Integreringen av fysisk aktivitet i den kliniska beslutsprocessen för personer med typ 1-diabetes (ENHANCED1)
12 mars 2025 uppdaterad av: prof dr Pieter Gillard
Proof-of-concept-studie för integrering av fysisk aktivitet i den kliniska beslutsprocessen för fysiskt aktiva personer med typ 1-diabetes
Varje person med typ 1-diabetes behöver personlig rådgivning för att integrera fysisk aktivitet i den dagliga diabeteshanteringen.
Syftet med denna studie är att samla in data om matintag, fysisk aktivitet, glukosnivåer och insulintillförsel från personer med typ 1-diabetes som är fysiskt aktiva.
Minst 25 personer med typ 1-diabetes kommer att uppmanas att utföra 25 idrottsaktiviteter på minst en halvtimme, bära aktivitetsmätare (dag och natt) och bröstbälte (vid idrottsaktiviteter) och logga data om matintag, mens och typ av fysisk aktivitet och känslor (t.ex. illamående, stress) i en dagboksapp.
Diabetesdata som insulinadministration och sensordata kommer att samlas in via diabeteshanteringsplattformar.
Det primära effektmåttet innefattar en databas som innehåller data om glukos, insulinadministration, fysisk aktivitet och födointag hos personer med typ 1-diabetes för statistiska analyser och visualiseringar av sambandet mellan fysisk aktivitet och blodsockersvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- 18-80 år gammal
- Typ 1-diabetes ≥1 år
- Använder en CGM i mer än 6 månader
- Använda insulin (insulinpennor, insulinpumpar eller hybridsystem med slutna kretslopp) för att hantera glykemi i mer än 6 månader
- Ingen användning av tilläggsterapier, såsom SGLT2-hämmare eller GLP-1-analoger
- Ingen känd diabetisk gastropares
- HbA1c för de två senaste diabetesbesöken är båda <10 %
- Att vara fysiskt aktiv minst två gånger i veckan under två separata dagar i 30 minuter i följd
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år eller >80 år
- Personer med typ 2-diabetes, personer med sekundär diabetes
- Börja behandling med insulin (insulinpennor, insulinpumpar eller hybridsystem med slutna kretslopp) mindre än 6 månader före inkludering
- Använder inte CGM före inkluderingen
- Känd diabetisk gastropares
- HbA1c > 10 % under en av de två senaste diabeteskonsultationerna
- Inte villig att använda en aktivitetsspårare, dagboksappen eller matappen
- Att inte vara fysiskt aktiv på en regelbunden basis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fysiskt aktiva deltagare
Det finns bara en studiearm, nämligen alla deltagare utsätts för samma interventioner.
|
Under studien kommer deltagarna att bli ombedda att bära en kommersiellt tillgänglig aktivitetsmätare under dag och natt, och en bröstbälte under sportaktiviteter för att samla in data om fysisk aktivitet (typ, intensitet och varaktighet av aktivitet).
Under studien kommer deltagarna att uppmanas att logga intag av kolhydrater, mens och typ av fysisk aktivitet, känslor (t.ex.
sjuk, stress, ...) i en dagboksapp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Databas som innehåller insulindata (insulindos över tid) hämtad från diabeteshanteringsplattformar.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller glukosdata (glykemiska värden över tid) hämtade från diabeteshanteringsplattformar.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller fysisk aktivitetsdata (typ av aktivitet) hämtad från aktivitetsspåraren och bröstbältet.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller fysisk aktivitetsdata (aktivitetens intensitet) hämtad från aktivitetsspåraren och bröstremmen.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller fysisk aktivitetsdata (aktivitetens varaktighet) hämtad från aktivitetsspåraren och bröstremmen.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller matintagsdata (tidpunkt för mat) hämtad från dagboksappen.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller matintagsdata (mängd mat i gram) hämtad från dagboksappen.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
|
Databas som innehåller matintagsdata (typ av mat) hämtad från dagboksappen.
Tidsram: Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Genom avslutad studie (efter 25 sportaktiviteter), i genomsnitt 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2022
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S64550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .