비소세포폐암에서의 C-TIL051
2025년 12월 30일 업데이트: AbelZeta Inc.
항 PD1 내성 전이성 비소세포폐암에서의 C-TIL051
이 1상 임상 연구의 목표는 난치성 비소세포폐암 환자를 대상으로 항PD1 요법으로 종양 침윤 림프구(C-TIL051로 알려짐)를 테스트하는 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 피험자가 TIL 요법을 견딜 수 있는 안전성과 능력을 테스트합니다.
- NSCLC가 TIL 요법에 어떻게 반응하는지 확인하기 위한 측정
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- C-TIL051을 만드는 데 사용할 치료를 시작하기 전에 종양 샘플을 제공하십시오.
- 폐암이 더 이상 반응하지 않을 때까지 표준 치료를 받습니다.
- 필요 시 후원사에서 C-TIL051을 제작하여 현장으로 반송
- 피험자는 3일 동안 화학요법(림프고갈이라고 함)을 받은 후 2일 휴식을 취합니다.
- 그런 다음 C-TIL051을 0일에 주입한 다음 인터루킨-2를 주입합니다.
- Pembrolizumab은 최대 2년 동안 3주마다 투여됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Center for Cancer Immunotherapy
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network-West Penn Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
- 선암 또는 편평 조직학을 동반한 IV기 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 및 세포학적으로 확인된 진단
- 항 PD1 제제로 치료할 계획
- 이전에 방사선 조사를 받지 않았으며 직경이 ≥ 1.5cm인 수술로 접근 가능한 종양
- RECIST 1.1에 의한 종양 절제 후 측정 가능한 질병
- ECOG ≤ 1
- 예상 생존 > 6개월
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 지난 6개월 이내의 ECHO, MUGA 또는 심장 스트레스 테스트에서 LVEF >50%를 보이고 가역적 허혈의 증거가 없음
- 지난 6개월 이내에 DLCO >50%를 보여주는 폐 기능 테스트
제외 기준:
- 전이성 질환에 대한 PD1/PDL1 억제제를 사용한 이전 치료, Ib-III기 질환에 대한 최종 요법의 일부로 수술 또는 화학요법/방사선 요법의 일부로 제공된 면역 체크포인트 차단(ICB)은 ICB의 마지막 용량이 최소 6개월 전에 투여된 경우 허용됩니다. 이 연구에 등록하십시오.
- EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 및 NTRK 교체와 같은 알려진 드라이버 돌연변이.
- 종양 수확 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제 사용
- 증상이 있는 알려진 활성 CNS 전이
- 연수막 전이의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- QTc ≥ 470ms
- HIV+ 또는 AIDS, C형 간염, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 기타 심각한 만성 감염의 알려진 병력
- 종양 적출 후 30일 이내 생백신
- 동종 장기이식의 역사
- 원발성 면역결핍의 병력
- 항 PD1 제제, 시클로포스파미드, 플루다라빈, 인터루킨-2 또는 기타 부형제에 대한 과민증
- 연구 치료, 안전성 또는 연구 결과의 평가를 방해할 수 있는 모든 상태
- 종양 채취 후 7일 이내에 IV 항생제가 필요한 활동성 감염
- 이전 치료에서 해결되지 않은 1등급 독성(CTCAE v5.0) 초과
- 증상이 있거나 치료가 필요한 자가면역 병인의 간질성 폐렴의 병력
- 증가하는 양의 산소를 필요로 하는 폐 질환 병력 > 2L
- 저용량 프레드니손 또는 이와 동등한 것 이외의 전신 면역 억제 요법이 필요한 알려진 자가면역 상태.
- 지난 2년 동안 적극적인 치료가 필요한 기타 악성 종양(피부 국소화 이외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 기간 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 또는 가임 남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-TIL051
C-TIL051 + IL-15(NKTR-255) 및 Pembrolizumab
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IL-15(NKTR-255) 및 펨브롤리주맙과 함께 투여되는 C-TIL051
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 또는 용량 제한 독성의 발생률 계산
기간: 최대 24개월
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CTCAE 기준 V5.0에 따라 발생하는 모든 부작용 또는 용량 제한 독성의 발생률 및 중증도를 기록합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 주제의 객관적 반응률(ORR) 계산
기간: 최대 36개월
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방사선 영상(CT/MRI 스캔)으로 RECIST 1.1을 사용하여 객관적 반응률을 측정합니다.
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최대 36개월
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모든 피험자의 응답 기간(DOR) 계산
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영(CT/MRI 스캔)으로 시간에 따른 반응 길이를 측정합니다.
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최대 36개월
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모든 피험자에 대한 무진행 생존(PFS) 계산
기간: 최대 36개월
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방사선 촬영(CT/MRI 스캔)으로 질병 진행까지의 시간을 측정합니다.
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최대 36개월
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모든 과목의 전체 생존(OS) 결정
기간: 최대 36개월
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C-TIL051 치료 후 모든 피험자에 대한 신체 검사 및 접촉에 의한 측정은 전체 생존을 보고합니다.
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C-TIL051 요법 전후의 T 세포 측정을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 최대 24개월
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림프구 고갈 화학 요법 이전과 C-TIL051 요법 이후에 존재하는 t 세포에 대한 정보를 검토하기 위해 혈액 샘플을 수집하십시오.
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최대 24개월
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C-TIL051 치료 전후에 사이토카인을 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
기간: 최대 24개월
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혈액 샘플을 수집하고 C-TIL051로 치료하기 전과 후에 지정된 간격으로 사이토카인의 존재를 분석합니다.
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최대 24개월
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혈액 및 종양 샘플을 수집하여 순환 DNA 측정
기간: 최대 24개월
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혈액 및 종양 샘플을 수집하고 순환하는 DNA를 분석합니다.
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최대 24개월
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혈액 RNA 측정을 위한 혈액 샘플 수집
기간: 최대 24개월
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혈액 샘플 수집 및 RNA 시퀀싱 분석
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최대 24개월
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방사선 촬영을 수행하여 치료 후 항종양 활동을 검토합니다.
기간: 최대 24개월
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방사선 영상(CT/MRI 스캔)으로 측정하고 면역 관련 반응 기준(irRC)으로 반응을 평가합니다.
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최대 24개월
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MicroOrganoSphereTM(MOS) 기술을 위한 종양 샘플 수집 및 분석
기간: 최대 36개월
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종양 샘플을 수집하고 MicroOrganoSphereTM(MOS) 기술로 결과 측정을 검토합니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCI-2005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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