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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GDC-8264 in combinazione con lo standard di cura nei partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD)

16 maggio 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase Ib, in aperto, randomizzato, per la ricerca della dose, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di GDC-8264 in combinazione con lo standard di cura nel trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in pazienti che hanno Ha subito un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica (PK) di GDC-8264 nei partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di trapianto di cellule staminali emopoietiche post-allogeniche (HSCT) aGVHD allo screening
  • Evidenza di attecchimento post-trapianto
  • Diagnosi di aGVHD ad alto rischio, secondo criteri aGVHD ad alto rischio del Minnesota perfezionati durante lo screening
  • Inizio del trattamento con corticosteroidi sistemici per aGVHD a una dose di prednisone ≥2 milligrammi per chilogrammo al giorno (mg/kg/die) per via orale (PO) o metilprednisolone ≥2 mg/kg/die per via endovenosa (o equivalente) in dosi frazionate a diagnosi e fino a 3 giorni prima o lo stesso giorno dell'inizio del GDC-8264 (giorno 1), senza riduzione pianificata prima del giorno 3

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di tumore maligno recidivato, in progressione o persistente, o trattamento per recidiva dopo trapianto, o necessità di una rapida sospensione dell'immunosoppressione come trattamento pre-emergente di recidiva precoce di tumore maligno
  • Precedente ricevimento di più di un trapianto allogenico
  • Precedente trattamento sistemico per aGVHD, ad eccezione del trattamento con corticosteroidi standard di cura avviato come parte di questo studio
  • Diagnosi di GVHD cronica o sindrome da sovrapposizione
  • Infezione attiva incontrollata (cioè, sintomi progressivi correlati all'infezione nonostante il trattamento, o emocolture persistentemente positive nonostante il trattamento, o qualsiasi altra evidenza di sepsi grave)
  • Grave disfunzione d'organo (ad esempio, insufficienza epatica acuta, insufficienza renale che richiede dialisi, supporto ventilatorio o terapia vasopressoria)
  • Inizio o uso pianificato di una piccola molecola commercializzata (esclusi i corticosteroidi) o terapia biologica come trattamento per aGVHD dall'inizio dello screening fino al periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-8264, 35mg
I partecipanti riceveranno GDC-8264 orale, 35 milligrammi (mg), una volta al giorno (QD) per 28 giorni.
Droga: GDC-8264
Le compresse GDC-8264 verranno somministrate secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.
Sperimentale: GDC-8264, 75 mg
I partecipanti riceveranno GDC-8264 orale, 75 mg, PO, QD per 28 giorni.
Droga: GDC-8264
Le compresse GDC-8264 verranno somministrate secondo il programma specificato nei rispettivi bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo la dose finale di GDC-8264 (fino a 9 mesi)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale.
Dalla firma del modulo di consenso informato fino a 28 giorni dopo la dose finale di GDC-8264 (fino a 9 mesi)
Concentrazione plasmatica di GDC-8264
Lasso di tempo: Prevale, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 4; Previsione nei giorni 8, 15, 22, 29
È stata determinata la concentrazione plasmatica di GDC-8264 a punti di tempo specificati.
Prevale, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 e 24 ore dopo la dose nei giorni 1 e 4; Previsione nei giorni 8, 15, 22, 29
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di PK a stato stazionario (SS) è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (TMAX) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di SS PK è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da 0 a 24 ore (AUC0-24) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di SS PK è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
L'emivita terminale (T1/2) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di SS PK è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
Apparente clearance (CL/F) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di SS PK è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) di GDC-8264
Lasso di tempo: Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)
La visita di SS PK è stata il giorno 4 se il partecipante è stato ricoverato in ospedale o il giorno 8 se il partecipante era ambulatoriale. Se i campioni di visita SS PK non potevano essere ottenuti il ​​giorno 4/8, la visita SS PK potrebbe essersi verificata in qualsiasi giorno di dosaggio tra il giorno 4 e 28.
Visita del giorno 1 e SS (in qualsiasi momento tra il 4 al giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (ORR) il giorno 29
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
ORR = percentuale di partecipanti con risposta completa (CR), ottima risposta parziale (VGPR) o risposta parziale (PR) come determinato dallo investigatore. CR = tutti gli organi bersaglio valutati come Monte Sinai Acute GVHD International Consortium (Magic) AGVHD Stage 0 [Skin- No GVHD Rash; Fegato - bilirubina <2 milligrammi/decilitres (mg/dl); Tratto gastrointestinale superiore (GI) - Nessuna nausea intermittente, vomito/anoressia; Tratto GI inferiore - Output delle feci: <500 ml/giorno o <3 episodi/giorno (adulti), <10 ml/chilogrammi (kg)/giorno o <4 episodi/giorno]. VGPR = Risoluzione di segni e sintomi, cioè nessuna eruzione cutanea eritematosa residua che coinvolge <25% della superficie corporea, senza (w/o) fale; Bilirubina <2 mg/dL o <25% del basale allo screening; tolleranza di alimentazione alimentare/enterale; feci prevalentemente formate; nessun sanguinamento GI palese/crampi addominali; non più che occasionale nausea/vomito. PR = Miglioramento degli organi bersaglio uno/più (pelle, fegato, tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore) coinvolti con i sintomi AGVHD senza peggioramento in altri.
Fino al giorno 29
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (fino a 9 mesi)
DOR è stato definito da tempo da risposta (CR, VGPR o PR) il giorno 29 alla progressione di AGVHD da Nadir in qualsiasi organo, nuova terapia sistemica per AGVHD o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifica per primo), come determinato dall'investigatore. Cr = tutti gli organi bersaglio valutati come Magic Agvhd Stage 0 [Skin- Nessun cutaneo GVHD; Fegato - bilirubina <2 mg/dl; Tratto GI superiore - Nessuna nausea intermittente, vomito/anoressia; Tratto GI inferiore - Output delle feci: <500 ml/giorno o <3 episodi/giorno (adulti), <10 ml/kg/giorno o <4 episodi/giorno]. VGPR = Risoluzione di segni e sintomi, cioè nessuna eruzione cutanea o erita eritematosa residua che coinvolge <25% della superficie corporea, senza bulae; Bilirubina <2 mg/dL o <25% del basale allo screening; tolleranza di alimentazione alimentare/enterale; feci prevalentemente formate; nessun sanguinamento GI palese o crampi addominali; non più che nausea o vomito occasionali. PR = Miglioramento di uno o più organi bersaglio (pelle, fegato, tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore) coinvolto con i sintomi di AGVHD senza peggiorare in altri.
Dal giorno 29 fino alla fine dello studio (fino a 9 mesi)
Percentuale di partecipanti con razzi AGVHD entro il giorno 56
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 56
Il bagliore AGVHD è stato definito come un aumento della fase di Organo target AGVHD da almeno una fase per almeno 3 giorni che richiede l'aggiunta di una nuova linea di trattamento sistemico o un aumento della dose di corticosteroidi> 0,25 mg/kg/giorno.
Basale fino al giorno 56
Percentuale di partecipanti con mortalità non in relazione (NRM) entro il giorno 180
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 180
La NRM è stata definita come qualsiasi morte avvenuta dopo l'insorgenza di AGVHD che non era attribuibile alla ricaduta della malattia primaria sottostante è stata considerata una morte non rilassata.
Basale fino al giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA43861
  • ISRCTN27200385 (Altro identificatore: ISRCTN (United Kingdom))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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