Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režimy kondicionování se sníženou intenzitou pro akutní myeloidní leukémii a myelodysplastický syndrom

5. února 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Kondicionování se sníženou intenzitou s fludarabinem a busulfanem versus fludarabin a melfalan před alogenní transplantací kmenových buněk pro akutní myeloidní leukémii a myelodysplastický syndrom: randomizovaná, jednocentrová studie fáze III

Cílem této klinické studie je porovnat výsledky dvou režimů kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) (fludarabin plus busulfan a fludarabin plus melfalan) u alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) pro akutní myeloidní leukémii (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS) pacientů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bezpečnost dvou režimů kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) (fludarabin plus busulfan a fludarabin plus melfalan) při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s AML/MDS s HCT-CI≥3 nebo ve věku ≥55 let.
  • Účinnost dvou režimů kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) (fludarabin plus busulfan a fludarabin plus melfalan) při alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u dospělých pacientů s AML/MDS s HCT-CI≥3 nebo ve věku ≥55 let.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou režimů kondicionování se sníženou intenzitou (RIC) (fludarabin plus busulfan a fludarabin plus melfalan)

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou režimů kondicionování se sníženou intenzitou (RIC): kombinace fludarabinu (30 mg/m^2/den, dny -6 až dny -2, celková dávka je 150 mg/m^2) a busulfanu (3,2 mg/kg/den, dny -3 až dny -2, celková dávka je 6,4 mg/kg) (Chřipka/Bu) nebo fludarabin (30 mg/m^2/den, dny -6 až dny -2, celková dávka je 150 mg/m^2) a melfalan (70 mg/m^2/den, dny -3 až dny -2, celková dávka je 140 mg/m^2) (Chřipka/Mel). Do této studie bude během dvou let zařazeno celkem 200 pacientů (100 v každé větvi). Pacienti budou sledováni po dobu až 18 měsíců od alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk stejný nebo vyšší než 18 let.
  • Pacienti s diagnózou AML nebo MDS.
  • Pacienti, kteří mají příbuzné nebo nepříbuzné dárce kostní dřeně nebo periferní krve a plánují podstoupit transplantaci krvetvorných buněk.
  • Hct-specific complication index skóre (HCT-CI) vyšší nebo rovné 3 nebo věk pacientů ≥55 let.
  • Podepište informovaný souhlas, slíbte dodržování výzkumných postupů a spolupracujte na realizaci celého procesu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s postižením centrálního nervového systému.
  • Pacienti s HIV séropozitivní.
  • Pacienti s jinými závažnými onemocněními a očekávanou délkou života méně než šest měsíců
  • Pacienti se závažnými duševními nebo psychickými poruchami.
  • Pacienti bez písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: fludarabin a busulfan
fludarabin (30 mg/m^2/den, dny -6 až dny -2, celková dávka je 150 mg/m^2) a busulfan (3,2 mg/kg/den, dny -3 až dny -2, celk. dávka je 6,4 mg/kg)
Lék: Fludarabin a Busulfan
Fludarabin s celkovou dávkou 150 mg/m^2 v kombinaci s busulfanem s celkovou dávkou 6,4 mg/kg
Ostatní jména:
  • Fludara a Busulfex
Experimentální: fludarabin a melfalan
fludarabin (30 mg/m^2/den, dny -6 až dny -2, celková dávka je 150 mg/m^2) a melfalan (70 mg/m^2/den, dny -3 až dny -2, celková dávka je 140 mg/m^2)
Lék: Fludarabin a melfalan
Fludarabin s celkovou dávkou 150 mg/m^2 v kombinaci s Melfalanem s celkovou dávkou 140 mg/m^2
Ostatní jména:
  • Busulfex a Fludara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Přežití bez relapsu nebo progrese primárního onemocnění. K odhadu mediánu PFS byla použita Kaplan-Meierova (KM) metoda.
18 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Celkové přežití je definováno jako trvání přežití od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu mediánu OS byla použita Kaplan-Meierova (KM) metoda
18 měsíců po randomizaci
Nerelapsová úmrtnost (NRM)
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Smrt není způsobena recidivou nebo progresí primárního onemocnění. Recidiva byla považována za konkurenční rizikovou událost a pro statistickou analýzu byl použit Grayův test.
18 měsíců po randomizaci
Relaps onemocnění
Časové okno: 18 měsíců po randomizaci
Relaps primárního onemocnění. Nerelapsová mortalita (TRM) byla považována za konkurenční rizikovou událost a pro statistickou analýzu byl použit Grayův test.
18 měsíců po randomizaci
Procento účastníků se závažným akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 100. den po transplantaci

Akutní GVHD se hodnotí podle bodovacího systému navrženého Przepiorkou et al.1995:

Fáze kůže:

0: Žádná vyrážka

Vyrážka <25 % povrchu těla Vyrážka na 25–50 % povrchu těla Vyrážka na > 50 % povrchu těla Generalizovaná erytrodermie s bulózní tvorbou

Jaterní stadium (na základě hladiny bilirubinu)*:

0: <2 mg/dl

2-3 mg/dl 3,01-6 mg/dl 6,01-15,0 mg/dl >15 mg/dl

Fáze GI*:

0: Žádný průjem nebo průjem <500 ml/den

Průjem 500-999 ml/den nebo přetrvávající nevolnost s histologickým průkazem GVHD Průjem 1000-1499 ml/den Průjem >1500 ml/den Těžká bolest břicha s ileem nebo bez něj * Pokud je pro játra nebo GI uvedena více etiologií, orgánový systém je snížena o 1.

Třída GVHD:

0: Všechna orgánová stádia 0 nebo GVHD neuvedená jako etiologie I: Kožní stádium 1-2 a játra a GI stádium 0 II: Kožní stádium 3 nebo játra nebo GI stádium 1 III: Jaterní stádium 2-3 nebo GI stádium 2-4 IV: Stádium kůže nebo jater 4
100. den po transplantaci
Procento účastníků s chronickou GVHD
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
Chronická GVHD je klasifikována jako výskyt mírné, střední nebo těžké chronické GVHD podle NIH Consensus Criteria 2005 (Filipovich et al. 2005)
18 měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přihojením neutrofilů a krevních destiček
Časové okno: 7. až 60. den po transplantaci
Přihojení neutrofilů je definováno jako dosažení absolutního počtu neutrofilů většího než 500x10^6/litr pro 3 kontinuální měření v různé dny. První ze 3 dnů bude označen jako den přihojení neutrofilů. Přihojení krevních destiček je definováno jako dosažení počtu krevních destiček vyššího než 20 000/mikrolitr pro kontinuální měření po dobu 7 dnů bez nutnosti transfuze krevních destiček. První den ze 7 dnů bude označen jako den přihojení krevních destiček.
7. až 60. den po transplantaci
Výskyt a procento závažných infekcí
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci
Uveďte typ, počet a závažnost infekčních událostí
18 měsíců po transplantaci
Procento účastníků s toxicitou
Časové okno: Dny 1 až 60 po transplantaci
Závažnost ústního vředu nebo průjmu v časném stadiu po transplantaci, klinicky významné abnormální laboratorní nálezy.
Dny 1 až 60 po transplantaci
Počet podskupin lymfocytů
Časové okno: Dny 28, 60, 3 měsíce po transplantaci, 6 měsíců po transplantaci, 12 měsíců po transplantaci, 18 měsíců po transplantaci
Počet podskupin lymfocytů účastníků
Dny 28, 60, 3 měsíce po transplantaci, 6 měsíců po transplantaci, 12 měsíců po transplantaci, 18 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wuhan Union Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludarabin a Busulfan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit