C-TIL051 ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbelZeta Inc.
C-TIL051 anti-PD1-resistentissä metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä (tunnetaan nimellä C-TIL051) anti-PD1-hoidolla potilailla, joilla on refraktaarinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Testaa koehenkilöiden turvallisuutta ja kykyä sietää TIL-hoitoa
- Mittaa, kuinka NSCLC reagoi TIL-hoitoon
Osallistujia pyydetään:
- Anna kasvainnäyte ennen minkä tahansa hoidon aloittamista, jota käytetään C-TIL051:n valmistukseen.
- Saat tavanomaista hoitoa, kunnes heidän keuhkosyöpänsä ei enää reagoi
- Tarvittaessa sponsori valmistaa C-TIL051:n ja lähettää sen takaisin paikalle
- Koehenkilö saa sitten kemoterapiaa (kutsutaan lymfodepletioon) 3 päivän ajan, jonka jälkeen on 2 päivää lepoa
- C-TIL051 infusoidaan sitten päivänä 0 ja sen jälkeen interleukiini-2
- Pembrolitsumabia annetaan 3 viikon välein enintään 2 vuoden ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Center for Cancer Immunotherapy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network-West Penn Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Histologisesti ja sytologisesti vahvistettu diagnoosi IV-vaiheen tai uusiutuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kanssa adenokarsinooman tai levyepiteelisen histologian kanssa
- Suunniteltu hoidettavaksi anti-PD1-aineella
- Kasvain, johon pääsee leikkauksella, aiemmin ei säteilytetty ja halkaisijaltaan ≥ 1,5 cm
- Mitattavissa oleva sairaus kasvaimen resektion jälkeen RECISTillä 1.1
- ECOG ≤ 1
- Odotettu elossaoloaika > 6 kuukautta
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- ECHO, MUGA tai sydämen stressitesti viimeisen 6 kuukauden aikana, LVEF > 50 % ja ilman merkkejä palautuvasta iskemiasta
- Keuhkojen toimintatestit viimeisen 6 kuukauden aikana osoittavat DLCO:ta > 50 % ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito PD1/PDL1-estäjillä metastaattisen taudin, immuunitarkistuspisteen salpauksen (ICB) osana vaiheen Ib-III taudin lopullista hoitoa leikkauksella tai kemo-/säteilyhoidon jälkeen on hyväksyttävä, jos viimeinen ICB-annos on vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Tunnetut kuljettajamutaatiot, kuten EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 ja NTRK vuorottelut.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ennen kasvaimen keräämistä
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia
- Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- QTc ≥ 470 ms
- Tunnettu HIV+ tai AIDS, hepatiitti C, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai muu vakava krooninen infektio
- Elävä rokote 30 päivän kuluessa kasvaimen keräämisestä
- Allogeenisen elinsiirron historia
- Primaarisen immuunipuutoksen historia
- Yliherkkyys anti-PD1-aineelle, syklofosfamidille, fludarabiinille, interleukiini-2:lle tai jollekin apuaineelle
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä tutkimushoidon, turvallisuuden tai tutkimustulosten arviointia
- Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja 7 päivän kuluessa kasvaimen keräämisestä
- Ratkaisematon, suurempi kuin asteen 1 toksisuus (CTCAE v5.0) edellisestä hoidosta
- Aiemmin esiintynyt autoimmuuniperäinen interstitiaalinen pneumoniitti, joka on oireellinen tai vaatii hoitoa
- Keuhkosairaushistoria, joka vaatii kasvavia määriä happea > 2L
- Tunnetut autoimmuunisairaudet, jotka vaativat muuta systeemistä immuunisuppressiohoitoa kuin pieniannoksista prednisonia tai vastaavaa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi paikallinen iho), jotka vaativat aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmälliset miehet, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) ja pembrolitsumabi
|
C-TIL051 annettuna yhdessä IL-15:n (NKTR-255) ja pembrolitsumabin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske haittatapahtumien tai annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kirjaa muistiin kaikkien haittatapahtumien tai annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE-kriteerien V5.0 mukaisesti
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske kaikkien koehenkilöiden objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mittaa objektiivinen vastenopeus röntgenkuvauksella (CT/MRI) käyttämällä RECIST 1.1:tä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Laske kaikkien koehenkilöiden vasteen kesto (DOR).
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mittaa radiografisella kuvantamisella (CT/MRI-skannaus) vasteen pituus ajassa.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Laske etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Mittaa radiografisella kuvantamisella (CT/MRI-skannauksella) taudin etenemiseen kuluva aika.
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Määritä kaikkien koehenkilöiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Fyysisen kokeen ja kontaktien mittaaminen raportoi kaikkien koehenkilöiden kokonaiseloonjäämisen C-TIL051-hoidon jälkeen.
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerää verinäytteitä T-solujen mittaamiseksi ennen ja jälkeen C-TIL051-hoidon
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kerää verinäytteitä tarkistaaksesi tiedot läsnä olevista t-soluista ennen lymfodepletoivaa kemoterapiaa ja C-TIL051-hoidon jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kerää verinäytteitä sytokiinien mittaamiseksi ennen C-TIL051-hoitoa ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kerää verinäytteitä ja analysoi sytokiinien esiintyminen määrätyin väliajoin ennen C-TIL051-käsittelyä ja sen jälkeen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kerää veri- ja kasvainnäytteitä verenkierron DNA:n mittaamiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kerää veri- ja kasvainnäytteet ja analysoi DNA:n kiertäminen.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kerää verinäytteitä veren RNA:n mittaamiseksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Kerää verinäytteitä ja analysoi RNA-sekvensointi
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Suorita röntgenkuvaus tarkistaaksesi kasvainten vastaisen toiminnan hoidon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Mittaa radiografisella kuvantamisella (CT/MRI-skannaus) ja arvioi vaste immuunivastekriteerien (irRC) avulla.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kerää ja analysoi kasvainnäytteitä MicroOrganoSphereTM (MOS) -teknologiaa varten
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
Kerää kasvainnäyte ja tarkista tulosmittaukset MicroOrganoSphereTM (MOS) -tekniikalla.
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- pembrolitsumabi
- NKTR-255
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCI-2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .