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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GDC-8264 in Kombination mit der Standardbehandlung bei Teilnehmern mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von GDC-8264 in Kombination mit der Standardbehandlung bei der Behandlung von akuter Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten mit Unterzogene allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von GDC-8264 bei Teilnehmern mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aGvHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) beim Screening
  • Nachweis der Transplantation nach der Transplantation
  • Diagnose von Hochrisiko-aGVHD gemäß den verfeinerten Minnesota-Hochrisiko-aGVHD-Kriterien während des Screenings
  • Beginn der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden für aGVHD mit einer Dosis von Prednison ≥ 2 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag) oral (PO) oder Methylprednisolon ≥ 2 mg/kg/Tag intravenös (oder Äquivalent) in geteilten Dosen bei Diagnose und bis zu 3 Tage vor oder am selben Tag wie die Einleitung von GDC-8264 (Tag 1), wobei vor Tag 3 kein Ausschleichen geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen eines rezidivierenden, fortschreitenden oder persistierenden Malignoms oder Behandlung eines Rezidivs nach einer Transplantation oder Erfordernis eines schnellen Absetzens der Immunsuppression als vorauftretende Behandlung eines frühen Malignitätsrezidivs
  • Vorheriger Erhalt von mehr als einem allogenen HSCT
  • Vorherige systemische Behandlung von aGVHD, mit Ausnahme der im Rahmen dieser Studie eingeleiteten Standardbehandlung mit Kortikosteroiden
  • Diagnose einer chronischen GVHD oder eines Überlappungssyndroms
  • Unkontrollierte aktive Infektion (d. h. fortschreitende Symptome im Zusammenhang mit der Infektion trotz Behandlung oder anhaltend positive Blutkulturen trotz Behandlung oder andere Anzeichen einer schweren Sepsis)
  • Schwere Organfunktionsstörung (z. B. akutes Leberversagen, dialysepflichtiges Nierenversagen, Beatmungsunterstützung oder Vasopressortherapie)
  • Einleitung oder geplante Anwendung einer vermarkteten niedermolekularen (ausgenommen Kortikosteroide) oder biologischen Therapie zur Behandlung von aGvHD vom Beginn des Screenings bis zum Behandlungszeitraum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-8264, 35 mg
Die Teilnehmer erhalten orales GDC-8264, 35 Milligramm (mg), einmal täglich (QD) für 28 Tage.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264-Tabletten werden gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: GDC-8264, 75 mg
Die Teilnehmer erhalten orales GDC-8264, 75 mg, PO, QD für 28 Tage.
Arzneimittel: GDC-8264
GDC-8264-Tabletten werden gemäß dem in den jeweiligen Armen angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Aus der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis von GDC-8264 (bis zu 9 Monate)
Ein AE ist ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einem klinischen Untersuchungsteilnehmer, das unabhängig von der kausalen Zuschreibung ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Labors), ein Symptom oder ein zeitlich mit der Verwendung eines Heilprodukts verbundener Krankheitsförderung sein, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen Produkt in Bezug auf das Heilprodukt in Betracht gezogen werden oder nicht.
Aus der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 28 Tage nach der endgültigen Dosis von GDC-8264 (bis zu 9 Monate)
Plasmakonzentration von GDC-8264
Zeitfenster: Prädose, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 4; Prädose an den Tagen 8, 15, 22, 29
Die Plasmakonzentration von GDC-8264 bei bestimmten Zeitpunkten wurde bestimmt.
Prädose, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Dosis an den Tagen 1 und 4; Prädose an den Tagen 8, 15, 22, 29
Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von GDC-8264
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der PK-Besuch des Steady-State (SS) war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration (TMAX) von GDC-8264 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der Besuch von SS PK war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von GDC-8264
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der Besuch von SS PK war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Terminal Half-Life (T1/2) von GDC-8264
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der Besuch von SS PK war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Offensichtliche Clearance (CL/F) von GDC-8264
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der Besuch von SS PK war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Scheinbares Verteilungsvolumen (VZ/F) von GDC-8264
Zeitfenster: Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)
Der Besuch von SS PK war Tag 4, wenn der Teilnehmer im Krankenhaus oder am 8. Tag wurde, wenn der Teilnehmer ambulant war. Wenn die SS -PK -Besuchsproben am Tag 4/8 nicht erhalten werden konnten, kann der SS -PK -Besuch an einem Dosiertag zwischen Tag 4 und 28 möglicherweise stattgefunden haben.
Tag 1 und SS Besuch (jederzeit zwischen 4 bis Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) am Tag 29
Zeitfenster: Bis zum Tag 29
ORR = Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (CR), sehr guter teilweise Reaktion (VGPR) oder Teilreaktion (PR), wie vom Ermittler festgelegt. CR = alle Zielorgane, die als Berg Sinai akute GVHD International Consortium (Magic) AGVHD-Stufe 0 bewertet wurden [Haut- kein GVHD-Ausschlag; Leber - Bilirubin <2 Milligramm/Dezilitres (mg/dl); Oberes gastrointestinales (GI) Trakt - keine intermittierende Übelkeit, Erbrechen/Anorexie; Niedrigerer GI -Trakt - Stuhlausgang: <500 ml/Tag oder <3 Folgen/Tag (Erwachsene), <10 ml/kilogramm (kg)/Tag oder <4 Folgen/Tag]. VGPR = Auflösung von Anzeichen und Symptomen, d. H. Kein Ausschlag/Resterythematous -Ausschlag, an dem <25% der Körperoberfläche beteiligt ist, ohne (w/o) Bullae; Bilirubin <2 mg/dl oder <25% der Grundlinie beim Screening; Toleranz von Lebensmitteln/enteraler Fütterung; überwiegend gebildete Stuhl; Kein offenes GI -Blutungs-/Bauch -Krämpfen; Nicht mehr als gelegentlich Übelkeit/Erbrechen. PR = Verbesserung in einem/mehr Zielorganen (Haut, Leber, oberer GI -Trakt, unterer GI -Trakt), die mit AGVHD -Symptomen mit einer Verschlechterung bei anderen beteiligt sind.
Bis zum Tag 29
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Tag 29 bis zum Ende des Studiums (bis zu 9 Monate)
DOR wurde am Tag 29 von der Reaktion (CR, VGPR oder PR) am Tag 29 bis zur AGVHD -Progression von NADIR in einem Organ, einer neuen systemischen Therapie für AGVHD oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst vorkommt), definiert. CR = alle Zielorgane, die als magisches AGVHD-Stadium 0 bewertet wurden [Haut- kein GVHD-Ausschlag; Leber - Bilirubin <2 mg/dl; Oberes GI -Trakt - keine intermittierende Übelkeit, Erbrechen/Magersucht; Unterer GI -Trakt - Stuhlausgang: <500 ml/Tag oder <3 Folgen/Tag (Erwachsene), <10 ml/kg/Tag oder <4 Folgen/Tag]. VGPR = Auflösung von Anzeichen und Symptomen, d. H. Kein Ausschlag oder verbleibendem erythematöser Ausschlag, an dem <25% der Körperoberfläche ohne Bullae beteiligt ist; Bilirubin <2 mg/dl oder <25% der Grundlinie beim Screening; Toleranz von Lebensmitteln/enteraler Fütterung; überwiegend gebildete Stuhl; Keine offenkundigen GI -Blutungen oder Bauchkrämpfe; Nicht mehr als gelegentlich Übelkeit oder Erbrechen. PR = Verbesserung in einer oder mehreren Zielorganen (Haut, Leber, oberer GI -Trakt, unterer GI -Trakt), die mit AGVHD -Symptomen beteiligt sind, ohne sich in anderen zu verschlechtern.
Vom Tag 29 bis zum Ende des Studiums (bis zu 9 Monate)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit AGVHD wird bis zum Tag 56 gefördert
Zeitfenster: Grundlinie bis zum Tag 56
Die AGVHD -Flare wurde für mindestens 3 Tage als Zunahme des AGVHD -Zielorganstadiums um mindestens ein Stadium definiert, der entweder eine neue Linie der systemischen Behandlung oder eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis> 0,25 mg/kg/Tag erfordert.
Grundlinie bis zum Tag 56
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nicht-Relapse-Mortalität (NRM) am Tag 180
Zeitfenster: Basis bis zum Tag 180
NRM wurde als jeder Tod definiert, der nach Beginn von AGVHD auftrat, der nicht auf einen Rückfall der zugrunde liegenden Primärerkrankung zurückzuführen war, wurde als Tod ohne Ablehnung angesehen.
Basis bis zum Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Andere Kennung: ISRCTN (United Kingdom))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Graft-versus-Host-Krankheit

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