Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Konditionierungsregime mit reduzierter Intensität für akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom

5. Februar 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China

Konditionierung mit reduzierter Intensität mit Fludarabin und Busulfan im Vergleich zu Fludarabin und Melphalan vor allogener Stammzelltransplantation bei akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom: Eine randomisierte, monozentrische Phase-III-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (RIC) (Fludarabin plus Busulfan und Fludarabin plus Melphalan) bei der allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) zu vergleichen. Patienten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Die Sicherheit von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (Fludarabin plus Busulfan und Fludarabin plus Melphalan) bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen AML/MDS-Patienten mit HCT-CI ≥ 3 oder im Alter von ≥ 55 Jahren.
  • Die Wirksamkeit von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (Fludarabin plus Busulfan und Fludarabin plus Melphalan) bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen AML/MDS-Patienten mit HCT-CI ≥ 3 oder im Alter von ≥ 55 Jahren.

Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (RIC) zugeteilt (Fludarabin plus Busulfan und Fludarabin plus Melphalan).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Konditionierungsschemata mit reduzierter Intensität (RIC) zugeteilt: die Kombination aus Fludarabin (30 mg/m^2/Tag, Tage -6 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 150 mg/m^2) und Busulfan (3,2 mg/kg/Tag, Tage -3 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 6,4 mg/kg) (Flu/Bu) oder Fludarabin (30 mg/m^2/Tag, Tage -6 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 150 mg/m²) und Melphalan (70 mg/m²/Tag, Tage -3 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 140 mg/m²) (Grippe/Mel). Insgesamt 200 Patienten (100 pro Arm) werden über einen Zeitraum von zwei Jahren in diese Studie aufgenommen. Die Patienten werden bis zu 18 Monate nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Patienten mit diagnostizierter AML oder MDS.
  • Patienten, die verwandte oder nicht verwandte Spender von Knochenmark oder peripherem Blut haben und eine hämatopoetische Stammzelltransplantation planen.
  • Hct-spezifischer Komplikationsindex-Score (HCT-CI) größer oder gleich 3 oder das Alter der Patienten ≥55 Jahre.
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung, versprechen Sie, sich an die Forschungsverfahren zu halten, und kooperieren Sie bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Patienten mit HIV-seropositiv.
  • Patienten mit anderen schweren Erkrankungen und einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten
  • Patienten mit schweren psychischen oder psychischen Störungen.
  • Patienten ohne schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fludarabin und Busulfan
Fludarabin (30 mg/m^2/Tag, Tage -6 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 150 mg/m^2) und Busulfan (3,2 mg/kg/Tag, Tage -3 bis Tage -2, die Gesamtmenge Dosis beträgt 6,4 mg/kg)
Arzneimittel: Fludarabin und Busulfan
Fludarabin mit einer Gesamtdosis von 150 mg/m² in Kombination mit Busulfan mit einer Gesamtdosis von 6,4 mg/kg
Andere Namen:
  • Fludara und Busulfex
Experimental: Fludarabin und Melphalan
Fludarabin (30 mg/m^2/Tag, Tage -6 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 150 mg/m^2) und Melphalan (70 mg/m^2/Tag, Tage -3 bis Tage -2, die Gesamtdosis beträgt 140 mg/m^2)
Arzneimittel: Fludarabin und Melphalan
Fludarabin mit einer Gesamtdosis von 150 mg/m² in Kombination mit Melphalan mit einer Gesamtdosis von 140 mg/m²
Andere Namen:
  • Busulfex und Fludara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Überleben ohne Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung. Zur Schätzung des medianen PFS wurde die Kaplan-Meier (KM)-Methode verwendet.
18 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Überlebensdauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Die Kaplan-Meier (KM)-Methode wurde verwendet, um das mediane OS zu schätzen
18 Monate nach Randomisierung
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Tod nicht durch Wiederauftreten oder Fortschreiten der Grunderkrankung. Das Wiederauftreten wurde als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet, und der Gray-Test wurde für die statistische Analyse verwendet.
18 Monate nach Randomisierung
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 18 Monate nach Randomisierung
Rückfall der Grunderkrankung. Die Nichtrückfallmortalität (TRM) wurde als konkurrierendes Risikoereignis betrachtet, und der Gray-Test wurde für die statistische Analyse verwendet.
18 Monate nach Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation

Akute GVHD wird nach dem von Przepiorka et al. 1995 vorgeschlagenen Bewertungssystem eingestuft:

Hautstadium:

0: Kein Ausschlag

Hautausschlag < 25 % der Körperoberfläche Hautausschlag auf 25-50 % der Körperoberfläche Hautausschlag auf > 50 % der Körperoberfläche Generalisierte Erythrodermie mit bullöser Bildung

Leberstadium (basierend auf Bilirubinspiegel)*:

0: <2 mg/dl

2–3 mg/dl 3,01–6 mg/dl 6,01–15,0 mg/dl >15 mg/dl

GI-Stadium*:

0: Kein Durchfall oder Durchfall < 500 ml/Tag

Durchfall 500–999 ml/Tag oder anhaltende Übelkeit mit histologischem Nachweis einer GVHD Durchfall 1000–1499 ml/Tag Durchfall >1500 ml/Tag Starke Bauchschmerzen mit oder ohne Ileus zurückgestuft um 1.

GVHD-Klasse:

0: Alle Organstadien 0 oder GVHD nicht als Ätiologie aufgeführt I: Hautstadium 1-2 und Leber und GI-Stadium 0 II: Hautstadium 3 oder Leber oder GI-Stadium 1 III: Leberstadium 2-3 oder GI-Stadium 2-4 IV: Haut- oder Leberstadium 4
Tag 100 nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit chronischer GVHD
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Chronische GVHD wird gemäß den NIH Consensus Criteria von 2005 (Filipovich et al. 2005) als das Auftreten einer leichten, mittelschweren oder schweren chronischen GVHD klassifiziert.
18 Monate nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Neutrophilen- und Blutplättchen-Transplantation
Zeitfenster: Tage 7 bis 60 nach der Transplantation
Neutrophilentransplantation ist definiert als das Erreichen einer absoluten Neutrophilenzahl von mehr als 500x10^6/Liter für 3 kontinuierliche Messungen an verschiedenen Tagen. Der erste der 3 Tage wird als Tag der Neutrophilentransplantation bezeichnet. Thrombozytentransplantation ist definiert als das Erreichen von Thrombozytenzahlen von mehr als 20.000/Mikroliter bei kontinuierlichen Messungen über 7 Tage, ohne dass Thrombozytentransfusionen erforderlich sind. Der erste Tag der 7 Tage wird als Tag der Thrombozytentransplantation markiert.
Tage 7 bis 60 nach der Transplantation
Häufigkeit und Prozentsatz schwerer Infektionen
Zeitfenster: 18 Monate nach der Transplantation
Listen Sie Art, Anzahl und Schweregrad von Infektionsereignissen auf
18 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Toxizitäten
Zeitfenster: Tage 1 bis 60 nach der Transplantation
Die Schwere des Mundgeschwürs oder Durchfalls im Frühstadium nach der Transplantation, klinisch signifikante abnormale Laborbefunde.
Tage 1 bis 60 nach der Transplantation
Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen
Zeitfenster: Tage 28, Tage 60, 3 Monate nach Transplantation, 6 Monate nach Transplantation, 12 Monate nach Transplantation, 18 Monate nach Transplantation
Anzahl der Lymphozyten-Untergruppen der Teilnehmer
Tage 28, Tage 60, 3 Monate nach Transplantation, 6 Monate nach Transplantation, 12 Monate nach Transplantation, 18 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation

Klinische Studien zur Fludarabin und Busulfan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren