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C-TIL051 dans le cancer du poumon non à petites cellules

30 décembre 2025 mis à jour par: AbelZeta Inc.

C-TIL051 dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique résistant aux anti-PD1

L'objectif de cette étude clinique de phase 1 est de tester les lymphocytes infiltrant la tumeur (connus sous le nom de C-TIL051) avec une thérapie anti-PD1 pour les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules réfractaire.

Le but de cette étude est de :

  1. Tester la sécurité et la capacité des sujets à tolérer la thérapie TIL
  2. Mesurer pour voir comment le NSCLC répond à la thérapie TIL

Les participants seront invités à :

  • Fournir un échantillon de tumeur avant le début de tout traitement qui sera utilisé pour fabriquer le C-TIL051.
  • Recevoir un traitement standard jusqu'à ce que leur cancer du poumon ne réponde plus
  • Si nécessaire, le C-TIL051 sera fabriqué par le sponsor et renvoyé sur le site
  • Le sujet recevra ensuite une chimiothérapie (appelée lymphodéplétion) pendant 3 jours suivis de 2 jours de repos
  • C-TIL051 sera ensuite perfusé au jour 0 suivi d'interleukine-2
  • Le pembrolizumab sera administré toutes les 3 semaines pendant 2 ans maximum

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic histologiquement et cytologiquement confirmé de stade IV ou de cancer bronchique non à petites cellules (NSCLC) récurrent avec adénocarcinome ou histologie squameuse
  • Prévu pour un traitement avec un agent anti-PD1
  • Tumeur accessible par chirurgie, préalablement non irradiée et ≥ 1,5 cm de diamètre
  • Maladie mesurable après résection de la tumeur par RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Espérance de survie > 6 mois
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • ECHO, MUGA ou test d'effort cardiaque au cours des 6 derniers mois montrant une FEVG > 50 % et sans preuve d'ischémie réversible
  • Tests de la fonction pulmonaire au cours des 6 derniers mois montrant une DLCO > 50 % de la valeur prévue

Critère d'exclusion:

  • Un traitement antérieur avec un inhibiteur de PD1/PDL1 pour une maladie métastatique, un blocage du point de contrôle immunitaire (ICB) administré dans le cadre d'un traitement définitif pour une maladie de stade Ib-III avec chirurgie ou après une chimiothérapie/radiation est acceptable si la dernière dose d'ICB date d'au moins 6 mois avant inscription à cette étude.
  • Mutations de conducteur connues telles que les alternances EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 et NTRK.
  • Utilisation actuelle ou antérieure de tout médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le prélèvement de la tumeur
  • Métastases actives connues du SNC qui sont symptomatiques
  • Antécédents de métastases leptoméningées
  • Maladie intercurrente non contrôlée
  • QTc ≥ 470 ms
  • Antécédents connus de VIH+ ou SIDA, hépatite C, hépatite B active aiguë ou chronique ou autre infection chronique grave
  • Vaccin vivant dans les 30 jours suivant la récolte de la tumeur
  • Antécédents de greffe d'organe allogénique
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Hypersensibilité à l'agent anti-PD1, au cyclophosphamide, à la fludarabine, à l'interleukine-2 ou à tout excipient
  • Toute condition pouvant interférer avec l'évaluation du traitement de l'étude, la sécurité ou les résultats de l'étude
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 7 jours suivant le prélèvement de la tumeur
  • Toxicité non résolue supérieure au grade 1 (CTCAE v5.0) d'un traitement précédent
  • Antécédents de pneumonie interstitielle d'étiologie auto-immune symptomatique ou nécessitant un traitement
  • Antécédents de maladie pulmonaire nécessitant des quantités croissantes d'oxygène> 2L
  • Maladies auto-immunes connues nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique autre que la prednisone à faible dose ou l'équivalent.
  • Autre tumeur maligne, autre que cutanée localisée) ayant nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer ou hommes fertiles refusant d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude et 6 mois après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) et pembrolizumab
Biologique: C-TIL051
C-TIL051 administré en association avec l'IL-15 (NKTR-255) et le pembrolizumab
Autres noms:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer l'incidence des événements indésirables ou des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 24 mois
Enregistrer l'incidence et la gravité de tous les événements indésirables ou toxicités limitant la dose qui se produisent selon les critères CTCAE V5.0
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calculer le taux de réponse objective (ORR) de tous les sujets
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurer par imagerie radiographique (CT/IRM) le taux de réponse objective à l'aide de RECIST 1.1
jusqu'à 36 mois
Calculer la durée de réponse (DOR) de tous les sujets
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurer par imagerie radiographique (CT/IRM) la durée de la réponse dans le temps.
jusqu'à 36 mois
Calculer la survie sans progression (PFS) pour tous les sujets
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurer par imagerie radiographique (CT/IRM) la durée jusqu'à la progression de la maladie.
jusqu'à 36 mois
Déterminer la survie globale (OS) de tous les sujets
Délai: jusqu'à 36 mois
Mesurer par examen physique et rapport de contact la survie globale de tous les sujets après le traitement au C-TIL051.
jusqu'à 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueillir des échantillons de sang pour mesurer les lymphocytes T avant et après la thérapie C-TIL051
Délai: jusqu'à 24 mois
Recueillir des échantillons de sang pour examiner les informations sur les lymphocytes T présents avant la chimiothérapie lymphodéplétive et après la thérapie C-TIL051.
jusqu'à 24 mois
Prélevez des échantillons de sang pour mesurer les cytokines avant et après la thérapie C-TIL051.
Délai: jusqu'à 24 mois
Prélevez des échantillons de sang et analysez la présence de cytokines à des intervalles spécifiés avant et après le traitement avec C-TIL051.
jusqu'à 24 mois
Recueillir des échantillons de sang et de tumeur pour mesurer l'ADN circulant
Délai: jusqu'à 24 mois
Recueillir des échantillons de sang et de tumeur et analyser l'ADN circulant.
jusqu'à 24 mois
Recueillir des échantillons de sang pour mesurer l'ARN sanguin
Délai: jusqu'à 24 mois
Recueillir des échantillons de sang et analyser pour le séquençage de l'ARN
jusqu'à 24 mois
Effectuer une imagerie radiographique pour examiner l'activité antitumorale après le traitement
Délai: jusqu'à 24 mois
Mesurer par imagerie radiographique (CT/IRM) et évaluer la réponse selon les critères de réponse liés au système immunitaire (irRC).
jusqu'à 24 mois
Recueillir et analyser des échantillons de tumeurs pour la technologie MicroOrganoSphereTM (MOS)
Délai: jusqu'à 36 mois
Recueillez un échantillon de tumeur et examinez les mesures des résultats par la technologie MicroOrganoSphereTM (MOS).
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbelZeta Inc.

Collaborateurs

Nektar Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCI-2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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