Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konditioneringsregimer med reduceret intensitet for akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

5. januar 2023 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China

Reduceret intensitetskonditionering med fludarabin og busulfan versus fludarabin og melphalan før allogen stamcelletransplantation for akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom: et randomiseret, enkeltcenter, fase III-studie

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultaterne af to regimer med reduceret intensitet (RIC) (fludarabin plus busulfan og fludarabin plus melphalan) ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) patienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Sikkerheden ved to regimer med reduceret intensitet (RIC) (fludarabin plus busulfan og fludarabin plus melphalan) ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til voksne AML/MDS-patienter med HCT-CI≥3 eller i alderen ≥55 år.
  • Effekten af ​​to regimer med reduceret intensitet (RIC) (fludarabin plus busulfan og fludarabin plus melphalan) ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation til voksne AML/MDS-patienter med HCT-CI≥3 eller i alderen ≥55 år.

Deltagerne vil blive randomiseret til et af to regimer med reduceret intensitet (RIC) (fludarabin plus busulfan og fludarabin plus melphalan)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne randomiseres til en af ​​to regimer med reduceret intensitet (RIC): kombinationen af ​​fludarabin (30 mg/m^2/dag, dag -6 til dag -2, den samlede dosis er 150 mg/m^2) og busulfan (3,2 mg/kg/dag, dag -3 til dag -2, den samlede dosis er 6,4 mg/kg) (Flu/Bu) eller fludarabin (30 mg/m^2/dag, dag -6 til dag -2, den samlede dosis er 150 mg/m^2) og melphalan (70 mg/m^2/dag, dag -3 til dag -2, den samlede dosis er 140 mg/m^2) (Influenza/Mel). I alt 200 patienter (100 til hver arm) vil blive rekrutteret i denne undersøgelse over en periode på to år. Patienter vil blive fulgt i op til 18 måneder fra allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wei Shi, Professor
  • Telefonnummer: 00-86-13207131315
  • E-mail: 496020121@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Linghui Xia, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Shi, Professor
        • Underforsker:
          • Miaomiao Zhao, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller mere end 18 år gammel.
  • Patienter diagnosticeret med AML eller MDS.
  • Patienter, der har relaterede eller ubeslægtede knoglemarvs- eller perifere bloddonorer og planlægger at gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Hct-specifik komplikationsindeksscore (HCT-CI) mere end eller lig med 3 eller alderen på patienter ≥55 år.
  • Underskriv det informerede samtykke, lov at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde med implementeringen af ​​hele forskningsprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med involvering af centralnervesystemet.
  • Patienter med HIV seropositive.
  • Patienter med andre alvorlige sygdomme og en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Patienter med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser.
  • Patienter uden skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fludarabin og busulfan
fludarabin (30 mg/m^2/dag, dag -6 til dag -2, den samlede dosis er 150 mg/m^2) og busulfan (3,2 mg/kg/dag, dag -3 til dag -2, den samlede mængde dosis er 6,4 mg/kg)
Medicin: Fludarabin og Busulfan
Fludarabin med total dosis på 150 mg/m^2 i kombination med Busulfan med total dosis på 6,4 mg/kg
Andre navne:
  • Fludara og Busulfex
Eksperimentel: fludarabin og melphalan
fludarabin (30 mg/m^2/dag, dag -6 til dag -2, den samlede dosis er 150 mg/m^2) og melphalan (70 mg/m^2/dag, dag -3 til dag -2, den samlede dosis er 140 mg/m^2)
Medicin: Fludarabin og Melphalan
Fludarabin med totaldosis på 150 mg/m^2 i kombination med Melphalan med totaldosis på 140 mg/m^2
Andre navne:
  • Busulfex og Fludara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Overlevelse uden tilbagefald eller progression af den primære sygdom. Kaplan-Meier (KM) metode blev brugt til at estimere median PFS.
18 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Samlet overlevelse er defineret som overlevelsesvarighed fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Kaplan-Meier (KM) metode blev brugt til at estimere median OS
18 måneder efter randomisering
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Død ikke på grund af tilbagefald eller progression af den primære sygdom. Gentagelse blev betragtet som en konkurrerende risikobegivenhed, og den grå test blev brugt til statistisk analyse.
18 måneder efter randomisering
Sygdom Tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder efter randomisering
Tilbagefald af den primære sygdom. Ikke-tilbagefaldsdødelighed (TRM) blev betragtet som en konkurrerende risikobegivenhed, og Grays test blev brugt til statistisk analyse.
18 måneder efter randomisering
Procentdel af deltagere med alvorlig akut graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Dag 100 efter transplantation

Akut GVHD er klassificeret i henhold til det scoringssystem, der er foreslået af Przepiorka et al.1995:

Hudstadie:

0: Ingen udslæt

Udslæt <25 % af kropsoverfladen Udslæt på 25-50 % af kropsoverfladen Udslæt på > 50 % af kropsoverfladen Generaliseret erythrodermi med bulløs dannelse

Leverstadiet (baseret på bilirubinniveau)*:

0: <2 mg/dL

2-3 mg/dL 3,01-6 mg/dL 6,01-15,0 mg/dL >15 mg/dL

GI stadium*:

0: Ingen diarré eller diarré <500 ml/dag

Diarré 500-999 mL/dag eller vedvarende kvalme med histologiske tegn på GVHD Diarré 1000-1499 mL/dag Diarré >1500 mL/dag Alvorlige mavesmerter med eller uden ileus * Hvis flere ætiologier er angivet for leversystemet eller GI sat ned med 1.

GVHD klasse:

0: Alle organstadier 0 eller GVHD ikke opført som ætiologi I: Hudstadie 1-2 og lever- og GI-stadie 0 II: Hudstadie 3 eller lever eller GI-stadie 1 III: Leverstadie 2-3 eller GI-stadie 2-4 IV: Hud eller lever stadie 4
Dag 100 efter transplantation
Procentdel af deltagere med kronisk GVHD
Tidsramme: 18 måneder efter transplantationen
Kronisk GVHD er klassificeret som forekomsten af ​​mild, moderat eller svær kronisk GVHD i henhold til NIH-konsensuskriterier fra 2005 (Filipovich et al. 2005)
18 måneder efter transplantationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med neutrofil- og blodpladeindplantning
Tidsramme: Dage 7 til 60 efter transplantation
Neutrofilengraftment er defineret som opnåelse af et absolut neutrofiltal større end 500x10^6/liter for 3 kontinuerlige målinger på forskellige dage. Den første af de 3 dage vil blive mærket som dagen for neutrofilengraftment. Blodpladeindplantning er defineret som opnåelse af trombocyttal større end 20.000/mikroliter for kontinuerlige målinger over 7 dage uden at kræve blodpladetransfusioner. Den første dag af de 7 dage vil blive markeret som dagen for trombocyttransplantation.
Dage 7 til 60 efter transplantation
Forekomst og procentdel af alvorlig infektion
Tidsramme: 18 måneder efter transplantationen
Angiv typen, antallet og sværhedsgraden af ​​infektionsbegivenheder
18 måneder efter transplantationen
Procentdel af deltagere med toksicitet
Tidsramme: Dage 1 til 60 efter transplantation
Sværhedsgraden af ​​mundsår eller diarré i det tidlige stadie efter transplantation, klinisk signifikante abnorme laboratoriefund.
Dage 1 til 60 efter transplantation
Antal lymfocytundersæt
Tidsramme: Dage 28, dage 60, 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation, 12 måneder efter transplantation, 18 måneder efter transplantation
Antal lymfocytundersæt af deltagere
Dage 28, dage 60, 3 måneder efter transplantation, 6 måneder efter transplantation, 12 måneder efter transplantation, 18 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Efterforskere

  • Studiestol: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Skøn)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fludarabin og Busulfan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner