Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkentett intenzitású kondicionáló rendszerek akut myeloid leukémia és myelodysplasiás szindróma esetén

2023. január 5. frissítette: Wuhan Union Hospital, China

Csökkentett intenzitású kondicionálás fludarabinnal és buszulfánnal szemben a fludarabinnal és melfalánnal allogén őssejt-transzplantáció előtt akut myeloid leukémia és mielodiszpláziás szindróma esetén: Randomizált, egyközpontos, III. fázisú vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja két csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelés (fludarabin plusz buszulfán és fludarabin plusz melfalán) eredményeinek összehasonlítása allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT) akut myeloid leukémia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) esetén. betegek. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Két csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) séma (fludarabin plusz buszulfán és fludarabin plusz melfalán) biztonságossága allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban felnőtt AML/MDS-ben szenvedő betegeknél, akiknél HCT-CI≥3 vagy 55 évesnél idősebb.
  • Két csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelési mód (fludarabin plusz buszulfán és fludarabin plusz melfalán) hatékonysága allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban felnőttkori AML/MDS-betegeknél, akiknél HCT-CI≥3 vagy 55 évesnél idősebb.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelési rend egyikébe (fludarabin plusz buszulfán és fludarabin plusz melfalán).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen besorolják a két csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelési rend egyikébe: a fludarabin (30 mg/m^2/nap, -6. naptól -2. napig, a teljes dózis 150 mg/m^2) és buszulfán kombinációja. (3,2 mg/kg/nap, -3. naptól -2. napig, a teljes dózis 6.4 mg/kg) (Flu/Bu) vagy fludarabin (30 mg/m^2/nap, -6. naptól -2. napig), a teljes dózis 150 mg/m^2) és a melfalán (70 mg/m^2/nap, -3. naptól -2. napig, a teljes dózis 140 mg/m^2) (Flu/Mel). Összesen 200 beteget (minden karon 100-at) vesznek fel ebbe a vizsgálatba két éven keresztül. Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció után legfeljebb 18 hónapig követik a betegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Wei Shi, Professor
  • Telefonszám: 00-86-13207131315
  • E-mail: 496020121@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Linghui Xia, Professor
        • Kutatásvezető:
          • Wei Shi, Professor
        • Alkutató:
          • Miaomiao Zhao, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • AML-ben vagy MDS-ben diagnosztizált betegek.
  • Olyan betegek, akik rokon vagy nem rokon csontvelő- vagy perifériás véradókkal rendelkeznek, és hematopoietikus őssejt-transzplantációt terveznek.
  • Hct-specifikus szövődményindex pontszám (HCT-CI) legalább 3, vagy a betegek életkora 55 év felett.
  • Aláírja a tájékozott hozzájárulást, ígéretet tesz a kutatási eljárások betartására, valamint a kutatás teljes folyamatának lebonyolításában való közreműködésre.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek.
  • HIV szeropozitív betegek.
  • Más súlyos betegségben szenvedő, hat hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • Súlyos mentális vagy pszichés zavarokkal küzdő betegek.
  • Betegek írásos beleegyezése nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fludarabin és buszulfán
fludarabin (30 mg/m^2/nap, -6. naptól -2. napig, a teljes dózis 150 mg/m^2) és buszulfán (3,2 mg/kg/nap, -3. naptól -2. napig, az össz. adagja 6,4 mg/kg)
Drog: Fludarabin és Buszulfán
Fludarabin 150 mg/m^2 összdózisú buszulfánnal kombinálva 6,4 mg/kg összdózissal
Más nevek:
  • Fludara és Busulfex
Kísérleti: fludarabin és melfalán
fludarabin (30 mg/m2/nap, -6. naptól -2. napig, a teljes dózis 150 mg/m2) és melfalán (70 mg/m2/nap, -3. naptól -2. napig), a teljes dózis 140 mg/m^2)
Drog: Fludarabine és Melphalan
150 mg/m2 összdózisú fludarabin 140 mg/m2 összdózisú melfalánnal kombinálva
Más nevek:
  • Busulfex és Fludara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
Túlélés az elsődleges betegség visszaesése vagy progressziója nélkül. A medián PFS becslésére Kaplan-Meier (KM) módszert alkalmaztunk.
18 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
A teljes túlélést a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig tartó túlélési időtartamként határozzák meg. A medián operációs rendszer becslésére Kaplan-Meier (KM) módszert használtunk
18 hónappal a randomizálás után
Nem visszaeső mortalitás (NRM)
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
A halál nem az elsődleges betegség kiújulása vagy progressziója miatt következik be. Az ismétlődést versengő kockázati eseménynek tekintették, és a Gray-tesztet használtuk a statisztikai elemzéshez.
18 hónappal a randomizálás után
Betegség visszaesés
Időkeret: 18 hónappal a randomizálás után
Az elsődleges betegség visszaesése. A nem-relapszus mortalitást (TRM) versengő kockázati eseménynek tekintették, és a statisztikai elemzéshez Gray-tesztet használtak.
18 hónappal a randomizálás után
A súlyos akut graft-versus-host betegségben (GVHD) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: 100. nap a transzplantáció után

Az akut GVHD osztályozása a Przepiorka et al., 1995 által javasolt pontozási rendszer szerint történik:

A bőr állapota:

0: Nincs kiütés

Kiütések a testfelület 25%-ánál Kiütések a testfelület 25-50%-án Kiütések a testfelület > 50%-án Generalizált eritroderma bullosus képződéssel

Májstádium (bilirubinszint alapján)*:

0: <2 mg/dl

2-3 mg/dl 3,01-6 mg/dl 6,01-15,0 mg/dl >15 mg/dl

GI szakasz*:

0: nincs hasmenés, vagy <500 ml/nap hasmenés

Hasmenés 500-999 ml/nap vagy tartós hányinger a GVHD szövettani bizonyítékával Hasmenés 1000-1499 ml/nap Hasmenés >1500 ml/nap Súlyos hasi fájdalom ileusszal vagy anélkül * Ha több etiológiát is felsoroltak a máj vagy a GI esetében, a szervrendszer 1-el lefojtották.

GVHD fokozat:

0: Minden 0-s szervi stádium vagy GVHD nem szerepel az etiológiában I: Bőr 1-2 és máj és GI stádium 0 II: Bőr 3. szakasz vagy máj vagy GI 1. szakasz III: Máj 2-3 vagy GI 2-4 szakasz IV: Bőr vagy máj 4. szakasz
100. nap a transzplantáció után
A krónikus GVHD-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a transzplantáció után
A krónikus GVHD a 2005-ös NIH konszenzuskritériumok alapján enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus GVHD előfordulásaként van besorolva (Filipovich et al. 2005)
18 hónappal a transzplantáció után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofil- és vérlemezke-beültetésben résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A transzplantációt követő 7. és 60. nap között
A neutrofil beültetés definíció szerint 500x10^6/liternél nagyobb abszolút neutrofilszám elérése három folyamatos mérés során, különböző napokon. A 3 nap közül az első a neutrofil beültetés napjaként lesz megjelölve. A vérlemezke-beültetést úgy definiálják, ha a vérlemezkeszám meghaladja a 20 000/mikroliter-t 7 napon keresztül végzett folyamatos mérések során anélkül, hogy vérlemezke-transzfúzióra lenne szükség. A 7 nap első napja a vérlemezke-beültetés napja lesz.
A transzplantációt követő 7. és 60. nap között
A súlyos fertőzések előfordulása és százalékos aránya
Időkeret: 18 hónappal a transzplantáció után
Sorolja fel a fertőzési események típusát, számát és súlyosságát
18 hónappal a transzplantáció után
A toxicitásban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A transzplantációt követő 1. és 60. nap között
A szájüregi fekély vagy hasmenés súlyossága a transzplantációt követő korai stádiumban, klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek.
A transzplantációt követő 1. és 60. nap között
Limfocita részhalmazok száma
Időkeret: 28. nap, 60. nap, 3 hónappal a transzplantáció után, 6 hónappal a transzplantáció után, 12 hónappal a transzplantáció után, 18 hónappal a transzplantáció után
A résztvevők limfocita részhalmazainak száma
28. nap, 60. nap, 3 hónappal a transzplantáció után, 6 hónappal a transzplantáció után, 12 hónappal a transzplantáció után, 18 hónappal a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuhan Union Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2023. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin és Buszulfán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel