Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики GDC-8264 в сочетании со стандартом лечения у участников с острой болезнью «трансплантат против хозяина» (оРТПХ)

Критерии включения:

• Диагностика посталлогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) оРТПХ при скрининге
• Доказательства приживления трансплантата после трансплантации
• Диагностика оРТПХ высокого риска в соответствии с уточненными Миннесотскими критериями оРТПХ высокого риска во время скрининга
• Начало лечения оРТПХ системными кортикостероидами в дозе преднизолона ≥2 мг на килограмм в день (мг/кг/день) перорально (перорально) или метилпреднизолона ≥2 мг/кг/день внутривенно (или эквивалент) в разделенных дозах на диагноз и до 3 дней до или в тот же день, что и начало GDC-8264 (день 1), без запланированного снижения до дня 3

Критерий исключения:

• Доказательства рецидива, прогрессирования или персистирующего злокачественного новообразования, или лечение рецидива после трансплантации, или потребность в быстрой отмене иммуносупрессивной терапии в качестве предварительного лечения раннего рецидива злокачественного новообразования
• Предшествующее получение более одной аллогенной ТГСК
• Предшествующее системное лечение оРТПХ, за исключением стандартного лечения кортикостероидами, начатого в рамках этого исследования
• Диагностика хронической РТПХ или перекрестного синдрома
• Неконтролируемая активная инфекция (т. е. прогрессирующие симптомы, связанные с инфекцией, несмотря на лечение, или постоянно положительные результаты посева крови, несмотря на лечение, или любые другие признаки тяжелого сепсиса)
• Тяжелая органная дисфункция (например, острая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, требующая диализа, искусственной вентиляции легких или вазопрессорной терапии)
• Начало или запланированное использование продаваемых низкомолекулярных препаратов (за исключением кортикостероидов) или биологической терапии для лечения оРТПХ с начала скрининга в течение всего периода лечения