급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군을 위한 감소된 강도 조절 요법
2025년 2월 5일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
급성 골수성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대한 동종이계 줄기 세포 이식 전 Fludarabine 및 Melphalan 대비 Fludarabine 및 Busulfan을 사용한 감소된 강도 컨디셔닝: 무작위, 단일 센터, 3상 연구
이 임상 시험의 목표는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 동종 조혈모세포이식(HSCT)에서 두 가지 감소된 강도 조절(RIC) 요법(플루다라빈 + 부설판 및 플루다라빈 + 멜팔란)의 결과를 비교하는 것입니다. 환자. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HCT-CI≥3 또는 ≥55세의 성인 AML/MDS 환자에 대한 동종이계 조혈 줄기 세포 이식에서 두 가지 감소된 강도 조절(RIC) 요법(플루다라빈 + 부설판 및 플루다라빈 + 멜팔란)의 안전성.
- HCT-CI≥3이거나 ≥55세인 성인 AML/MDS 환자에 대한 동종이계 조혈모세포 이식에서 2가지 감소된 강도 조절(RIC) 요법(플루다라빈 + 부설판 및 플루다라빈 + 멜팔란)의 효능.
참가자는 두 가지 감소된 강도 조절(RIC) 요법(플루다라빈 + 부설판 및 플루다라빈 + 멜팔란) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 플루다라빈(30mg/m^2/일, -6일~-2일, 총 용량은 150mg/m^2)과 부설판의 조합인 두 가지 감소된 강도 조절(RIC) 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다. (3.2mg/kg/일, -3일~-2일, 총 용량은 6.4mg/kg)(Flu/Bu) 또는 플루다라빈(30mg/m^2/일, -6일~-2일, 총 용량은 150mg/m^2) 및 멜팔란(70mg/m^2/일, -3일에서 -2일까지, 총 용량은 140mg/m^2)(Flu/Mel)입니다.
총 200명의 환자(각 암당 100명)가 2년 동안 이 연구에 모집될 것입니다.
환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 최대 18개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- AML 또는 MDS 진단을 받은 환자.
- 관련 또는 비관련 골수 또는 말초 혈액 기증자가 있고 조혈 줄기 세포 이식을 받을 계획인 환자.
- HCT-특정 합병증 지수 점수(HCT-CI)가 3 이상이거나 환자의 연령이 55세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 준수할 것을 약속하며 연구의 전 과정에 협조할 것을 약속합니다.
제외 기준:
- 중추신경계 침범 환자.
- HIV 혈청 양성 환자.
- 기타 중대한 질병을 앓고 있으며 기대여명이 6개월 미만인 환자
- 심각한 정신 또는 심리적 장애가 있는 환자.
- 서면 동의서가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플루다라빈 및 부술판
플루다라빈(30mg/m^2/일, -6일~-2일, 총 용량은 150mg/m^2) 및 부설판(3.2mg/kg/일, -3일~-2일, 총 용량 투여량은 6.4mg/kg임)
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총 용량 150mg/m^2의 플루다라빈과 총 용량 6.4mg/kg의 부설판 병용
다른 이름들:
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실험적: 플루다라빈 및 멜팔란
플루다라빈(30mg/m^2/일, -6일~-2일, 총 용량은 150mg/m^2) 및 멜팔란(70mg/m^2/일, -3일~-2일, 총 용량은 140mg/m^2입니다.)
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플루다라빈(총 용량 150mg/m^2)과 멜팔란(총 용량 140mg/m^2) 병용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화 후 18개월
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원발성 질환의 재발 또는 진행 없이 생존.
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 PFS 중앙값을 추정했습니다.
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무작위화 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위화 후 18개월
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전체생존기간은 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 생존기간으로 정의된다.
Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 중간 OS를 추정했습니다.
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무작위화 후 18개월
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비재발 사망률(NRM)
기간: 무작위화 후 18개월
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원발성 질환의 재발 또는 진행으로 인한 사망이 아닌 경우.
재발은 경쟁 위험 이벤트로 간주되었으며 그레이 테스트는 통계 분석에 사용되었습니다.
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무작위화 후 18개월
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질병 재발
기간: 무작위화 후 18개월
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원발성 질환의 재발.
비재발 사망률(TRM)은 경쟁 위험 사건으로 간주되었고 그레이 테스트는 통계 분석에 사용되었습니다.
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무작위화 후 18개월
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중증 급성 이식편대숙주병(GVHD) 환자 비율
기간: 이식 후 100일
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급성 GVHD는 Przepiorka et al.1995가 제안한 점수 체계에 따라 등급이 매겨집니다. 피부 단계: 0: 발진 없음 발진 체표면적의 25% 미만 체표면적의 25-50%에 발진 체표면적의 > 50%에 발진 수포 형성을 동반한 전신 홍피증 간 단계(빌리루빈 수치 기준)*: 0: <2mg/dL 2~3mg/dL 3.01~6mg/dL 6.01~15.0 mg/dL >15mg/dL GI 단계*: 0: 설사 없음 또는 설사 <500 mL/일 설사 500-999mL/일 또는 GVHD의 조직학적 증거가 있는 지속적인 메스꺼움 설사 1000-1499mL/일 설사 >1500mL/일 장폐색을 동반하거나 동반하지 않는 심한 복통 1로 다운. GVHD 등급: 0: 병인으로 나열되지 않은 모든 장기 0기 또는 GVHD I: 피부 1-2기 및 간 및 GI 0기 II: 피부 3기 또는 간 또는 GI 1기 III: 간 2-3기 또는 GI 2-4기 IV: 피부 또는 간 4기 |
이식 후 100일
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만성 GVHD가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 18개월
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만성 GVHD는 2005 NIH 합의 기준(Filipovich et al. 2005)에 따라 경증, 중등도 또는 중증 만성 GVHD의 발생으로 분류됩니다.
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이식 후 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 및 혈소판 생착이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 7~60일
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호중구 생착은 서로 다른 날에 3회 연속 측정에 대해 500x10^6/리터보다 큰 절대 호중구 수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
3일 중 첫 번째는 호중구 생착일로 표시됩니다.
혈소판 생착은 혈소판 수혈 없이 7일 동안 연속 측정을 위해 20,000/마이크로리터 이상의 혈소판 수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
7일 중 첫째 날을 혈소판 생착일로 한다.
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이식 후 7~60일
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중증 감염의 발생률 및 백분율
기간: 이식 후 18개월
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감염 이벤트의 유형, 수 및 심각도를 나열하십시오.
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이식 후 18개월
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독성이 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 1~60일
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이식 후 초기 구강궤양이나 설사의 중증도, 임상적으로 유의한 실험실 소견 이상.
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이식 후 1~60일
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림프구 하위 집합의 수
기간: 28일, 60일, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월, 이식 후 18개월
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참가자의 림프구 하위 집합 수
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28일, 60일, 이식 후 3개월, 이식 후 6개월, 이식 후 12개월, 이식 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scott BL. Allogeneic stem cell transplantation for high-risk acute leukemia and maintenance therapy: no time to waste. Blood Adv. 2020 Jul 14;4(13):3200-3204. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000388.
- Aoudjhane M, Labopin M, Gorin NC, Shimoni A, Ruutu T, Kolb HJ, Frassoni F, Boiron JM, Yin JL, Finke J, Shouten H, Blaise D, Falda M, Fauser AA, Esteve J, Polge E, Slavin S, Niederwieser D, Nagler A, Rocha V; Acute Leukemia Working Party (ALWP) of the European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Comparative outcome of reduced intensity and myeloablative conditioning regimen in HLA identical sibling allogeneic haematopoietic stem cell transplantation for patients older than 50 years of age with acute myeloblastic leukaemia: a retrospective survey from the Acute Leukemia Working Party (ALWP) of the European group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT). Leukemia. 2005 Dec;19(12):2304-12. doi: 10.1038/sj.leu.2403967.
- Craddock C, Jackson A, Loke J, Siddique S, Hodgkinson A, Mason J, Andrew G, Nagra S, Malladi R, Peniket A, Gilleece M, Salim R, Tholouli E, Potter V, Crawley C, Wheatley K, Protheroe R, Vyas P, Hunter A, Parker A, Wilson K, Pavlu J, Byrne J, Dillon R, Khan N, McCarthy N, Freeman SD. Augmented Reduced-Intensity Regimen Does Not Improve Postallogeneic Transplant Outcomes in Acute Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2021 Mar 1;39(7):768-778. doi: 10.1200/JCO.20.02308. Epub 2020 Dec 29.
- Luger SM, Ringden O, Zhang MJ, Perez WS, Bishop MR, Bornhauser M, Bredeson CN, Cairo MS, Copelan EA, Gale RP, Giralt SA, Gulbas Z, Gupta V, Hale GA, Lazarus HM, Lewis VA, Lill MC, McCarthy PL, Weisdorf DJ, Pulsipher MA. Similar outcomes using myeloablative vs reduced-intensity allogeneic transplant preparative regimens for AML or MDS. Bone Marrow Transplant. 2012 Feb;47(2):203-11. doi: 10.1038/bmt.2011.69. Epub 2011 Mar 28.
- Lioure B, Bene MC, Pigneux A, Huynh A, Chevallier P, Fegueux N, Blaise D, Witz B, Delain M, Cornillon J, Luquet I, Blanchet O, Cornillet-Lefebvre P, Carre M, Hunault M, Larosa F, Lamy T, Randriamalala E, Ojeda-Uribe M, Berthou C, Fornecker L, Harousseau JL, Bouscary D, Ifrah N, Cahn JY; GOELAMS. Early matched sibling hematopoietic cell transplantation for adult AML in first remission using an age-adapted strategy: long-term results of a prospective GOELAMS study. Blood. 2012 Mar 22;119(12):2943-8. doi: 10.1182/blood-2011-05-352989. Epub 2012 Feb 9.
- Bornhauser M, Kienast J, Trenschel R, Burchert A, Hegenbart U, Stadler M, Baurmann H, Schafer-Eckart K, Holler E, Kroger N, Schmid C, Einsele H, Kiehl MG, Hiddemann W, Schwerdtfeger R, Buchholz S, Dreger P, Neubauer A, Berdel WE, Ehninger G, Beelen DW, Schetelig J, Stelljes M. Reduced-intensity conditioning versus standard conditioning before allogeneic haemopoietic cell transplantation in patients with acute myeloid leukaemia in first complete remission: a prospective, open-label randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2012 Oct;13(10):1035-44. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70349-2. Epub 2012 Sep 7.
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- Scott BL, Pasquini MC, Logan BR, Wu J, Devine SM, Porter DL, Maziarz RT, Warlick ED, Fernandez HF, Alyea EP, Hamadani M, Bashey A, Giralt S, Geller NL, Leifer E, Le-Rademacher J, Mendizabal AM, Horowitz MM, Deeg HJ, Horwitz ME. Myeloablative Versus Reduced-Intensity Hematopoietic Cell Transplantation for Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndromes. J Clin Oncol. 2017 Apr 10;35(11):1154-1161. doi: 10.1200/JCO.2016.70.7091. Epub 2017 Feb 13.
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- Veltri L, Rezvani K, Oran B, Mehta R, Rondon G, Kebriaei P, Popat U, Nieto Y, Hosing C, Qazilbash M, Khouri I, Shpall E, Champlin R, Marin D. Allotransplants for Patients 65 Years or Older with High-Risk Acute Myeloid Leukemia. Biol Blood Marrow Transplant. 2019 Mar;25(3):505-514. doi: 10.1016/j.bbmt.2018.09.032. Epub 2018 Oct 9.
- Baron F, Labopin M, Peniket A, Jindra P, Afanasyev B, Sanz MA, Deconinck E, Nagler A, Mohty M. Reduced-intensity conditioning with fludarabine and busulfan versus fludarabine and melphalan for patients with acute myeloid leukemia: a report from the Acute Leukemia Working Party of the European Group for Blood and Marrow Transplantation. Cancer. 2015 Apr 1;121(7):1048-55. doi: 10.1002/cncr.29163. Epub 2014 Nov 25.
- Damlaj M, Alkhateeb HB, Hefazi M, Partain DK, Hashmi S, Gastineau DA, Al-Kali A, Wolf RC, Gangat N, Litzow MR, Hogan WJ, Patnaik MM. Fludarabine-Busulfan Reduced-Intensity Conditioning in Comparison with Fludarabine-Melphalan Is Associated with Increased Relapse Risk In Spite of Pharmacokinetic Dosing. Biol Blood Marrow Transplant. 2016 Aug;22(8):1431-1439. doi: 10.1016/j.bbmt.2016.04.026. Epub 2016 May 7.
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- Zhou Z, Nath R, Cerny J, Wang HL, Zhang MJ, Abdel-Azim H, Agrawal V, Ahmed G, Al-Homsi AS, Aljurf M, Alkhateeb HB, Assal A, Bacher U, Bajel A, Bashir Q, Battiwalla M, Bhatt VR, Byrne M, Cahn JY, Cairo M, Choe H, Copelan E, Cutler C, Damlaj MB, DeFilipp Z, De Lima M, Diaz MA, Farhadfar N, Foran J, Freytes CO, Gerds AT, Gergis U, Grunwald MR, Gul Z, Hamadani M, Hashmi S, Hertzberg M, Hildebrandt GC, Hossain N, Inamoto Y, Isola L, Jain T, Kamble RT, Khan MW, Kharfan-Dabaja MA, Kebriaei P, Kekre N, Khera N, Lazarus HM, Liesveld JL, Litzow M, Liu H, Marks DI, Martino R, Mathews V, Mishra A, Murthy HS, Nagler A, Nakamura R, Nathan S, Nishihori T, Olin R, Olsson RF, Palmisiano N, Patel SS, Patnaik MM, Pawarode A, Perales MA, Politikos I, Popat U, Rizzieri D, Sandmaier BM, Savani BN, Seo S, Shah NN, Uy GL, Valcarcel D, Verdonck LF, Waller EK, Wang Y, Weisdorf D, Wirk B, Wong E, Yared JA, Saber W. Reduced intensity conditioning for acute myeloid leukemia using melphalan- vs busulfan-based regimens: a CIBMTR report. Blood Adv. 2020 Jul 14;4(13):3180-3190. doi: 10.1182/bloodadvances.2019001266. Erratum In: Blood Adv. 2021 Jul 13;5(13):2752. doi: 10.1182/bloodadvances.2021005193.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WHUH-RIC-HSCT-1115
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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