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Regimi di condizionamento a intensità ridotta per la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica

5 febbraio 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China

Condizionamento a intensità ridotta con fludarabina e busulfano rispetto a fludarabina e melfalan prima del trapianto di cellule staminali allogeniche per la leucemia mieloide acuta e la sindrome mielodisplastica: uno studio randomizzato, monocentrico, di fase III

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati di due regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) (fludarabina più busulfan e fludarabina più melfalan) nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) per leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS) pazienti. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La sicurezza di due regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) (fludarabina più busulfan e fludarabina più melfalan) nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per pazienti adulti con AML/MDS con HCT-CI≥3 o età ≥55 anni.
  • L'efficacia di due regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) (fludarabina più busulfan e fludarabina più melfalan) nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per pazienti adulti con AML/MDS con HCT-CI≥3 o età ≥55 anni.

I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC) (fludarabina più busulfan e fludarabina più melfalan)

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono randomizzati a uno dei due regimi di condizionamento a intensità ridotta (RIC): la combinazione di fludarabina (30 mg/m^2/die, giorni -6 fino a -2, la dose totale è 150 mg/m^2) e busulfano (3,2 mg/kg/giorno, dal giorno -3 al giorno -2, la dose totale è 6,4 mg/kg) (influenza/Bu) o fludarabina (30 mg/m^2/giorno, dal giorno -6 al giorno -2, la dose totale è 150 mg/m^2) e melfalan (70 mg/m^2/giorno, dal giorno -3 al giorno -2, la dose totale è 140 mg/m^2) (Influenza/Mel). In questo studio verranno reclutati un totale di 200 pazienti (100 per ciascun braccio) per un periodo di due anni. I pazienti saranno seguiti fino a 18 mesi dal trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con diagnosi di AML o MDS.
  • Pazienti che hanno donatori di midollo osseo o di sangue periferico imparentati o non imparentati e intendono sottoporsi a trapianto di cellule staminali emopoietiche.
  • Punteggio dell'indice di complicanze specifico per Hct (HCT-CI) maggiore o uguale a 3 o età dei pazienti ≥55 anni.
  • Firma il consenso informato, prometti di rispettare le procedure di ricerca e collabora all'implementazione dell'intero processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con HIV sieropositivi.
  • Pazienti con altre malattie gravi e un'aspettativa di vita inferiore a sei mesi
  • Pazienti con gravi disturbi mentali o psicologici.
  • Pazienti senza consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fludarabina e busulfano
fludarabina (30 mg/m^2/die, dal giorno -6 al giorno -2, la dase totale è 150 mg/m^2) e busulfan (3,2 mg/kg/giorno, dal giorno -3 al giorno -2, il totale la dose è di 6,4 mg/kg)
Droga: Fludarabina e Busulfano
Fludarabina con dose totale di 150 mg/m^2 in combinazione con Busulfan con dose totale di 6,4 mg/kg
Altri nomi:
  • Fludara e Busulfex
Sperimentale: fludarabina e melfalan
fludarabina (30 mg/m^2/giorno, dal giorno -6 al giorno -2, la dose totale è 150 mg/m^2) e melfalan (70 mg/m^2/giorno, dal giorno -3 al giorno -2, la dose totale è di 140 mg/m^2)
Droga: Fludarabina e Melfalan
Fludarabina con dose totale di 150 mg/m^2 in combinazione con Melfalan con dose totale di 140 mg/m^2
Altri nomi:
  • Busulfex e Fludara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Sopravvivenza senza recidiva o progressione della malattia primaria. Il metodo di Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare la PFS mediana.
18 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
La sopravvivenza globale è definita come la durata della sopravvivenza dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Il metodo di Kaplan-Meier (KM) è stato utilizzato per stimare l'OS mediana
18 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Morte non dovuta a recidiva o progressione della malattia primaria. La recidiva è stata considerata come un evento di rischio competitivo e il test di Gray è stato utilizzato per l'analisi statistica.
18 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva della malattia
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione
Recidiva della malattia primaria. La mortalità non da recidiva (TRM) è stata considerata come un evento di rischio competitivo e il test di Gray è stato utilizzato per l'analisi statistica.
18 mesi dopo la randomizzazione
Percentuale di partecipanti con grave malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: Giorno 100 post-trapianto

La GVHD acuta è classificata secondo il sistema di punteggio proposto da Przepiorka et al.1995:

Fase della pelle:

0: nessuna eruzione cutanea

Eruzione cutanea <25% della superficie corporea Eruzione cutanea sul 25-50% della superficie corporea Eruzione cutanea > 50% della superficie corporea Eritrodermia generalizzata con formazione bollosa

Stadio del fegato (in base al livello di bilirubina)*:

0: <2mg/dL

2-3 mg/dL 3,01-6 mg/dL 6,01-15,0 mg/dL >15 mg/dL

Stadio gastrointestinale*:

0: Nessuna diarrea o diarrea <500 ml/giorno

Diarrea 500-999 mL/giorno o nausea persistente con evidenza istologica di GVHD Diarrea 1000-1499 mL/giorno Diarrea >1500 mL/giorno Forte dolore addominale con o senza ileo * Se sono elencate più eziologie per fegato o GI, il sistema di organi è messo in scena da 1.

Grado GVHD:

0: tutti gli stadi 0 degli organi o GVHD non elencati come eziologia I: stadio cutaneo 1-2 e fegato e stadio gastrointestinale 0 II: stadio cutaneo 3 o fegato o stadio gastrointestinale 1 III: stadio epatico 2-3 o stadio gastrointestinale 2-4 IV: stadio della pelle o del fegato 4
Giorno 100 post-trapianto
Percentuale di partecipanti con GVHD cronica
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto
La GVHD cronica è classificata come il verificarsi di GVHD cronica lieve, moderata o grave secondo i criteri di consenso NIH del 2005 (Filipovich et al. 2005)
18 mesi dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attecchimento di neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Giorni da 7 a 60 post-trapianto
L'attecchimento dei neutrofili è definito come il raggiungimento di una conta assoluta dei neutrofili superiore a 500x10^6/litro per 3 misurazioni continue in giorni diversi. Il primo dei 3 giorni sarà etichettato come il giorno dell'attecchimento dei neutrofili. L'attecchimento piastrinico è definito come il raggiungimento di una conta piastrinica superiore a 20.000/microlitro per misurazioni continue nell'arco di 7 giorni senza richiedere trasfusioni piastriniche. Il primo giorno dei 7 giorni sarà contrassegnato come il giorno dell'attecchimento piastrinico.
Giorni da 7 a 60 post-trapianto
Incidenza e percentuale di infezione grave
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il trapianto
Elenca il tipo, il numero e la gravità degli eventi di infezione
18 mesi dopo il trapianto
Percentuale di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 60 post-trapianto
La gravità dell'ulcera orale o della diarrea nella fase iniziale dopo il trapianto, risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi.
Giorni da 1 a 60 post-trapianto
Numero di sottoinsiemi di linfociti
Lasso di tempo: Giorni 28, giorni 60, 3 mesi post-trapianto, 6 mesi post-trapianto, 12 mesi post-trapianto, 18 mesi post-trapianto
Numero di sottoinsiemi di linfociti dei partecipanti
Giorni 28, giorni 60, 3 mesi post-trapianto, 6 mesi post-trapianto, 12 mesi post-trapianto, 18 mesi post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linghui Xia, Professor, Department of Hematology, Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHUH-RIC-HSCT-1115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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