Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace fyzické aktivity do procesu klinického rozhodování lidí s diabetem 1. typu (ENHANCED1)

12. března 2025 aktualizováno: prof dr Pieter Gillard

Proof-of-concept Studie pro integraci fyzické aktivity do procesu klinického rozhodování fyzicky aktivních lidí s diabetem 1. typu

Každý člověk s diabetem 1. typu potřebuje personalizovanou radu k integraci fyzické aktivity do každodenní léčby diabetu. Účelem této studie je shromáždit údaje o příjmu potravy, fyzické aktivitě, hladinách glukózy a podávání inzulínu od lidí s diabetem 1. typu, kteří jsou fyzicky aktivní. Nejméně 25 lidí s diabetem 1. typu bude požádáno, aby vykonávalo 25 sportovních aktivit v délce alespoň půl hodiny, nosili měřič aktivity (ve dne i v noci) a hrudní pás (během sportovních aktivit) a zaznamenávali údaje o příjmu potravy, periodách a typ fyzické aktivity a pocity (např. nemoc, stres) v aplikaci deníku. Údaje o diabetu, jako je podávání inzulínu a údaje ze senzorů, budou shromažďovány prostřednictvím platforem pro řízení diabetu. Primární cílový bod zahrnuje databázi obsahující údaje o glukóze, podávání inzulínu, fyzické aktivitě a příjmu potravy lidí s diabetem 1. typu pro statistické analýzy a vizualizace týkající se vztahu mezi fyzickou aktivitou a odpovědí na hladinu glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18-80 let
  • Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  • Používání CGM déle než 6 měsíců
  • Používání inzulínu (inzulinových per, inzulínových pump nebo hybridních systémů s uzavřenou smyčkou) ke zvládání glykémie po dobu delší než 6 měsíců
  • Žádné použití doplňkových terapií, jako jsou inhibitory SGLT2 nebo analogy GLP-1
  • Žádná známá diabetická gastroparéza
  • HbA1c z posledních dvou konzultací s diabetem jsou obě < 10 %
  • Být fyzicky aktivní alespoň dvakrát týdně ve dvou oddělených dnech po dobu 30 po sobě jdoucích minut

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >80 let
  • Lidé s diabetem 2. typu, lidé se sekundárním diabetem
  • Začněte léčbu inzulínem (inzulínová pera, inzulínové pumpy nebo hybridní systémy s uzavřenou smyčkou) méně než 6 měsíců před zařazením
  • Před zařazením nepoužívat CGM
  • Známá diabetická gastroparéza
  • HbA1c > 10 % během jedné z posledních dvou konzultací s diabetem
  • Neochota používat sledování aktivity, aplikaci deníku nebo aplikaci jídla
  • Nebýt pravidelně fyzicky aktivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fyzicky aktivní účastníci
Existuje pouze jedna větev studie, konkrétně všichni účastníci jsou vystaveni stejným intervencím.
Přístroj: Sledovač aktivity a hrudní pás
Během studie budou účastníci požádáni, aby nosili komerčně dostupný monitor aktivity ve dne i v noci a hrudní pás během sportovních aktivit pro sběr dat o fyzické aktivitě (typ, intenzita a trvání aktivity).
Přístroj: Aplikace deník
Během studie budou účastníci požádáni, aby zaznamenali příjem sacharidů, období a typ fyzické aktivity, pocity (např. nemoc, stres, ...) v aplikaci deníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Databáze obsahující údaje o inzulínu (dávka inzulínu v průběhu času) získaná z platforem pro léčbu diabetu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o glukóze (hodnoty glykémie v průběhu času) získané z platforem pro léčbu diabetu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (typ aktivity) načtené ze sledování aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (intenzitě aktivity) získané z trackeru aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o fyzické aktivitě (doba trvání aktivity) načtená z trackeru aktivity a hrudního pásu.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o příjmu potravy (načasování jídla) načtené z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze obsahující údaje o příjmu potravy (množství potravy v gramech) načtená z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Databáze, která obsahuje údaje o příjmu potravy (druh jídla) načtené z aplikace deníku.
Časové okno: Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů
Po ukončení studia (po 25 sportovních aktivitách) průměrně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

prof dr Pieter Gillard

Spolupracovníci

University Colleges Leuven Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Gillard, MD, PhD, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S64550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit