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急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群に対する強度の低下したコンディショニングレジメン

2023年1月5日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

急性骨髄性白血病および骨髄異形成症候群のための同種幹細胞移植前のフルダラビンおよびブスルファン対フルダラビンおよびメルファランによる強度低下コンディショニング：無作為化、単一施設、第III相研究

この臨床試験の目的は、急性骨髄性白血病 (AML) または骨髄異形成症候群 (MDS) に対する同種造血幹細胞移植 (HSCT) における 2 つの低強度コンディショニング (RIC) レジメン (フルダラビン + ブスルファンおよびフルダラビン + メルファラン) の結果を比較することです。忍耐。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。

  • HCT-CI≧3 または 55 歳以上の成人 AML/MDS 患者に対する同種造血幹細胞移植における 2 つの低強度コンディショニング (RIC) レジメン (フルダラビン + ブスルファンおよびフルダラビン + メルファラン) の安全性。
  • HCT-CI≧3 または 55 歳以上の成人 AML/MDS 患者に対する同種造血幹細胞移植における 2 つの低強度コンディショニング (RIC) レジメン (フルダラビン + ブスルファンおよびフルダラビン + メルファラン) の有効性。

参加者は、2つの低強度コンディショニング（RIC）レジメン（フルダラビンとブスルファン、フルダラビンとメルファラン）のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、2 つの減強度コンディショニング (RIC) レジメンのいずれかに無作為に割り付けられます: フルダラビン (30 mg/m^2/日、-6 日目から -2 日目、総投与量は 150 mg/m^2) とブスルファンの組み合わせ(3.2 mg/kg/日、-3 日目から -2 日目、総用量は 6.4 mg/kg) (Flu/Bu) またはフルダラビン (30 mg/m^2/日、-6 日目から -2 日目、総用量は 150 mg/m^2) およびメルファラン (70 mg/m^2/日、-3 日目から -2 日目、総用量は 140 mg/m^2) (Flu/Mel)。 この研究では、2 年間にわたって合計 200 人の患者 (各アームに 100 人) が募集されます。 患者は、同種造血幹細胞移植から最大 18 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Wei Shi, Professor
  • 電話番号：00-86-13207131315
  • メール：496020121@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Wei Shi, Professor
          • 電話番号：00-86-13207131315
          • メール：496020121@qq.com
        • 主任研究者：
          • Linghui Xia, Professor
        • 主任研究者：
          • Wei Shi, Professor
        • 副調査官：
          • Miaomiao Zhao, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • AMLまたはMDSと診断された患者。
  • -血縁または非血縁の骨髄または末梢血ドナーがあり、造血幹細胞移植を受ける予定の患者。
  • -Hct固有の合併症指数スコア（HCT-CI）が3以上、または患者の年齢が55歳以上。
  • インフォームドコンセントに署名し、研究手順を遵守することを約束し、研究の全プロセスの実施に協力してください。

除外基準:

  • -中枢神経系の関与のある患者。
  • HIV血清陽性の患者。
  • その他の重篤な疾患を患っており、余命が6ヶ月未満の患者
  • 重度の精神障害または精神障害のある患者。
  • -書面によるインフォームドコンセントのない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルダラビンとブスルファン
フルダラビン (30 mg/m^2/日、-6 日目から -2 日目、総投与量は 150 mg/m^2) およびブスルファン (3.2 mg/kg/日、-3 日目から -2 日目、総投与量は 150 mg/m^2)投与量は6.4 mg / kgです）
薬：フルダラビンとブスルファン
総用量 150 mg/m^2 のフルダラビンと総用量 6.4 mg/kg のブスルファンの併用
他の名前：
  • フルダーラとブスルフェクス
実験的：フルダラビンとメルファラン
フルダラビン (30 mg/m^2/日、-6 日目から -2 日目、総用量は 150 mg/m^2) およびメルファラン (70 mg/m^2/日、-3 日目から -2 日目、総投与量は 140 mg/m^2)
薬：フルダラビンとメルファラン
総用量 150 mg/m^2 のフルダラビンと総用量 140 mg/m^2 のメルファランの併用
他の名前：
  • ブスルフェクスとフルダーラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化後18ヶ月
原疾患の再発または進行のない生存。 カプラン・マイヤー（KM）法を使用して、PFSの中央値を推定しました。
無作為化後18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後18ヶ月
全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの生存期間として定義されます。 OS中央値の推定にはKaplan-Meier（KM）法が使用された
無作為化後18ヶ月
非再発死亡率（NRM）
時間枠：無作為化後18ヶ月
原疾患の再発または進行によるものではない死亡。 再発は競合するリスクイベントと見なされ、グレイテストが統計分析に使用されました。
無作為化後18ヶ月
病気の再発
時間枠：無作為化後18ヶ月
原疾患の再発。 非再発死亡率 (TRM) は、競合するリスク イベントと見なされ、グレイの検定が統計分析に使用されました。
無作為化後18ヶ月
重症急性移植片対宿主病（GVHD）の参加者の割合
時間枠：移植後100日目

急性 GVHD は、Przepiorka et al.1995 によって提案されたスコアリング システムに従って等級付けされます。

肌の段階:

0:発疹なし

体表面積の 25% 未満の発疹 体表面積の 25 ～ 50% の発疹 体表面積の 50% を超える発疹 水疱形成を伴う全身性紅皮症

肝ステージ (ビリルビンレベルに基づく)*:

0: <2mg/dL

2～3mg/dL 3.01～6mg/dL 6.01～15.0 mg/dL >15 mg/dL

消化器病期*:

0: 下痢なしまたは下痢 <500 mL/日

下痢 500 ～ 999 mL/日または GVHD の組織学的証拠を伴う持続性の吐き気 下痢 1000 ～ 1499 mL/日 下痢 > 1500 mL/日 重度の腹痛（イレウスを伴うまたは伴わない） 1つダウンステージ。

GVHDグレード:

0: すべての臓器ステージ 0 または病因として記載されていない GVHD I: 皮膚病期 1 ～ 2 および肝臓および消化器病期 0 II: 皮膚病期 3 または肝臓または消化器病期 1 III: 肝臓病期 2 ～ 3 または消化器病期 2 ～ 4 IV: 皮膚または肝臓のステージ 4
移植後100日目
慢性GVHDの参加者の割合
時間枠：移植後18ヶ月
慢性 GVHD は、2005 年 NIH コンセンサス基準 (Filipovich et al. 2005) に従って、軽度、中等度、または重度の慢性 GVHD の発生として分類されます。
移植後18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球および血小板生着のある参加者の割合
時間枠：移植後7～60日
好中球生着は、異なる日に 3 回の連続測定で 500x10^6/L を超える絶対好中球数を達成することとして定義されます。 3 日間の最初は、好中球生着の日としてラベル付けされます。 血小板生着は、血小板輸血を必要とせずに、7 日間にわたる連続測定で 20,000/マイクロリットルを超える血小板数を達成することとして定義されます。 7 日間の最初の日は、血小板生着の日としてマークされます。
移植後7～60日
重症感染症の発生率と割合
時間枠：移植後18ヶ月
感染イベントの種類、数、重大度を一覧表示する
移植後18ヶ月
毒性のある参加者の割合
時間枠：移植後1～60日
移植後の初期段階における口腔潰瘍または下痢の重症度、臨床的に重要な検査異常所見。
移植後1～60日
リンパ球サブセットの数
時間枠：28日目、60日目、移植後3ヶ月、移植後6ヶ月、移植後12ヶ月、移植後18ヶ月
参加者のリンパ球サブセットの数
28日目、60日目、移植後3ヶ月、移植後6ヶ月、移植後12ヶ月、移植後18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

捜査官

  • スタディチェア：Linghui Xia, Professor、Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年12月28日

一次修了 (予想される)

2025年1月15日

研究の完了 (予想される)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月5日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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