C-TIL051 em câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
• Diagnóstico histológico e citologicamente confirmado de estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente com adenocarcinoma ou histologia escamosa
• Planejado para tratamento com um agente anti-PD1
• Tumor acessível por cirurgia, previamente não irradiado e ≥ 1,5 cm de diâmetro
• Doença mensurável após ressecção do tumor por RECIST 1.1
• ECOG ≤ 1
• Sobrevida esperada > 6 meses
• Função adequada dos órgãos e da medula
• ECO, MUGA ou teste de estresse cardíaco nos últimos 6 meses mostrando FEVE > 50% e sem evidência de isquemia reversível
• Testes de função pulmonar nos últimos 6 meses mostrando DLCO > 50% do previsto

Critério de exclusão:

• O tratamento anterior com inibidor de PD1/PDL1 para doença metastática, bloqueio do ponto de controle imunológico (ICB) administrado como parte da terapia definitiva para doença em estágio Ib-III com cirurgia ou após quimioterapia/radiação é aceitável se a última dose de ICB for pelo menos 6 meses antes de inscrição neste estudo.
• Mutações de driver conhecidas, como alternâncias de EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 e NTRK.
• Uso atual ou anterior de qualquer medicamento imunossupressor dentro de 14 dias antes da colheita do tumor
• Metástases ativas conhecidas do SNC que são sintomáticas
• História de metástases leptomeníngeas
• Doença intercorrente não controlada
• QTc ≥ 470 ms
• História conhecida de HIV+ ou AIDS, hepatite C, hepatite B ativa aguda ou crônica ou outra infecção crônica grave
• Vacina viva dentro de 30 dias após a colheita do tumor
• História do transplante alogênico de órgãos
• História de imunodeficiência primária
• Hipersensibilidade ao agente anti-PD1, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2 ou qualquer excipiente
• Qualquer condição que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo, segurança ou resultados do estudo
• Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos dentro de 7 dias após a colheita do tumor
• Toxicidade superior a grau 1 não resolvida (CTCAE v5.0) da terapia anterior
• História de pneumonite intersticial de etiologia autoimune que é sintomática ou requer tratamento
• História de doença pulmonar que requer quantidades crescentes de oxigênio > 2L
• Condições autoimunes conhecidas que requerem terapia de supressão imunológica sistêmica diferente de prednisona em baixa dose ou equivalente.
• Outra malignidade, exceto cutânea localizada) que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 6 meses após o tratamento