Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki GDC-8264 w połączeniu ze standardową opieką u uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy Ib z ustaleniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność GDC-8264 w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów, u których Przeszedł allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) GDC-8264 u uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School - Gi Unit Grj724
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; PERELMAN CENTER FOR ADVANCED MEDICINE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie po allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) aGVHD podczas badań przesiewowych
  • Dowód wszczepienia po przeszczepie
  • Diagnoza aGVHD wysokiego ryzyka, zgodnie z udoskonalonymi kryteriami aGVHD wysokiego ryzyka Minnesoty podczas badań przesiewowych
  • Rozpoczęcie leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami z powodu aGVHD w dawce prednizonu ≥2 mg/kg mc./dobę (mg/kg mc./dobę) doustnie (PO) lub metyloprednizolonu ≥2 mg/kg mc. diagnozy i do 3 dni przed lub w tym samym dniu co rozpoczęcie GDC-8264 (dzień 1), bez planowanego zmniejszania dawki przed dniem 3

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawrotu, progresji lub uporczywego nowotworu złośliwego lub leczenie nawrotu po przeszczepie lub konieczność szybkiego odstawienia immunosupresji jako przedwczesne leczenie wczesnego nawrotu nowotworu złośliwego
  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż jednego allogenicznego HSCT
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe aGVHD, z wyjątkiem standardowego leczenia kortykosteroidami rozpoczętego w ramach tego badania
  • Rozpoznanie przewlekłej GVHD lub zespołu nakładania się
  • Niekontrolowana aktywna infekcja (tj. postępujące objawy związane z infekcją pomimo leczenia lub utrzymujące się dodatnie posiewy krwi pomimo leczenia lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej sepsy)
  • Ciężka dysfunkcja narządów (np. ostra niewydolność wątroby, niewydolność nerek wymagająca dializy, wspomagania respiratora lub leczenia wazopresyjnego)
  • Rozpoczęcie lub planowane zastosowanie wprowadzonej do obrotu małocząsteczkowej (z wyłączeniem kortykosteroidów) lub terapii biologicznej jako leczenia aGVHD od początku badań przesiewowych przez okres leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GDC-8264, 35 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie GDC-8264, 35 miligramów (mg), raz dziennie (QD) przez 28 dni.
Lek: GDC-8264
Tabletki GDC-8264 będą podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.
Eksperymentalny: GDC-8264, 75 mg
Uczestnicy otrzymają doustnie GDC-8264, 75 mg, PO, QD przez 28 dni.
Lek: GDC-8264
Tabletki GDC-8264 będą podawane zgodnie ze schematem określonym w odpowiednich ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) i według ciężkości zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca studiów (do około 3 lat)
Badania przesiewowe do końca studiów (do około 3 lat)
Stężenie GDC-8264 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 57
Od dnia 1 do dnia 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia 29 do końca badania (do około 3 lat)
Od dnia 29 do końca badania (do około 3 lat)
Odsetek uczestników z flarami aGVHD
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 56
Linia bazowa do dnia 56
Odsetek uczestników ze śmiertelnością bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 180
Linia bazowa do dnia 180
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Inny identyfikator: ISRCTN (United Kingdom))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDC-8264

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj