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A integração da atividade física no processo de decisão clínica de pessoas com diabetes tipo 1 (ENHANCED1)

20 de dezembro de 2022 atualizado por: prof dr Pieter Gillard

Estudo de prova de conceito para a integração da atividade física no processo de decisão clínica de pessoas fisicamente ativas com diabetes tipo 1

Cada pessoa com diabetes tipo 1 precisa de aconselhamento personalizado para integrar a atividade física no controle diário do diabetes. O objetivo deste estudo é coletar dados sobre ingestão de alimentos, atividade física, níveis de glicose e administração de insulina de pessoas com diabetes tipo 1 que são fisicamente ativas. Pelo menos 25 pessoas com diabetes tipo 1 serão solicitadas a realizar 25 atividades esportivas de pelo menos meia hora, usar um rastreador de atividades (dia e noite) e cinta peitoral (durante as atividades esportivas) e registrar dados sobre ingestão de alimentos, períodos e tipo de atividade física e sentimentos (por exemplo, doente, estresse) em um aplicativo de diário. Dados de diabetes, como administração de insulina e dados de sensores, serão coletados por meio de plataformas de gerenciamento de diabetes. O endpoint primário envolve um banco de dados contendo dados sobre glicose, administração de insulina, atividade física e ingestão de alimentos de pessoas com diabetes tipo 1 para análises estatísticas e visualizações sobre a relação entre atividade física e resposta de glicose no sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • 18-80 anos
  • Diabetes tipo 1 ≥1 ano
  • Usando um CGM por mais de 6 meses
  • Uso de insulina (canetas de insulina, bombas de insulina ou sistemas híbridos de circuito fechado) para controlar a glicemia por mais de 6 meses
  • Sem uso de terapias adjuvantes, como inibidores de SGLT2 ou análogos de GLP-1
  • Sem gastroparesia diabética conhecida
  • HbA1c das duas últimas consultas de diabetes são <10%
  • Ser fisicamente ativo pelo menos duas vezes por semana em dois dias separados por 30 minutos consecutivos

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >80 anos
  • Pessoas com diabetes tipo 2, pessoas com diabetes secundária
  • Iniciar o tratamento com insulina (canetas de insulina, bombas de insulina ou sistemas híbridos de circuito fechado) menos de 6 meses antes da inclusão
  • Não usar CGM antes da inclusão
  • Gastroparesia diabética conhecida
  • HbA1c > 10% numa das duas últimas consultas de diabetes
  • Não está disposto a usar um rastreador de atividades, o aplicativo diário ou o aplicativo de comida
  • Não ser fisicamente ativo regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Participantes fisicamente ativos
Existe apenas um braço do estudo, ou seja, todos os participantes são submetidos às mesmas intervenções.
Dispositivo: Rastreador de atividade e cinta peitoral
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividades comercialmente disponível durante o dia e a noite e uma cinta torácica durante as atividades esportivas para coletar dados sobre a atividade física (tipo, intensidade e duração da atividade).
Dispositivo: Aplicativo diário
Durante o estudo, os participantes serão solicitados a registrar a ingestão de carboidratos, períodos e tipo de atividade física, sentimentos (ex. doente, estresse, ...) em um aplicativo de diário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Banco de dados que contém dados de insulina (dose de insulina ao longo do tempo) recuperados de plataformas de gerenciamento de diabetes.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de glicose (valores glicêmicos ao longo do tempo) recuperados de plataformas de gerenciamento de diabetes.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (tipo de atividade) recuperados do rastreador de atividade e cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (intensidade da atividade) recuperados do rastreador de atividade e da cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de atividade física (duração da atividade) recuperados do rastreador de atividade e da cinta peitoral.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (horário de alimentação) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (quantidade de alimentos em gramas) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Banco de dados que contém dados de ingestão de alimentos (tipo de alimento) recuperados do aplicativo diário.
Prazo: Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas
Até a conclusão do estudo (após 25 atividades esportivas), uma média de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

prof dr Pieter Gillard

Colaboradores

University Colleges Leuven Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S64550

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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