- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05676749
C-TIL051 em câncer de pulmão de células não pequenas
29 de fevereiro de 2024 atualizado por: AbelZeta, Inc.
C-TIL051 em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Metastático Resistente a Anti-PD1
O objetivo deste estudo clínico de Fase 1 é testar linfócitos infiltrados no tumor (conhecidos como C-TIL051) com terapia anti-PD1 para indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas refratário.
O objetivo deste estudo é:
- Testar a segurança e a capacidade dos sujeitos de tolerar a terapia TIL
- Meça para ver como o NSCLC responde à terapia TIL
Os participantes serão solicitados a:
- Forneça uma amostra do tumor antes do início de qualquer tratamento que será usado para fazer o C-TIL051.
- Receber tratamento padrão de cuidados até que o câncer de pulmão não responda mais
- Quando necessário, o C-TIL051 será fabricado pelo patrocinador e enviado de volta ao site
- O sujeito receberá quimioterapia (chamada linfodepleção) por 3 dias seguidos de 2 dias de descanso
- C-TIL051 será então infundido no dia 0 seguido de interleucina-2
- Pembrolizumabe será administrado a cada 3 semanas por até 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Cornwell
- Número de telefone: 240-552-5870
- E-mail: christine.cornwell@abelzeta.com
Estude backup de contato
- Nome: Shari Pearson
- E-mail: shari.pearson@abelzeta.com
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Jeffrey Clarke, MD
-
Contato:
- Duke Center for Cancer Immunotherapy
- Número de telefone: 919-681-6468
- E-mail: cci-trialreferrals@duke.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito
- Diagnóstico histológico e citologicamente confirmado de estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recorrente com adenocarcinoma ou histologia escamosa
- Planejado para tratamento com um agente anti-PD1
- Tumor acessível por cirurgia, previamente não irradiado e ≥ 1,5 cm de diâmetro
- Doença mensurável após ressecção do tumor por RECIST 1.1
- ECOG ≤ 1
- Sobrevida esperada > 6 meses
- Função adequada dos órgãos e da medula
- ECO, MUGA ou teste de estresse cardíaco nos últimos 6 meses mostrando FEVE > 50% e sem evidência de isquemia reversível
- Testes de função pulmonar nos últimos 6 meses mostrando DLCO > 50% do previsto
Critério de exclusão:
- O tratamento anterior com inibidor de PD1/PDL1 para doença metastática, bloqueio do ponto de controle imunológico (ICB) administrado como parte da terapia definitiva para doença em estágio Ib-III com cirurgia ou após quimioterapia/radiação é aceitável se a última dose de ICB for pelo menos 6 meses antes de inscrição neste estudo.
- Mutações de driver conhecidas, como alternâncias de EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 e NTRK.
- Uso atual ou anterior de qualquer medicamento imunossupressor dentro de 14 dias antes da colheita do tumor
- Metástases ativas conhecidas do SNC que são sintomáticas
- História de metástases leptomeníngeas
- Doença intercorrente não controlada
- QTc ≥ 470 ms
- História conhecida de HIV+ ou AIDS, hepatite C, hepatite B ativa aguda ou crônica ou outra infecção crônica grave
- Vacina viva dentro de 30 dias após a colheita do tumor
- História do transplante alogênico de órgãos
- História de imunodeficiência primária
- Hipersensibilidade ao agente anti-PD1, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2 ou qualquer excipiente
- Qualquer condição que possa interferir na avaliação do tratamento do estudo, segurança ou resultados do estudo
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos dentro de 7 dias após a colheita do tumor
- Toxicidade superior a grau 1 não resolvida (CTCAE v5.0) da terapia anterior
- História de pneumonite intersticial de etiologia autoimune que é sintomática ou requer tratamento
- História de doença pulmonar que requer quantidades crescentes de oxigênio > 2L
- Condições autoimunes conhecidas que requerem terapia de supressão imunológica sistêmica diferente de prednisona em baixa dose ou equivalente.
- Outra malignidade, exceto cutânea localizada) que necessitou de tratamento ativo nos últimos 2 anos.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar ou homens férteis que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e 6 meses após o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: C-TIL051
C-TIL051 mais IL-15 (NKTR-255) e Pembrolizumabe
|
C-TIL051 administrado em combinação com IL-15 (NKTR-255) e pembrolizumabe
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Calcular a incidência de eventos adversos ou toxicidades limitantes de dose
Prazo: até 24 meses
|
Registre a incidência e a gravidade de todos os eventos adversos ou toxicidades limitantes de dose que ocorrem de acordo com os critérios CTCAE V5.0
|
até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Calcular a taxa de resposta objetiva (ORR) de todos os assuntos
Prazo: até 36 meses
|
Medir por imagem radiográfica (tomografia computadorizada/ressonância magnética) a taxa de resposta objetiva usando RECIST 1.1
|
até 36 meses
|
Calcular a duração da resposta (DOR) de todos os assuntos
Prazo: até 36 meses
|
Meça por imagem radiográfica (tomografia computadorizada/ressonância magnética) a duração da resposta no tempo.
|
até 36 meses
|
Calcular sobrevida livre de progressão (PFS) para todos os indivíduos
Prazo: até 36 meses
|
Meça por imagem radiográfica (tomografia computadorizada/ressonância magnética) o período de tempo até a progressão da doença.
|
até 36 meses
|
Determinar a sobrevida geral (OS) de todos os indivíduos
Prazo: até 36 meses
|
Medir por exame físico e relatórios de contato a sobrevida global para todos os indivíduos após o tratamento com C-TIL051.
|
até 36 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Colete amostras de sangue para medir as células T antes e depois da terapia C-TIL051
Prazo: até 24 meses
|
Colete amostras de sangue para revisar as informações sobre as células T presentes antes da quimioterapia de depleção linfoide e após a terapia com C-TIL051.
|
até 24 meses
|
Colete amostras de sangue para medir as citocinas antes e depois da terapia com C-TIL051.
Prazo: até 24 meses
|
Colete amostras de sangue e analise a presença de citocinas em intervalos especificados antes e depois do tratamento com C-TIL051.
|
até 24 meses
|
Colete amostras de sangue e tumor para medir o DNA circulante
Prazo: até 24 meses
|
Colete amostras de sangue e tumor e analise o DNA circulante.
|
até 24 meses
|
Coletar amostras de sangue para medir o RNA sanguíneo
Prazo: até 24 meses
|
Colete amostras de sangue e analise o sequenciamento de RNA
|
até 24 meses
|
Realizar imagens radiográficas para revisar a atividade antitumoral após o tratamento
Prazo: até 24 meses
|
Meça por imagem radiográfica (tomografia computadorizada/ressonância magnética) e avalie a resposta por critérios de resposta imunológica (irRC).
|
até 24 meses
|
Coletar e analisar amostras de tumor para a tecnologia MicroOrganoSphereTM (MOS)
Prazo: até 36 meses
|
Colete uma amostra do tumor e analise as medidas de resultado pela tecnologia MicroOrganoSphereTM (MOS).
|
até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CCI-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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