급성 이식편대숙주병(aGVHD) 참가자의 표준 치료와 병용하여 GDC-8264의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
급성 이식편대숙주병 환자의 치료에서 GDC-8264와 표준 치료를 병용하여 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 Ib상, 공개 라벨, 무작위, 용량 찾기, 다기관 연구 동종 조혈모세포이식
이 연구의 1차 목적은 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 환자에서 GDC-8264의 안전성과 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 aGVHD의 진단
- 이식 후 생착의 증거
- 스크리닝 중 정제된 미네소타 고위험 aGVHD 기준에 따른 고위험 aGVHD 진단
- 경구 투여(PO) 또는 메틸프레드니솔론 ≥2mg/kg/일 정맥 주사(또는 등가물)로 프레드니손 ≥2mg/kg/일 용량으로 aGVHD에 대한 전신 코르티코스테로이드 치료 시작 진단 및 GDC-8264 시작 전 최대 3일 또는 당일(1일), 3일 이전에 테이퍼 계획 없음
제외 기준:
- 재발, 진행 또는 지속성 악성 종양의 증거, 이식 후 재발 치료 또는 조기 악성 재발의 사전 응급 치료로서 신속한 면역 억제 중단이 필요한 경우
- 하나 이상의 동종이계 조혈모세포이식을 사전에 수령한 경우
- 이 실험의 일부로 시작된 치료 표준 코르티코스테로이드 치료를 제외한 aGVHD에 대한 사전 전신 치료
- 만성 GVHD 또는 중첩 증후군의 진단
- 통제되지 않는 활동성 감염(즉, 치료에도 불구하고 감염과 관련된 진행성 증상 또는 치료에도 불구하고 지속적으로 양성인 혈액 배양 또는 기타 중증 패혈증의 증거)
- 심각한 장기 기능 장애(예: 급성 간부전, 투석이 필요한 신부전, 인공호흡기 지원 또는 승압 요법)
- 스크리닝 시작부터 치료 기간까지 aGVHD에 대한 치료로서 시판된 소분자(코르티코스테로이드 제외) 또는 생물학적 요법의 시작 또는 계획 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GDC-8264, 35mg
참가자는 28일 동안 1일 1회(QD) 35밀리그램(mg)의 GDC-8264를 경구 투여받습니다.
|
GDC-8264 정제는 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
|
실험적: GDC-8264, 75mg
참가자는 28일 동안 경구용 GDC-8264, 75mg, PO, QD를 받게 됩니다.
|
GDC-8264 정제는 각 부문에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 사전 동의서 서명에서 GDC-8264의 최종 복용량 후 28 일까지 (최대 9 개월)
|
AE는 인과 적 귀속에 관계없이 제약 제품을 투여 한 참가자 또는 임상 조사 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 고려 여부에 관계없이 의약품의 사용과 시간적으로 관련된 증상 또는 질병 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다.
|
사전 동의서 서명에서 GDC-8264의 최종 복용량 후 28 일까지 (최대 9 개월)
|
|
GDC-8264의 혈장 농도
기간: 1 일 및 4 일에 복용 후 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24 시간; 8 일, 15 일, 22 일, 29 일에 예측하십시오
|
지정된 시점에서 GDC-8264의 혈장 농도가 결정되었다.
|
1 일 및 4 일에 복용 후 1.5, 2, 3, 4, 6, 12 및 24 시간; 8 일, 15 일, 22 일, 29 일에 예측하십시오
|
|
GDC-8264의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
정상 상태 (SS) PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일째 또는 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
|
GDC-8264의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
SS PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일이거나 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
|
GDC-8264의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC0-24) 하의 영역
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
SS PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일이거나 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
|
GDC-8264의 말단 반감기 (T1/2)
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
SS PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일이거나 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
|
GDC-8264의 명백한 클리어런스 (CL/F)
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
SS PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일이거나 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
|
GDC-8264의 명백한 분포 (VZ/F)
기간: 1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
SS PK 방문은 참가자가 입원 한 경우 4 일이거나 참가자가 외래 환자 인 경우 8 일입니다.
4/8 일에 SS PK 방문 샘플을 얻을 수없는 경우, SS PK 방문은 4 일에서 28 일 사이에 투여일에 발생했을 수 있습니다.
|
1 일 및 SS 방문 (4 일에서 28 일 사이의 시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
29 일의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 29 일
|
ORR = 조사자가 결정한 완전한 응답 (CR), 매우 우수한 부분 응답 (VGPR) 또는 부분 응답 (PR)의 백분율.
CR = 모든 대상 기관은 시나이 마운트 급성 GVHD 국제 컨소시엄 (MAGIC) AGVHD 단계 0 [스킨- NO GVHD 발진; 간 - 빌리루빈 <2 밀리그램/데 실리 트레스 (mg/dl); 상부 위장관 (GI) 관 - 간헐적 인 메스꺼움, 구토/식욕 부진; 낮은 위장관 - 대변 출력 : <500 ml/일 또는 <3 에피소드/일 (성인), <10 ml/킬로그램 (kg)/일 또는 <4 에피소드/일].
vgpr = 징후 및 증상의 해결, 즉 (w/o) bullae가없는 신체 표면의 <25%를 포함하는 발진/잔류 홍반 발진 없음; Bilirubin <2 mg/dl 또는 스크리닝시 기준선의 <25%; 음식/장관 수유의 관용; 주로 형성된 의자; 명백한 GI 출혈/복부 경련 없음; 가끔 메스꺼움/구토에 지나지 않습니다.
PR = 다른 사람들의 악화되는 AgVHD 증상과 관련된 하나/이상의 목표 기관 (피부, 간, 위장관, 낮은 위장관)의 개선.
|
최대 29 일
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 29 일부터 학습 종료까지 (최대 9 개월)
|
DOR은 29 일에 반응 (CR, VGPR 또는 PR)으로부터 AGVHD로부터 AGVHD 진행에 대한 반응 (CR, VGPR 또는 PR)으로부터 AGVHD에 대한 새로운 전신 요법 또는 조사자가 결정한 모든 원인으로부터의 사망으로 정의되었다.
CR = 모든 대상 기관은 마법 AGVHD 단계 0 [스킨- NO GVHD 발진; 간 - 빌리루빈 <2 mg/dl; 상부 위장관 - 간헐적 인 메스꺼움, 구토/식욕 부진; Lower Gi Tract- 의자 출력 : <500 ml/day 또는 <3 에피소드/일 (성인), <10 ml/kg/day 또는 <4 에피소드/일].
vgpr = 징후 및 증상의 해결, 즉 불꽃없이 신체 표면의 <25%를 포함하는 발진 또는 잔류 홍반 발진이 없다. Bilirubin <2 mg/dl 또는 스크리닝시 기준선의 <25%; 음식/장관 수유의 관용; 주로 형성된 의자; 명백한 GI 출혈 또는 복부 경련 없음; 가끔 메스꺼움이나 구토에 지나지 않습니다.
PR = 다른 사람들은 악화되지 않고 AGVHD 증상과 관련된 하나 이상의 목표 기관 (피부, 간, 상부 관, 낮은 위장관)의 개선.
|
29 일부터 학습 종료까지 (최대 9 개월)
|
|
56 일까지 AGVHD 플레어 참가자의 비율
기간: 56 일까지 기준선
|
AGVHD 플레어는 새로운 전신 처리 라인의 첨가 또는 코르티코 스테로이드 용량> 0.25 mg/kg/일의 증가를 요구하는 적어도 3 일 동안 적어도 3 일 동안 AGVHD 표적 기관 단계의 증가로 정의되었다.
|
56 일까지 기준선
|
|
180 일까지 비 복사 사망률 (NRM)을 가진 참가자의 비율
기간: 180 일까지 기준선
|
NRM은 기본 1 차 질환의 재발에 기인하지 않은 AGVHD가 발병 한 후 발생한 임의의 사망으로 정의되었다.
|
180 일까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GA43861
- ISRCTN27200385 (기타 식별자: ISRCTN (United Kingdom))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .