Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GDC-8264 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére a standard ellátással kombinálva akut graft-versus-host betegségben (aGVHD) szenvedő betegeknél

2024. január 29. frissítette: Genentech, Inc.

Fázis Ib, nyílt, randomizált, dóziskereső, többközpontú vizsgálat a GDC-8264 biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére a standard ellátással kombinálva az akut graft-versus-host betegség kezelésében olyan betegeknél Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esett át

A vizsgálat elsődleges célja a GDC-8264 biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) felmérése akut graft versus-host betegségben (aGVHD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital; Harvard Medical School - Gi Unit Grj724
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - PPDS
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center; Univ of Pennsylvania; PERELMAN CENTER FOR ADVANCED MEDICINE
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A posztallogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) aGVHD diagnózisa a szűréskor
  • A transzplantáció utáni beültetés bizonyítéka
  • A magas kockázatú aGVHD diagnózisa a Minnesota magas kockázatú aGVHD finomított kritériumai szerint a szűrés során
  • Az aGVHD szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelésének megkezdése prednizon ≥ 2 mg/kg/nap dózissal (mg/kg/nap) orálisan (PO) vagy metilprednizolon ≥ 2 mg/ttkg/nap intravénásan (vagy azzal egyenértékű) adagban, osztott adagokban diagnózis, és legfeljebb 3 nappal a GDC-8264 megkezdése előtt vagy ugyanazon a napon (1. nap), a 3. nap előtt nem terveznek csökkentést

Kizárási kritériumok:

  • Kiújult, előrehaladó vagy perzisztáló rosszindulatú daganat, vagy a transzplantáció utáni relapszus kezelése, vagy a gyors immunszuppresszió megvonásának szükségessége a korai rosszindulatú daganatok visszaesésének preemergens kezeléseként
  • Egynél több allogén HSCT előzetes kézhezvétele
  • Az aGVHD korábbi szisztémás kezelése, kivéve a standard kortikoszteroid kezelést, amelyet a vizsgálat részeként indítottak
  • Krónikus GVHD vagy átfedési szindróma diagnózisa
  • Nem kontrollált aktív fertőzés (azaz a fertőzéssel kapcsolatos progresszív tünetek a kezelés ellenére, vagy a kezelés ellenére tartósan pozitív vértenyészet, vagy a súlyos szepszis bármely egyéb bizonyítéka)
  • Súlyos szervi működési zavar (pl. akut májelégtelenség, dialízist, lélegeztetőgépes támogatást vagy vazopresszor terápiát igénylő veseelégtelenség)
  • Egy forgalomba hozott kis molekula (a kortikoszteroidok kivételével) vagy biológiai terápia megkezdése vagy tervezett alkalmazása aGVHD kezelésére a szűrés kezdetétől a kezelési időszakig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GDC-8264, 35 mg
A résztvevők szájon át 35 milligramm (mg) GDC-8264-et kapnak naponta egyszer (QD) 28 napon keresztül.
Drog: GDC-8264
A GDC-8264 tablettákat a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Kísérleti: GDC-8264, 75 mg
A résztvevők orális GDC-8264-et kapnak, 75 mg, PO, QD 28 napig.
Drog: GDC-8264
A GDC-8264 tablettákat a megfelelő karokban meghatározott ütemezés szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya és a nemkívánatos események súlyossága szerint
Időkeret: Szűrés a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Szűrés a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
A GDC-8264 plazmakoncentrációja
Időkeret: Az 1. naptól az 57. napig
Az 1. naptól az 57. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A 29. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
A 29. naptól a tanulmány végéig (kb. 3 évig)
Az aGVHD fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet az 56. napig
Alaphelyzet az 56. napig
A nem visszaeső mortalitású (NRM) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 180. napig
Alaphelyzet a 180. napig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 29. napig
29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Egyéb azonosító: ISRCTN (United Kingdom))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GDC-8264

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel