Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondisjonsregimer med redusert intensitet for akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom

5. januar 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China

Redusert intensitetskondisjonering med fludarabin og busulfan versus fludarabin og melfalan før allogen stamcelletransplantasjon for akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom: en randomisert, enkeltsenter, fase III-studie

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne resultatene av to regimer med redusert intensitet (RIC) (fludarabin pluss busulfan og fludarabin pluss melfalan) ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for akutt myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Sikkerheten til to regimer med redusert intensitet (RIC) (fludarabin pluss busulfan og fludarabin pluss melfalan) ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for voksne AML/MDS-pasienter med HCT-CI≥3 eller i alderen ≥55 år.
  • Effekten av to regimer med redusert intensitet (RIC) (fludarabin pluss busulfan og fludarabin pluss melfalan) ved allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon for voksne AML/MDS-pasienter med HCT-CI≥3 eller i alderen ≥55 år.

Deltakerne vil bli randomisert til ett av to regimer med redusert intensitet (RIC) (fludarabin pluss busulfan og fludarabin pluss melphalan)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til ett av to regimer med redusert intensitet (RIC): kombinasjonen av fludarabin (30 mg/m^2/dag, dager -6 til dager -2, den totale dosen er 150 mg/m^2) og busulfan (3,2 mg/kg/dag, dager -3 til dager -2, totaldosen er 6,4 mg/kg) (Flu/Bu) eller fludarabin (30 mg/m^2/dag, dager -6 til dager -2, totaldosen er 150 mg/m^2) og melfalan (70 mg/m^2/dag, dager -3 til dager -2, totaldosen er 140 mg/m^2) (Influensa/Mel). Totalt 200 pasienter (100 til hver arm) vil bli rekruttert i denne studien over en periode på to år. Pasienter vil bli fulgt i opptil 18 måneder fra allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wei Shi, Professor
  • Telefonnummer: 00-86-13207131315
  • E-post: 496020121@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Linghui Xia, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Shi, Professor
        • Underetterforsker:
          • Miaomiao Zhao, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller over 18 år.
  • Pasienter diagnostisert med AML eller MDS.
  • Pasienter som har relaterte eller ubeslektede benmargs- eller perifere blodgivere og planlegger å gjennomgå hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Hct-spesifikk komplikasjonsindeksscore (HCT-CI) mer enn eller lik 3 eller alderen til pasientene ≥55 år.
  • Signer det informerte samtykket, lover å følge forskningsprosedyrene, og samarbeid med gjennomføringen av hele forskningsprosessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sentralnervesystempåvirkning.
  • Pasienter med HIV seropositive.
  • Pasienter med andre alvorlige sykdommer og forventet levealder på under seks måneder
  • Pasienter med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser.
  • Pasienter uten skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fludarabin og busulfan
fludarabin (30 mg/m^2/dag, dager -6 til dager -2, den totale dosen er 150 mg/m^2) og busulfan (3,2 mg/kg/dag, dager -3 til dager -2, totalen dose er 6,4 mg/kg)
Legemiddel: Fludarabin og Busulfan
Fludarabin med totaldose på 150 mg/m^2 i kombinasjon med Busulfan med totaldose på 6,4 mg/kg
Andre navn:
  • Fludara og Busulfex
Eksperimentell: fludarabin og melfalan
fludarabin (30 mg/m^2/dag, dager -6 til dager -2, totaldosen er 150 mg/m^2) og melfalan (70 mg/m^2/dag, dager -3 til dager -2, den totale dosen er 140 mg/m^2)
Legemiddel: Fludarabin og Melphalan
Fludarabin med totaldose på 150 mg/m^2 i kombinasjon med Melphalan med totaldose på 140 mg/m^2
Andre navn:
  • Busulfex og Fludara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Overlevelse uten tilbakefall eller progresjon av primærsykdommen. Kaplan-Meier (KM) metode ble brukt for å estimere median PFS.
18 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Total overlevelse er definert som overlevelsesvarighet fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak. Kaplan-Meier (KM) metode ble brukt for å estimere median OS
18 måneder etter randomisering
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Død ikke på grunn av tilbakefall eller progresjon av den primære sykdommen. Residiv ble ansett som en konkurrerende risikohendelse, og Gray-testen ble brukt til statistisk analyse.
18 måneder etter randomisering
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering
Tilbakefall av den primære sykdommen. Ikke-tilbakefallsdødelighet (TRM) ble ansett som en konkurrerende risikohendelse, og Grays test ble brukt til statistisk analyse.
18 måneder etter randomisering
Prosentandel av deltakere med alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100 etter transplantasjon

Akutt GVHD er gradert i henhold til skåringssystemet foreslått av Przepiorka et al.1995:

Hudstadium:

0: Ingen utslett

Utslett <25 % av kroppsoverflaten Utslett på 25-50 % av kroppsoverflaten Utslett på > 50 % av kroppsoverflaten Generalisert erytrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (basert på bilirubinnivå)*:

0: <2 mg/dL

2-3 mg/dL 3,01-6 mg/dL 6,01-15,0 mg/dL >15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diaré eller diaré <500 ml/dag

Diaré 500-999 mL/dag eller vedvarende kvalme med histologiske bevis på GVHD Diaré 1000-1499 mL/dag Diaré >1500 mL/dag Alvorlige magesmerter med eller uten ileus * Hvis flere årsaker er oppført for leversystemet eller GI senket med 1.

GVHD karakter:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke oppført som etiologi I: Hudstadium 1-2 og lever og GI stadium 0 II: Hudstadium 3 eller lever eller GI stadium 1 III: Leverstadium 2-3 eller GI stadium 2-4 IV: Hud eller lever stadium 4
Dag 100 etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med kronisk GVHD
Tidsramme: 18 måneder etter transplantasjon
Kronisk GVHD er klassifisert som forekomsten av mild, moderat eller alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIHs konsensuskriterier fra 2005 (Filipovich et al. 2005)
18 måneder etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nøytrofil- og blodplateengraftment
Tidsramme: Dager 7 til 60 etter transplantasjon
Nøytrofilengraftment er definert som å oppnå et absolutt nøytrofiltall større enn 500x10^6/liter for 3 kontinuerlige målinger på forskjellige dager. Den første av de 3 dagene vil bli merket som dagen for nøytrofilengraftment. Blodplateengraftment er definert som å oppnå blodplatetall større enn 20 000/mikroliter for kontinuerlige målinger over 7 dager uten å kreve blodplatetransfusjoner. Den første dagen av de 7 dagene vil bli markert som dagen for blodplatetransplantasjon.
Dager 7 til 60 etter transplantasjon
Forekomst og prosentandel av alvorlig infeksjon
Tidsramme: 18 måneder etter transplantasjon
List opp type, antall og alvorlighetsgrad av infeksjonshendelser
18 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av deltakere med toksisitet
Tidsramme: Dag 1 til 60 etter transplantasjon
Alvorlighetsgraden av munnsår eller diaré i det tidlige stadiet etter transplantasjon, klinisk signifikante unormale laboratoriefunn.
Dag 1 til 60 etter transplantasjon
Antall lymfocyttundersett
Tidsramme: Dager 28, dager 60, 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon, 12 måneder etter transplantasjon, 18 måneder etter transplantasjon
Antall lymfocyttundersett av deltakere
Dager 28, dager 60, 3 måneder etter transplantasjon, 6 måneder etter transplantasjon, 12 måneder etter transplantasjon, 18 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Studiestol: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

28. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fludarabin og Busulfan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere