Fyysisen aktiivisuuden integrointi tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniseen päätösprosessiin (ENHANCED1)
keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: prof dr Pieter Gillard
Todistustutkimus fyysisen aktiivisuuden integroimiseksi fyysisesti aktiivisten tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten kliiniseen päätösprosessiin
Jokainen tyypin 1 diabeetikko tarvitsee henkilökohtaista neuvontaa liittääkseen fyysisen aktiivisuuden päivittäiseen diabeteksen hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa ravinnon saannista, fyysisestä aktiivisuudesta, glukoosipitoisuudesta ja insuliinin antamisesta fyysisesti aktiivisilta tyypin 1 diabeetikoilla.
Vähintään 25 tyypin 1 diabetesta sairastavaa henkilöä pyydetään suorittamaan 25 vähintään puolen tunnin urheilutoimintaa, käyttämään aktiivisuusmittaria (päivällä ja yöllä) ja rintahihnaa (urheilun aikana) sekä kirjaamaan tiedot ravinnosta, jaksoista ja fyysisen toiminnan tyyppi ja tunteet (esim. sairas, stressi) päiväkirjasovelluksessa.
Diabetestiedot, kuten insuliinin annostelu ja sensoritiedot, kerätään diabeteksen hallintaalustojen kautta.
Ensisijainen päätepiste sisältää tietokannan, joka sisältää tietoja tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten glukoosista, insuliinin antamisesta, fyysisestä aktiivisuudesta ja ravinnonsaannista tilastollisia analyyseja ja visualisointeja varten fyysisen aktiivisuuden ja verensokerivasteen välisestä suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- 18-80 vuotta vanha
- Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
- CGM:n käyttö yli 6 kuukautta
- Insuliinin (insuliinikynät, insuliinipumput tai suljetun silmukan hybridijärjestelmät) käyttö glykemian hallintaan yli 6 kuukauden ajan
- Ei käytetä lisähoitoja, kuten SGLT2-estäjiä tai GLP-1-analogeja
- Ei tunnettua diabeettista gastropareesia
- HbA1c kahdesta viimeisestä diabeteskonsultaatiosta on molemmat <10 %
- Ole fyysisesti aktiivinen vähintään kahdesti viikossa kahtena erillisenä päivänä 30 minuuttia peräkkäin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >80 vuotta
- Ihmiset, joilla on tyypin 2 diabetes, ihmiset, joilla on toissijainen diabetes
- Aloita insuliinihoito (insuliinikynät, insuliinipumput tai suljetun silmukan hybridijärjestelmät) alle 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- CGM:ää ei käytetä ennen sisällyttämistä
- Tunnettu diabeettinen gastropareesi
- HbA1c > 10 % jommankumman kahdesta viimeisestä diabeteskonsultaatiosta
- En halua käyttää aktiivisuusmittaria, päiväkirjasovellusta tai ruokasovellusta
- Ei ole fyysisesti aktiivinen säännöllisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Fyysisesti aktiiviset osallistujat
On vain yksi tutkimushaara, nimittäin kaikille osallistujille tehdään samat interventiot.
|
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään käyttämään kaupallisesti saatavilla olevaa aktiivisuusmittaria päivällä ja yöllä ja rintahihnaa urheilutoiminnan aikana kerätäkseen tietoja fyysisestä aktiivisuudesta (harjoituksen tyyppi, intensiteetti ja kesto).
Tutkimuksen aikana osallistujia pyydetään kirjaamaan hiilihydraattien nauttiminen, jaksot ja fyysisen aktiivisuuden tyyppi, tunteet (esim.
sairas, stressi, ...) päiväkirjasovelluksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tietokanta, joka sisältää insuliinitiedot (insuliiniannos ajan myötä), jotka on haettu diabeteksen hallintaalustoista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää glukoositiedot (glykeemiset arvot ajan mittaan), jotka on haettu diabeteksen hallintaalustoista.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden tiedot (aktiviteetin tyyppi), jotka on haettu aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää fyysisen aktiivisuuden tiedot (aktiivisuuden intensiteetti), jotka on haettu aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää aktiivisuusmittarista ja rintahihnasta haetut fyysisen aktiivisuuden tiedot (harjoituksen kesto).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruoan ajoitus).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruoan määrä grammoina).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
|
Tietokanta, joka sisältää päiväkirjasovelluksesta haetut ravinnonsaantitiedot (ruokatyyppi).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Opintojen suorittamisen kautta (25 urheilun jälkeen) keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S64550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .