Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky GDC-8264 v kombinaci se standardní péčí u účastníků s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (aGVHD)

16. května 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti GDC-8264 v kombinaci se standardní péčí při léčbě akutního onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů, kteří mají Prodělala alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Primárním účelem studie je posoudit bezpečnost a farmakokinetiku (PK) GDC-8264 u účastníků s akutní reakcí štěpu proti hostiteli (aGVHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika postalogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) aGVHD při screeningu
  • Důkaz o přihojení po transplantaci
  • Diagnóza vysoce rizikového aGVHD podle upřesněných Minnesotských vysoce rizikových aGVHD kritérií během screeningu
  • Zahájení léčby systémovými kortikosteroidy pro aGVHD v dávce prednisonu ≥2 miligramy na kilogram za den (mg/kg/den) perorálně (PO) nebo methylprednisolonem ≥2 mg/kg/den intravenózně (nebo ekvivalentem) v rozdělených dávkách při diagnózy a až 3 dny před nebo ve stejný den jako zahájení GDC-8264 (den 1), bez plánovaného snižování před 3. dnem

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o relabující, progredující nebo přetrvávající malignitě nebo léčbě relapsu po transplantaci nebo požadavek na rychlé vysazení imunosuprese jako preemergentní léčba časného relapsu malignity
  • Před přijetím více než jedné alogenní HSCT
  • Předchozí systémová léčba aGVHD, s výjimkou standardní léčby kortikosteroidy zahájené jako součást této studie
  • Diagnóza chronického GVHD nebo syndromu překrytí
  • Nekontrolovaná aktivní infekce (tj. progresivní příznaky související s infekcí navzdory léčbě nebo trvale pozitivní hemokultury navzdory léčbě nebo jakýkoli jiný důkaz těžké sepse)
  • Závažná orgánová dysfunkce (např. akutní selhání jater, selhání ledvin vyžadující dialýzu, podporu ventilátoru nebo vazopresorickou terapii)
  • Zahájení nebo plánované použití prodávané malé molekuly (kromě kortikosteroidů) nebo biologické léčby jako léčba aGVHD od začátku screeningu po dobu léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GDC-8264, 35 mg
Účastníci budou dostávat perorálně GDC-8264, 35 miligramů (mg), jednou denně (QD) po dobu 28 dnů.
Lék: GDC-8264
Tablety GDC-8264 budou podávány podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.
Experimentální: GDC-8264, 75 mg
Účastníci dostanou perorálně GDC-8264, 75 mg, PO, QD po dobu 28 dnů.
Lék: GDC-8264
Tablety GDC-8264 budou podávány podle schématu uvedeného v příslušných ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po konečné dávce GDC-8264 (až 9 měsíců)
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, bez ohledu na kauzální přiřazení. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu, ať už je to související s léčivým produktem.
Z podpisu formuláře informovaného souhlasu do 28 dnů po konečné dávce GDC-8264 (až 9 měsíců)
Plazmatická koncentrace GDC-8264
Časové okno: Předpovídat, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 4; Předpovídejte ve dnech 8, 15, 22, 29
Byla stanovena plazmatická koncentrace GDC-8264 ve specifikovaných časových bodech.
Předpovídat, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 a 24 hodin po dávce ve dnech 1 a 4; Předpovídejte ve dnech 8, 15, 22, 29
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva PK ustáleného stavu (SS) byla 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Čas na dosažení maximální plazmatické koncentrace (TMAX) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva SS PK byl 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od 0 do 24 hodin (AUC0-24) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva SS PK byl 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Terminální poločas (T1/2) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva SS PK byl 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Zjevná vůle (CL/F) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva SS PK byl 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Zjevný objem distribuce (VZ/F) GDC-8264
Časové okno: Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)
Návštěva SS PK byl 4. den, pokud byl účastník hospitalizován nebo 8. den, pokud byl účastník ambulantní. Pokud vzorky návštěvy SS PK nemohly být získány ve dne 4/8, může dojít k návštěvě SS PK v kterémkoli dávkování mezi 4. a 28. dnem.
Den 1 a SS navštívit (kdykoli mezi 4. a 28. dnem)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) v den 29
Časové okno: Až 29. den
ORR = procento účastníků s úplnou odezvou (CR), velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo částečná odezva (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Cr = všechny cílové orgány hodnocené jako Mount Sinai Acute GVHD mezinárodní konsorcium (magické) AGVHD fáze 0 [Skin- žádná vyrážka GVHD; Játra - bilirubin <2 miligramy/decilitres (mg/dl); Trakt horního gastrointestinálního (GI) - žádná přerušovaná nevolnost, zvracení/anorexie; Dolní gi trakt - výstup stolice: <500 ml/den nebo <3 epizody/den (dospělí), <10 ml/kilogramy (kg)/den nebo <epizody <4 epizody). VGPR = Rozlišení příznaků a symptomů, tj. Žádná vyrážka/zbytková erytematózní vyrážka zahrnující <25% povrchu těla, bez (w/o) bullae; Bilirubin <2 mg/dl nebo <25% základní linie při screeningu; tolerance potravin/enterálního krmení; převážně vytvořené stoličky; Žádné zjevné krvácení/břišní křeče; ne více než příležitostné nevolnosti/zvracení. PR = zlepšení v jednom/více cílových orgánech (kůže, játra, horní GI trakt, dolní gi trakt) zapojené do příznaků AGVHD bez zhoršení u jiných.
Až 29. den
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od 29. dne do konce studia (až 9 měsíců)
DOR byl definován Astime z reakce (CR, VGPR nebo PR) v den 29 do progrese AGVHD z Nadiru v jakémkoli orgánu, nová systémová terapie pro AGVHD nebo smrt z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane první), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem. Cr = všechny cílové orgány vyhodnocené jako magická agvhd fáze 0 [Skin- žádná vyrážka GVHD; Játra - bilirubin <2 mg/dl; Horní GI trakt - žádná přerušovaná nevolnost, zvracení/anorexie; Dolní trakt GI - výstup stolice: <500 ml/den nebo <3 epizody/den (dospělí), <10 ml/kg/den nebo <epizody/den]. VGPR = rozlišení příznaků a symptomů, tj. Žádná vyrážka nebo zbytková erytematózní vyrážka zahrnující <25% povrchu těla, bez bullae; Bilirubin <2 mg/dl nebo <25% základní linie při screeningu; tolerance potravin/enterálního krmení; převážně vytvořené stoličky; Žádné zjevné krvácení GI nebo křeče břicha; ne více než příležitostná nevolnost nebo zvracení. PR = zlepšení v jednom nebo více cílovém orgánu (kůže, játra, horní GI trakt, dolní trakt GI) zapojené do příznaků AGVHD bez zhoršení u jiných.
Od 29. dne do konce studia (až 9 měsíců)
Procento účastníků s světlicemi AGVHD do 56
Časové okno: Základní linie až do dne 56
AGVHD světlice byla definována jako zvýšení cílového orgánového stadia AGVHD o alespoň jedno stádium po dobu nejméně 3 dnů, což vyžaduje buď přidání nové řady systémového ošetření nebo zvýšení dávky kortikosteroidů> 0,25 mg/kg/den.
Základní linie až do dne 56
Procento účastníků s úmrtností bez relapsu (NRM) do dne 180
Časové okno: Základní linie až do dne 180
NRM byla definována jako jakákoli smrt, ke které došlo po nástupu AGVHD, který nebyl připsán relapsu základního primárního onemocnění, byl považován za smrt bez relapsu.
Základní linie až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Jiný identifikátor: ISRCTN (United Kingdom))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli

Klinické studie na GDC-8264

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit