztül gyűjtik majd össze.
Az elsődleges végpont egy adatbázis, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózára, inzulinkezelésére, fizikai aktivitására és táplálékfelvételére vonatkozó adatokat tartalmaz statisztikai elemzések és vizualizációk céljából a fizikai aktivitás és a vércukorszint közötti kapcsolatra vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18-80 évesek
- 1-es típusú cukorbetegség ≥1 év
- CGM használata több mint 6 hónapig
- Inzulin használata (inzulin tollak, inzulinpumpák vagy hibrid zárt hurkú rendszerek) a glikémia kezelésére több mint 6 hónapig
- Kiegészítő terápiák, például SGLT2-inhibitorok vagy GLP-1 analógok alkalmazása tilos
- Nem ismert diabéteszes gastroparesis
- A legutóbbi két diabéteszes konzultáción a HbA1c mindkét esetben <10%
- Legyen fizikailag aktív hetente legalább kétszer, két külön napon, 30 egymást követő percig
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor
- 2-es típusú cukorbetegek, másodlagos cukorbetegek
- Kezdje el az inzulinkezelést (inzulin tollak, inzulinpumpák vagy hibrid zárt hurkú rendszerek) kevesebb mint 6 hónappal a felvétel előtt
- Ne használjon CGM-et a felvétel előtt
- Ismert diabéteszes gastroparesis
- HbA1c > 10% az utolsó két diabéteszes konzultáció valamelyikén
- Nem hajlandó tevékenységkövetőt, naplóalkalmazást vagy ételalkalmazást használni
- Nem rendszeresen fizikailag aktív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fizikailag aktív résztvevők
Csak egy vizsgálati kar létezik, mégpedig minden résztvevő ugyanazon beavatkozásoknak van kitéve.
|
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy viseljenek kereskedelmi forgalomban kapható aktivitáskövetőt nappal és éjszaka, és mellkasi övet sporttevékenység közben, hogy adatokat gyűjtsenek a fizikai aktivitásról (a tevékenység típusa, intenzitása és időtartama).
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy naplózzák a szénhidrátbevitelt, az időszakokat és a fizikai aktivitás típusát, érzéseiket (pl.
beteg, stressz, ...) egy naplóalkalmazásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adatbázis, amely inzulinadatokat (az inzulin adagját az idő függvényében) tartalmazza a cukorbetegség kezelési platformjairól.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely glükózadatokat (glikémiás értékeket) tartalmaz a cukorbetegség kezelési platformjairól.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely tartalmazza a fizikai aktivitás adatait (tevékenység típusa), amelyet az aktivitáskövetőből és a mellkasi hevederből nyernek ki.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely tartalmazza a fizikai aktivitás adatait (az aktivitás intenzitása), amelyet az aktivitáskövetőről és a mellkasi hevederről lekértek.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely tartalmazza a fizikai aktivitás adatait (a tevékenység időtartama), amelyet az aktivitáskövetőből és a mellkasi hevederből nyernek ki.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely a naplóalkalmazásból lehívott táplálékfelvételi adatokat (étel időzítését) tartalmazza.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely a naplóalkalmazásból lehívott táplálékfelvételi adatokat (ételmennyiség grammban) tartalmazza.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
|
Adatbázis, amely a naplóalkalmazásból lehívott táplálékfelvételi adatokat (étel típusát) tartalmazza.
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
A tanulmányok befejezéséig (25 sporttevékenység után) átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64550
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .