C-TIL051 en cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico confirmado histológica y citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV o recurrente con adenocarcinoma o histología escamosa
• Planificado para el tratamiento con un agente anti-PD1
• Tumor accesible por cirugía, no irradiado previamente y ≥ 1,5 cm de diámetro
• Enfermedad medible después de la resección del tumor por RECIST 1.1
• ECOG ≤ 1
• Supervivencia esperada > 6 meses
• Función adecuada de órganos y médula.
• ECHO, MUGA o prueba de esfuerzo cardíaco en los últimos 6 meses que muestre FEVI >50% y sin evidencia de isquemia reversible
• Pruebas de función pulmonar en los últimos 6 meses que muestran DLCO> 50% de lo previsto

Criterio de exclusión:

• El tratamiento previo con un inhibidor de PD1/PDL1 para la enfermedad metastásica, el bloqueo del punto de control inmunitario (ICB) administrado como parte de la terapia definitiva para la enfermedad en estadio Ib-III con cirugía o después de la quimioterapia/radiación es aceptable si la última dosis de ICB es al menos 6 meses antes de inscripción en este estudio.
• Mutaciones de controladores conocidas como alternancias de EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 y NTRK.
• Uso actual o anterior de cualquier medicamento inmunosupresor dentro de los 14 días anteriores a la extracción del tumor
• Metástasis del SNC activas conocidas que son sintomáticas
• Historia de metástasis leptomeníngeas
• Enfermedad intercurrente no controlada
• QTc ≥ 470ms
• Antecedentes conocidos de VIH+ o SIDA, hepatitis C, hepatitis B activa aguda o crónica u otra infección crónica grave
• Vacuna viva dentro de los 30 días de la cosecha del tumor
• Antecedentes de trasplante alogénico de órganos.
• Historia de inmunodeficiencia primaria
• Hipersensibilidad al agente anti-PD1, ciclofosfamida, fludarabina, interleucina-2 o cualquier excipiente
• Cualquier condición que pueda interferir con la evaluación del tratamiento del estudio, la seguridad o los resultados del estudio.
• Infección activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de los 7 días posteriores a la obtención del tumor
• Toxicidad no resuelta superior al grado 1 (CTCAE v5.0) de la terapia anterior
• Antecedentes de neumonitis intersticial de etiología autoinmune que es sintomática o requiere tratamiento
• Historial de enfermedad pulmonar que requiere cantidades crecientes de oxígeno > 2L
• Condiciones autoinmunes conocidas que requieren terapia de supresión inmunológica sistémica que no sea prednisona en dosis bajas o equivalente.
• Otra neoplasia maligna, distinta de la cutánea localizada) que requirió tratamiento activo en los últimos 2 años.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Mujeres en edad fértil o hombres fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y 6 meses después del tratamiento