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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GDC-8264 en association avec la norme de soins chez les participants atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD)

29 janvier 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude multicentrique de phase Ib, ouverte, randomisée, de recherche de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du GDC-8264 en association avec la norme de soins dans le traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte chez les patients qui ont Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) du GDC-8264 chez les participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School - Gi Unit Grj724
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; PERELMAN CENTER FOR ADVANCED MEDICINE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GVHD post-allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) lors du dépistage
  • Preuve de prise de greffe post-transplantation
  • Diagnostic de l'aGVHD à haut risque, selon les critères raffinés de l'aGVHD à haut risque du Minnesota lors du dépistage
  • Initiation d'un traitement par corticoïdes systémiques pour aGVHD à une dose de prednisone ≥ 2 milligrammes par kilogramme par jour (mg/kg/jour) par voie orale (PO) ou de méthylprednisolone ≥ 2 mg/kg/jour par voie intraveineuse (ou équivalent) en doses fractionnées à diagnostic et jusqu'à 3 jours avant ou le même jour que l'initiation du GDC-8264 (jour 1), sans réduction prévue avant le jour 3

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une malignité récidivante, évolutive ou persistante, ou traitement de la rechute après la greffe, ou exigence d'un retrait rapide de l'immunosuppression comme traitement pré-émergent de la rechute précoce de la malignité
  • Réception antérieure de plus d'une GCSH allogénique
  • Traitement systémique antérieur de l'aGVHD, à l'exception du traitement standard aux corticostéroïdes initié dans le cadre de cet essai
  • Diagnostic de GVHD chronique ou syndrome de chevauchement
  • Infection active non contrôlée (c'est-à-dire, symptômes évolutifs liés à l'infection malgré le traitement, ou hémocultures positives persistantes malgré le traitement, ou tout autre signe de septicémie sévère)
  • Dysfonctionnement organique grave (par exemple, insuffisance hépatique aiguë, insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une assistance respiratoire ou un traitement vasopresseur)
  • Initiation ou utilisation planifiée d'une petite molécule commercialisée (à l'exclusion des corticostéroïdes) ou d'une thérapie biologique comme traitement de l'aGVHD depuis le début du dépistage jusqu'à la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GDC-8264, 35 mg
Les participants recevront du GDC-8264 par voie orale, 35 milligrammes (mg), une fois par jour (QD) pendant 28 jours.
Médicament: GDC-8264
Les comprimés GDC-8264 seront administrés selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.
Expérimental: GDC-8264, 75 mg
Les participants recevront du GDC-8264 par voie orale, 75 mg, PO, QD pendant 28 jours.
Médicament: GDC-8264
Les comprimés GDC-8264 seront administrés selon le calendrier spécifié dans les bras respectifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI) et selon la gravité des EI
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Concentration plasmatique de GDC-8264
Délai: Du jour 1 au jour 57
Du jour 1 au jour 57

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du jour 29 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Du jour 29 jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Pourcentage de participants avec des fusées aGVHD
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 56
Ligne de base jusqu'au jour 56
Pourcentage de participants présentant une mortalité sans rechute (MRN)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 180
Ligne de base jusqu'au jour 180
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'au jour 29
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Autre identifiant: ISRCTN (United Kingdom))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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