将身体活动整合到 1 型糖尿病患者的临床决策过程中 (ENHANCED1)
2025年3月12日 更新者：prof dr Pieter Gillard
将身体活动整合到 1 型糖尿病患者临床决策过程中的概念验证研究
每个 1 型糖尿病患者都需要个性化建议，以将身体活动融入日常糖尿病管理中。
本研究的目的是从身体活跃的 1 型糖尿病患者中收集有关食物摄入、身体活动、葡萄糖水平和胰岛素输送的数据。
至少 25 名 1 型糖尿病患者将被要求进行至少半小时的 25 项体育活动，佩戴活动追踪器（白天和晚上）和胸带（在体育活动期间），并记录食物摄入量、经期和日记应用程序中的身体活动类型和感受（例如，生病、压力）。
通过糖尿病管理平台收集胰岛素给药和传感器数据等糖尿病数据。
主要终点涉及一个数据库，其中包含 1 型糖尿病患者的葡萄糖、胰岛素给药、身体活动和食物摄入量的数据，用于对身体活动与血糖反应之间的关系进行统计分析和可视化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 18-80岁
- 1 型糖尿病≥1 年
- 使用 CGM 超过 6 个月
- 使用胰岛素（胰岛素笔、胰岛素泵或混合闭环系统）控制血糖超过 6 个月
- 不使用辅助疗法，例如 SGLT2 抑制剂或 GLP-1 类似物
- 没有已知的糖尿病胃轻瘫
- 最近两次糖尿病咨询的 HbA1c 均 <10%
- 在不同的两天每周至少进行两次连续 30 分钟的体育锻炼
排除标准：
- 年龄 <18 岁或 >80 岁
- 2 型糖尿病患者、继发性糖尿病患者
- 在入组前不到 6 个月开始使用胰岛素（胰岛素笔、胰岛素泵或混合闭环系统）进行治疗
- 纳入前不使用 CGM
- 已知糖尿病胃轻瘫
- 在最近两次糖尿病咨询中有一次 HbA1c > 10%
- 不愿意使用活动追踪器、日记应用程序或美食应用程序
- 不经常运动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：身体活跃的参与者
只有一个研究组，即所有参与者都接受相同的干预。
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在研究期间，将要求参与者在白天和晚上佩戴市售的活动追踪器，并在体育活动期间佩戴胸带，以收集有关身体活动的数据（活动类型、强度和持续时间）。
在研究期间，参与者将被要求记录碳水化合物的摄入、身体活动的周期和类型、感觉（例如
生病，压力，...）在日记应用程序中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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包含从糖尿病管理平台检索的胰岛素数据（随时间变化的胰岛素剂量）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从糖尿病管理平台检索的葡萄糖数据（随时间变化的血糖值）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从活动跟踪器和胸带检索的身体活动数据（活动类型）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从活动追踪器和胸带检索的身体活动数据（活动强度）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从活动跟踪器和胸带检索的身体活动数据（活动持续时间）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从日记应用程序检索的食物摄入数据（食物时间）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从日记应用程序检索的食物摄入量数据（以克为单位的食物量）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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包含从日记应用程序检索的食物摄入量数据（食物类型）的数据库。
大体时间：通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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通过学习完成（25 项体育活动后），平均 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pieter Gillard, MD, PhD、UZ Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2022年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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