Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności w przypadku ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z fludarabiną i busulfanem w porównaniu z fludarabiną i melfalanem przed allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku ostrej białaczki szpikowej i zespołu mielodysplastycznego: randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy III

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wyników dwóch schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) (fludarabina plus busulfan i fludarabina plus melfalan) w allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) w ostrej białaczce szpikowej (AML) lub zespole mielodysplastycznym (MDS). pacjenci. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Bezpieczeństwo dwóch schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) (fludarabina plus busulfan i fludarabina plus melfalan) w allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u dorosłych pacjentów z AML/MDS z HCT-CI≥3 lub w wieku ≥55 lat.
  • Skuteczność dwóch schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) (fludarabina plus busulfan i fludarabina plus melfalan) w allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych u dorosłych pacjentów z AML/MDS z HCT-CI≥3 lub w wieku ≥55 lat.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) (fludarabina plus busulfan i fludarabina plus melfalan)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch schematów kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC): połączenie fludarabiny (30 mg/m2/dobę, od -6 do dni -2, całkowita dawka wynosi 150 mg/m2) i busulfanu (3,2 mg/kg/dzień, dni -3 do dni -2, całkowita dawka wynosi 6,4 mg/kg) (Flu/Bu) lub fludarabina (30 mg/m^2/dzień, dni -6 do dni -2, całkowita dawka wynosi 150 mg/m2) i melfalan (70 mg/m2/dzień, od -3 do -2 dni, całkowita dawka wynosi 140 mg/m2) (Flu/Mel). Łącznie 200 pacjentów (po 100 w każdym ramieniu) zostanie włączonych do tego badania w okresie dwóch lat. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy od allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wei Shi, Professor
  • Numer telefonu: 00-86-13207131315
  • E-mail: 496020121@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linghui Xia, Professor
        • Główny śledczy:
          • Wei Shi, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Miaomiao Zhao, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną AML lub MDS.
  • Pacjenci, którzy mają spokrewnionych lub niespokrewnionych dawców szpiku kostnego lub krwi obwodowej i planują przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych.
  • Wynik wskaźnika powikłań specyficznych dla Hct (HCT-CI) większy lub równy 3 lub wiek pacjentów ≥55 lat.
  • Podpisz świadomą zgodę, zobowiąż się do przestrzegania procedur badawczych i współpracuj przy realizacji całego procesu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z HIV seropozytywni.
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami i oczekiwana długość życia poniżej sześciu miesięcy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi.
  • Pacjenci bez pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: fludarabina i busulfan
fludarabina (30 mg/m^2/dzień, od -6 do dni -2, całkowita dawka wynosi 150 mg/m^2) i busulfan (3,2 mg/kg/dzień, od -3 do dni -2, łączna dawka dawka wynosi 6,4 mg/kg)
Lek: Fludarabina i Busulfan
Fludarabina w dawce całkowitej 150 mg/m2 w skojarzeniu z busulfanem w dawce całkowitej 6,4 mg/kg
Inne nazwy:
  • Fludara i Busulfex
Eksperymentalny: fludarabina i melfalan
fludarabina (30 mg/m^2/dzień, od -6 do dni -2, całkowita dawka wynosi 150 mg/m^2) i melfalan (70 mg/m^2/dzień, od -3 do dni -2, całkowita dawka wynosi 140 mg/m^2)
Lek: Fludarabina i Melfalan
Fludarabina w dawce całkowitej 150 mg/m2 w skojarzeniu z melfalanem w dawce całkowitej 140 mg/m2
Inne nazwy:
  • Busulfex i Fludara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Przeżycie bez nawrotu lub progresji choroby podstawowej. Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (KM).
18 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas przeżycia od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Do oszacowania mediany OS zastosowano metodę Kaplana-Meiera (KM).
18 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Śmierć nie spowodowana nawrotem lub progresją choroby podstawowej. Nawrót uznano za konkurencyjne zdarzenie ryzyka, a do analizy statystycznej zastosowano test Graya.
18 miesięcy po randomizacji
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji
Nawrót choroby podstawowej. Śmiertelność bez nawrotów (TRM) uznano za konkurencyjne zdarzenie ryzyka, a do analizy statystycznej zastosowano test Graya.
18 miesięcy po randomizacji
Odsetek uczestników z ciężką ostrą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: Dzień 100 po przeszczepie

Ostra GVHD jest oceniana zgodnie z systemem punktacji zaproponowanym przez Przepiorka i wsp. 1995:

Etap skóry:

0: Brak wysypki

Wysypka <25% powierzchni ciała Wysypka na 25-50% powierzchni ciała Wysypka na > 50% powierzchni ciała Uogólniona erytrodermia z powstawaniem pęcherzy

Stopień zaawansowania wątroby (na podstawie poziomu bilirubiny)*:

0: <2 mg/dl

2-3 mg/dl 3,01-6 mg/dl 6,01-15,0 mg/dl >15 mg/dl

Etap żołądkowo-jelitowy*:

0: Brak biegunki lub biegunka <500 ml/dzień

Biegunka 500-999 ml/dobę lub utrzymujące się nudności z histologicznym potwierdzeniem GVHD Biegunka 1000-1499 ml/dobę Biegunka >1500 ml/dobę Silny ból brzucha z niedrożnością jelit lub bez * Jeśli wymieniono wiele etiologii wątroby lub przewodu pokarmowego, układ narządów jest obniżona o 1.

klasa GVHD:

0: Wszystkie stadia narządowe 0 lub GVHD niewymienione jako etiologia I: Skórne stadium 1-2 oraz wątroba i GI stadium 0 II: Skórne stadium 3 lub wątroba lub GI stadium 1 III: Wątroba stadium 2-3 lub GI stadium 2-4 IV: Etap skóry lub wątroby 4
Dzień 100 po przeszczepie
Odsetek uczestników z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
Przewlekła GVHD jest klasyfikowana jako występowanie łagodnej, umiarkowanej lub ciężkiej przewlekłej GVHD zgodnie z 2005 NIH Consensus Criteria (Filipovich i in. 2005)
18 miesięcy po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wszczepem neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Dni od 7 do 60 po przeszczepie
Wszczepienie neutrofili definiuje się jako osiągnięcie bezwzględnej liczby neutrofili większej niż 500x10^6/litr w 3 ciągłych pomiarach w różnych dniach. Pierwszy z 3 dni zostanie oznaczony jako dzień wszczepienia neutrofili. Wszczepienie płytek krwi definiuje się jako osiągnięcie liczby płytek krwi powyżej 20 000/mikrolitr w ciągłych pomiarach przez 7 dni bez konieczności transfuzji płytek krwi. Pierwszy dzień z 7 dni zostanie oznaczony jako dzień wszczepienia płytek krwi.
Dni od 7 do 60 po przeszczepie
Częstość występowania i procent ciężkiej infekcji
Ramy czasowe: 18 miesięcy po przeszczepie
Wymień typ, liczbę i nasilenie przypadków infekcji
18 miesięcy po przeszczepie
Odsetek uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Dni od 1 do 60 po przeszczepie
Nasilenie owrzodzenia jamy ustnej lub biegunki we wczesnym stadium po przeszczepie, istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Dni od 1 do 60 po przeszczepie
Liczba podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: Dni 28, dni 60, 3 miesiące po przeszczepie, 6 miesięcy po przeszczepie, 12 miesięcy po przeszczepie, 18 miesięcy po przeszczepie
Liczba podzbiorów limfocytów uczestników
Dni 28, dni 60, 3 miesiące po przeszczepie, 6 miesięcy po przeszczepie, 12 miesięcy po przeszczepie, 18 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina i Busulfan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj