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La integración de la actividad física en el proceso de decisión clínica de las personas con diabetes tipo 1 (ENHANCED1)

12 de marzo de 2025 actualizado por: prof dr Pieter Gillard

Estudio de prueba de concepto para la integración de la actividad física en el proceso de decisión clínica de personas físicamente activas con diabetes tipo 1

Toda persona con diabetes tipo 1 necesita un asesoramiento personalizado para integrar la actividad física en el control diario de la diabetes. El propósito de este estudio es recopilar datos sobre la ingesta de alimentos, la actividad física, los niveles de glucosa y la administración de insulina de personas con diabetes tipo 1 que son físicamente activas. Se pedirá a al menos 25 personas con diabetes tipo 1 que realicen 25 actividades deportivas de al menos media hora, usen un rastreador de actividad (día y noche) y una correa para el pecho (durante las actividades deportivas), y registren datos sobre la ingesta de alimentos, períodos y tipo de actividad física y sentimientos (p. ej., enfermedad, estrés) en una aplicación de diario. Los datos de la diabetes, como la administración de insulina y los datos del sensor, se recopilarán a través de plataformas de control de la diabetes. El criterio principal de valoración implica una base de datos que contiene datos sobre la glucosa, la administración de insulina, la actividad física y la ingesta de alimentos de personas con diabetes tipo 1 para análisis estadísticos y visualizaciones sobre la relación entre la actividad física y la respuesta de la glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18-80 años
  • Diabetes tipo 1 ≥1 año
  • Usar un MCG durante más de 6 meses
  • Uso de insulina (plumas de insulina, bombas de insulina o sistemas híbridos de circuito cerrado) para controlar la glucemia durante más de 6 meses
  • Sin uso de terapias adyuvantes, como inhibidores de SGLT2 o análogos de GLP-1
  • Sin gastroparesia diabética conocida
  • HbA1c de las últimas dos consultas de diabetes son ambas <10%
  • Estar físicamente activo al menos dos veces por semana en dos días separados durante 30 minutos consecutivos

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >80 años
  • Personas con diabetes tipo 2, personas con diabetes secundaria
  • Comenzar el tratamiento con insulina (plumas de insulina, bombas de insulina o sistemas híbridos de circuito cerrado) menos de 6 meses antes de la inclusión
  • No usar CGM antes de la inclusión
  • Gastroparesia diabética conocida
  • HbA1c > 10% durante una de las dos últimas consultas de diabetes
  • No está dispuesto a usar un rastreador de actividad, la aplicación de diario o la aplicación de comida
  • No estar físicamente activo de forma regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Participantes físicamente activos
Solo hay un brazo de estudio, es decir, todos los participantes están sujetos a las mismas intervenciones.
Dispositivo: Rastreador de actividad y correa para el pecho
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad disponible comercialmente durante el día y la noche, y una correa para el pecho durante las actividades deportivas para recopilar datos sobre la actividad física (tipo, intensidad y duración de la actividad).
Dispositivo: Aplicación de diario
Durante el estudio, se les pedirá a los participantes que registren la ingesta de carbohidratos, períodos y tipo de actividad física, sentimientos (p. enfermo, estrés, ...) en una aplicación de diario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Base de datos que contiene datos de insulina (dosis de insulina a lo largo del tiempo) extraídos de plataformas de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de glucosa (valores glucémicos a lo largo del tiempo) extraídos de plataformas de control de la diabetes.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (tipo de actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (intensidad de actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de actividad física (duración de la actividad) recuperados del rastreador de actividad y la correa para el pecho.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (momento de la comida) recuperados de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (cantidad de alimentos en gramos) obtenidos de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
Base de datos que contiene datos de ingesta de alimentos (tipo de alimento) recuperados de la aplicación de diario.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas
A través de la finalización del estudio (después de 25 actividades deportivas), un promedio de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

prof dr Pieter Gillard

Colaboradores

University Colleges Leuven Limburg

Investigadores

  • Investigador principal: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S64550

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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