C-TIL051 在非小细胞肺癌中的应用
2025年12月30日 更新者：AbelZeta Inc.
C-TIL051 在抗 PD1 耐药的转移性非小细胞肺癌中的应用
这项 1 期临床研究的目标是测试肿瘤浸润淋巴细胞（称为 C-TIL051）和抗 PD1 治疗难治性非小细胞肺癌受试者。
本研究的目的是：
- 测试受试者耐受 TIL 疗法的安全性和能力
- 测量 NSCLC 对 TIL 疗法的反应
参与者将被要求：
- 在将用于制造 C-TIL051 的任何治疗开始之前提供肿瘤样本。
- 接受护理标准治疗，直到他们的肺癌不再有反应
- 必要时，C-TIL051 将由申办方制造并送回现场
- 然后受试者将接受为期 3 天的化疗（称为淋巴细胞清除），然后休息 2 天
- 然后将在第 0 天输注 C-TIL051，随后输注白细胞介素 2
- Pembrolizumab 将每 3 周给药一次，最多 2 年
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27710
- Duke Center for Cancer Immunotherapy
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Allegheny Health Network-West Penn Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并给予书面知情同意
- IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 伴腺癌或鳞状组织学的组织学和细胞学确诊
- 计划用抗 PD1 药物治疗
- 手术可及的肿瘤，既往未接受过放射治疗且直径≥ 1.5 cm
- RECIST 1.1 肿瘤切除后的可测量疾病
- 心电图≤1
- 预期生存期 > 6 个月
- 足够的器官和骨髓功能
- 过去 6 个月内的 ECHO、MUGA 或心脏压力测试显示 LVEF >50% 并且没有可逆性缺血的证据
- 过去 6 个月内的肺功能测试显示 DLCO > 预测值的 50%
排除标准：
- 既往使用 PD1/PDL1 抑制剂治疗转移性疾病，免疫检查点阻断 (ICB) 作为 Ib-III 期疾病手术或化疗/放疗后根治性治疗的一部分是可接受的，前提是最后一次 ICB 给药时间至少为 6 个月参加本研究。
- 已知的驱动突变，例如 EGFR、KRAS G12C、ALK、ROS1、BRAF V600E、RET、METex14 和 NTRK 交替。
- 肿瘤采集前 14 天内当前或之前使用过任何免疫抑制药物
- 已知有症状的活动性 CNS 转移
- 软脑膜转移史
- 不受控制的并发疾病
- QTc ≥ 470 毫秒
- 已知的 HIV+ 或 AIDS、丙型肝炎、急性或慢性活动性乙型肝炎或其他严重慢性感染病史
- 在肿瘤收获后 30 天内接种活疫苗
- 同种异体器官移植史
- 原发性免疫缺陷病史
- 对抗 PD1 药物、环磷酰胺、氟达拉滨、白细胞介素 2 或任何赋形剂过敏
- 可能干扰研究治疗、安全性或研究结果评估的任何情况
- 肿瘤收获后 7 天内需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 先前治疗中未解决的大于 1 级的毒性 (CTCAE v5.0)
- 有症状或需要治疗的自身免疫性间质性肺炎病史
- 需要增加氧气量 > 2L 的肺部疾病史
- 已知的自身免疫性疾病需要全身免疫抑制治疗，而不是低剂量泼尼松或等效药物。
- 在过去 2 年中需要积极治疗的其他恶性肿瘤（皮肤局限性除外）。
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 在研究期间和治疗后 6 个月内不愿使用有效避孕措施的育龄妇女或有生育能力的男性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：C-TIL051
C-TIL051 加 IL-15 (NKTR-255) 和 Pembrolizumab
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C-TIL051 与 IL-15 (NKTR-255) 和派姆单抗联合给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算不良事件或剂量限制毒性的发生率
大体时间：长达 24 个月
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记录根据 CTCAE 标准 V5.0 发生的所有不良事件或剂量限制性毒性的发生率和严重程度
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计算所有受试者的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 36 个月
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使用 RECIST 1.1 通过放射成像（CT/MRI 扫描）测量客观缓解率
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长达 36 个月
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计算所有受试者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
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通过放射成像（CT/MRI 扫描）测量反应的时间长度。
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长达 36 个月
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计算所有受试者的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
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通过放射成像（CT/MRI 扫描）测量疾病进展的时间长度。
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长达 36 个月
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确定所有受试者的总生存期 (OS)
大体时间：长达 36 个月
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通过身体检查和接触测量报告 C-TIL051 治疗后所有受试者的总体存活率。
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长达 36 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 C-TIL051 治疗前后收集血样以测量 T 细胞
大体时间：长达 24 个月
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收集血液样本以查看有关淋巴细胞清除化疗前和 C-TIL051 治疗后存在的 t 细胞的信息。
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长达 24 个月
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在 C-TIL051 治疗前后收集血样以测量细胞因子。
大体时间：长达 24 个月
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在用 C-TIL051 治疗之前和之后的指定时间间隔收集血液样本并分析细胞因子的存在。
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长达 24 个月
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收集血液和肿瘤样本以测量循环 DNA
大体时间：长达 24 个月
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收集血液和肿瘤样本并分析循环 DNA。
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长达 24 个月
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收集血液样本以测量血液 RNA
大体时间：长达 24 个月
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收集血液样本并分析 RNA 测序
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长达 24 个月
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进行放射成像以检查治疗后的抗肿瘤活性
大体时间：长达 24 个月
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通过放射成像（CT/MRI 扫描）进行测量，并通过免疫相关反应标准 (irRC) 评估反应。
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长达 24 个月
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为 MicroOrganoSphereTM (MOS) 技术收集和分析肿瘤样本
大体时间：长达 36 个月
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通过 MicroOrganoSphereTM (MOS) 技术收集肿瘤样本并审查结果测量。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2025年12月30日
研究完成 (实际的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月6日
首次发布 (实际的)
2023年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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