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1型糖尿病患者の臨床的意思決定プロセスへの身体活動の統合 (ENHANCED1)

2025年3月12日 更新者：prof dr Pieter Gillard

身体活動を 1 型糖尿病患者の臨床的意思決定プロセスに統合するための概念実証研究

1 型糖尿病患者は、日常の糖尿病管理に身体活動を統合するための個別のアドバイスが必要です。 この研究の目的は、身体的に活動的な 1 型糖尿病患者から、食物摂取量、身体活動、ブドウ糖レベル、およびインスリン投与に関するデータを収集することです。 1 型糖尿病患者の少なくとも 25 人は、少なくとも 30 分の 25 のスポーツ活動を行い、アクティビティ トラッカー (昼夜を問わず) とチェスト ストラップ (スポーツ活動中) を着用し、食物摂取、生理および日記アプリでの身体活動の種類、および感情 (例: 病気、ストレス)。 インスリン投与やセンサーデータなどの糖尿病データは、糖尿病管理プラットフォームを通じて収集されます。 主要エンドポイントには、1 型糖尿病患者のグルコース、インスリン投与、身体活動、食物摂取に関するデータを含むデータベースが含まれ、身体活動と血糖反応の関係に関する統計分析と視覚化が行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18～80歳
  • 1型糖尿病≧1年
  • CGM を 6 か月以上使用している
  • インスリン（インスリン ペン、インスリン ポンプまたはハイブリッド クローズド ループ システム）を使用して 6 か月以上血糖を管理している
  • SGLT2阻害剤やGLP-1類似体などの補助療法を使用しない
  • 糖尿病性胃不全麻痺は知られていない
  • 過去2回の糖尿病相談のHbA1cが両方とも10%未満
  • 少なくとも週に 2 回、2 日間連続して 30 分間、身体的に活動的であること

除外基準:

  • 年齢 18 歳未満または 80 歳以上
  • 2型糖尿病の方、二次性糖尿病の方
  • -インスリン（インスリンペン、インスリンポンプ、またはハイブリッドクローズドループシステム）による治療を開始してから6か月以内に含める
  • 含める前にCGMを使用していない
  • -既知の糖尿病性胃不全麻痺
  • -最近の2回の糖尿病相談のいずれかでHbA1c > 10%
  • アクティビティ トラッカー、日記アプリ、フード アプリを使用したくない
  • 定期的に体を動かしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：身体的に活発な参加者
研究部門は 1 つだけです。つまり、すべての参加者が同じ介入を受けます。
デバイス：アクティビティトラッカーとチェストストラップ
研究中、参加者は、昼夜を問わず市販のアクティビティトラッカーを着用し、スポーツ活動中はチェストストラップを着用して、身体活動（活動の種類、強度、期間）に関するデータを収集するよう求められます。
デバイス：日記アプリ
研究中、参加者は炭水化物の摂取、期間と身体活動の種類、感情（例： 病気、ストレス、...) 日記アプリで。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病管理プラットフォームから取得したインスリン データ (経時的なインスリン投与量) を含むデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
糖尿病管理プラットフォームから取得したグルコース データ (経時的な血糖値) を含むデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
アクティビティ トラッカーとチェスト ストラップから取得した身体活動データ (活動の種類) を含むデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
アクティビティ トラッカーとチェスト ストラップから取得した身体活動データ (活動強度) を含むデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
アクティビティ トラッカーとチェスト ストラップから取得した身体活動データ (活動時間) を含むデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
ダイアリーアプリから取得した食事の摂取データ（食事のタイミング）をデータベース化。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
ダイアリーアプリから取得した食物摂取データ（食物のグラム数）を格納したデータベース。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
日記アプリから取得した食事の摂取データ（食事の種類）をデータベース化したものです。
時間枠：試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間
試験完了まで (25 回のスポーツ活動後)、平均 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

prof dr Pieter Gillard

協力者

University Colleges Leuven Limburg

捜査官

  • 主任研究者：Pieter Gillard, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (実際)

2023年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S64550

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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