C-TIL051 bij niet-kleincellige longkanker
30 december 2025 bijgewerkt door: AbelZeta Inc.
C-TIL051 in anti-PD1-resistente gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze klinische fase 1-studie is het infiltreren van lymfocyten in de testtumor (bekend als C-TIL051) met anti-PD1-therapie voor proefpersonen met refractaire niet-kleincellige longkanker.
Het doel van deze studie is om:
- Test de veiligheid en het vermogen van proefpersonen om de TIL-therapie te verdragen
- Meet om te zien hoe de NSCLC reageert op de TIL-therapie
Deelnemers wordt gevraagd om:
- Zorg voor een tumormonster voorafgaand aan de start van een behandeling die zal worden gebruikt om de C-TIL051 te maken.
- Standaardbehandeling krijgen totdat hun longkanker niet meer reageert
- Indien nodig wordt de C-TIL051 gefabriceerd door de sponsor en teruggestuurd naar de locatie
- De patiënt krijgt dan gedurende 3 dagen chemotherapie (lymfodepletie genoemd), gevolgd door 2 dagen rust
- C-TIL051 wordt vervolgens op dag 0 geïnfundeerd, gevolgd door interleukine-2
- Pembrolizumab wordt gedurende maximaal 2 jaar elke 3 weken toegediend
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner MD Anderson Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Center for Cancer Immunotherapy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Allegheny Health Network-West Penn Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Histologisch en cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met adenocarcinoom of plaveiselcelhistologie
- Gepland voor behandeling met een anti-PD1-middel
- Tumor toegankelijk door operatie, niet eerder bestraald en ≥ 1,5 cm in diameter
- Meetbare ziekte na resectie van tumor door RECIST 1.1
- ECOG ≤ 1
- Verwachte overleving > 6 maanden
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- ECHO-, MUGA- of cardiale stresstest in de afgelopen 6 maanden met LVEF >50% en zonder bewijs van reversibele ischemie
- Longfunctietesten in de afgelopen 6 maanden die DLCO >50% van voorspeld laten zien
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met PD1/PDL1-remmer voor gemetastaseerde ziekte, Immune Checkpoint Blockade (ICB) gegeven als onderdeel van definitieve therapie voor stadium Ib-III ziekte met chirurgie of na chemo/bestraling is acceptabel als de laatste dosis ICB ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijven voor deze studie.
- Bekende drivermutaties zoals EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 en NTRK-alternaties.
- Huidig of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de tumoroogst
- Bekende actieve CZS-metastasen die symptomatisch zijn
- Geschiedenis van leptomeningeale metastasen
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- QTc ≥ 470 ms
- Bekende geschiedenis van HIV+ of AIDS, hepatitis C, acute of chronische actieve hepatitis B of andere ernstige chronische infectie
- Levend vaccin binnen 30 dagen na het oogsten van de tumor
- Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie
- Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
- Overgevoeligheid voor anti-PD1-middel, cyclofosfamide, fludarabine, interleukine-2 of een van de hulpstoffen
- Elke aandoening die de evaluatie van de studiebehandeling, veiligheid of studieresultaten kan verstoren
- Actieve infectie die IV-antibiotica vereist binnen 7 dagen na het oogsten van de tumor
- Onopgeloste toxiciteit groter dan graad 1 (CTCAE v5.0) van eerdere therapie
- Geschiedenis van interstitiële pneumonitis van auto-immuun etiologie die symptomatisch is of behandeling vereist
- Voorgeschiedenis van longziekte die toenemende hoeveelheden zuurstof> 2L vereist
- Bekende auto-immuunziekten waarvoor een andere systemische immuunonderdrukkingstherapie nodig is dan een lage dosis prednison of gelijkwaardig.
- Andere maligniteiten, anders dan cutaan gelokaliseerd) die in de afgelopen 2 jaar actieve behandeling vereisten.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of vruchtbare mannen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens de studie en 6 maanden na de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) en Pembrolizumab
|
C-TIL051 gegeven in combinatie met IL-15 (NKTR-255) en pembrolizumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken de incidentie van bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Registreer de incidentie en ernst van alle bijwerkingen of dosisbeperkende toxiciteiten die optreden volgens CTCAE-criteria V5.0
|
tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken Objective Response Rate (ORR) van alle onderwerpen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet door middel van radiografische beeldvorming (CT/MRI-scan) het objectieve responspercentage met behulp van RECIST 1.1
|
tot 36 maanden
|
|
Bereken de responsduur (DOR) van alle proefpersonen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet door middel van radiografische beeldvorming (CT/MRI-scan) de reactietijd in de tijd.
|
tot 36 maanden
|
|
Bereken progressievrije overleving (PFS) voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meet door middel van radiografische beeldvorming (CT/MRI-scan) de tijdsduur tot progressie van de ziekte.
|
tot 36 maanden
|
|
Bepaal de algehele overleving (OS) van alle proefpersonen
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Meten door middel van lichamelijk onderzoek en contact rapporteert de algehele overleving voor alle proefpersonen na behandeling met C-TIL051.
|
tot 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel bloedmonsters om de T-cellen voor en na C-TIL051-therapie te meten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verzamel bloedmonsters om informatie te bekijken over de aanwezige t-cellen voorafgaand aan lymfodepletiechemotherapie en na C-TIL051-therapie.
|
tot 24 maanden
|
|
Verzamel bloedmonsters om cytokines te meten vóór en na C-TIL051-therapie.
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verzamel bloedmonsters en analyseer op de aanwezigheid van cytokines op gespecificeerde intervallen voor en na behandeling met C-TIL051.
|
tot 24 maanden
|
|
Verzamel bloed- en tumormonsters om circulerend DNA te meten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verzamel bloed- en tumormonsters en analyseer op circulerend DNA.
|
tot 24 maanden
|
|
Verzamel bloedmonsters om bloed-RNA te meten
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Verzamel bloedmonsters en analyseer voor RNA-sequencing
|
tot 24 maanden
|
|
Voer radiografische beeldvorming uit om de antitumoractiviteit na de behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Meet door middel van radiografische beeldvorming (CT/MRI-scan) en beoordeel de respons aan de hand van immuungerelateerde responscriteria (irRC).
|
tot 24 maanden
|
|
Verzamel en analyseer tumormonsters voor MicroOrganoSphereTM (MOS)-technologie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
|
Verzamel tumormonster en bekijk resultaatmetingen door MicroOrganoSphereTM (MOS) Technology.
|
tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- pembrolizumab
- NKTR-255
Andere studie-ID-nummers
- CCI-2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .