Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

C-TIL051 при немелкоклеточном раке легкого

29 февраля 2024 г. обновлено: AbelZeta, Inc.

C-TIL051 при резистентном к анти-PD1 метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Целью этого клинического исследования Фазы 1 является тестирование инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (известных как C-TIL051) с терапией против PD1 у субъектов с рефрактерным немелкоклеточным раком легкого.

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  1. Проверить безопасность и способность субъектов переносить терапию TIL.
  2. Измерьте, чтобы увидеть, как НМРЛ реагирует на терапию TIL

Участникам будет предложено:

  • Предоставьте образец опухоли до начала любого лечения, которое будет использоваться для изготовления C-TIL051.
  • Получать стандартное лечение до тех пор, пока их рак легких не перестанет реагировать
  • При необходимости C-TIL051 будет изготовлен спонсором и отправлен обратно на площадку.
  • Затем субъект будет получать химиотерапию (называемую лимфодеплецией) в течение 3 дней, после чего следует 2 дня отдыха.
  • C-TIL051 будет введен в день 0, после чего будет введен интерлейкин-2.
  • Пембролизумаб будет вводиться каждые 3 недели на срок до 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Clarke, MD
        • Контакт:
          • Duke Center for Cancer Immunotherapy
          • Номер телефона: 919-681-6468
          • Электронная почта: cci-trialreferrals@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и дать письменное информированное согласие
  • Гистологически и цитологически подтвержденный диагноз IV стадии или рецидива немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с аденокарциномой или плоскоклеточным гистологическим исследованием
  • Планируется лечение препаратом против PD1
  • Опухоль, доступная хирургическому вмешательству, ранее не подвергавшаяся облучению и диаметром ≥ 1,5 см.
  • Поддающееся измерению заболевание после резекции опухоли по RECIST 1.1
  • ЭКОГ ≤ 1
  • Ожидаемая выживаемость > 6 месяцев
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • ECHO, MUGA или сердечный стресс-тест в течение последних 6 месяцев, показывающие ФВ ЛЖ> 50% и без признаков обратимой ишемии
  • Легочные функциональные тесты в течение последних 6 месяцев, показывающие DLCO> 50% от прогнозируемого

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение ингибитором PD1/PDL1 по поводу метастатического заболевания, блокада иммунных контрольных точек (ICB), назначаемая как часть радикальной терапии при стадии Ib-III с хирургическим вмешательством или после химиотерапии/лучевой терапии, приемлемо, если последняя доза ICB была принята не менее чем за 6 месяцев до запись на это исследование.
  • Известные мутации драйвера, такие как EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 и чередование NTRK.
  • Текущее или предшествующее использование любых иммунодепрессантов в течение 14 дней до забора опухоли
  • Известные активные метастазы в ЦНС, которые являются симптоматическими
  • История лептоменингеальных метастазов
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • QTc ≥ 470 мс
  • Известный анамнез ВИЧ+ или СПИДа, гепатита С, острого или хронического активного гепатита В или другой серьезной хронической инфекции
  • Живая вакцина в течение 30 дней после забора опухоли
  • История аллогенной трансплантации органов
  • История первичного иммунодефицита
  • Повышенная чувствительность к анти-PD1 агенту, циклофосфамиду, флударабину, интерлейкину-2 или любому вспомогательному веществу.
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого лечения, безопасности или результатов исследования.
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 7 дней после забора опухоли.
  • Нерешенная токсичность выше 1 степени (CTCAE v5.0) от предыдущей терапии
  • История интерстициального пневмонита аутоиммунной этиологии, который является симптоматическим или требует лечения
  • Легочные заболевания в анамнезе, требующие увеличения количества кислорода > 2 л.
  • Известные аутоиммунные состояния, требующие системной иммуносупрессивной терапии, кроме низкой дозы преднизолона или его эквивалента.
  • Другие злокачественные новообразования, кроме кожной локализации), которые требовали активного лечения в течение последних 2 лет.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Женщины детородного возраста или фертильные мужчины, не желающие использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и через 6 месяцев после лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: C-TIL051
C-TIL051 плюс IL-15 (NKTR-255) и пембролизумаб
Биологический: C-TIL051
C-TIL051 в сочетании с IL-15 (NKTR-255) и пембролизумабом.
Другие имена:
  • Пембролизумаб
  • НКТР-255

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте частоту нежелательных явлений или токсичности, ограничивающую дозу
Временное ограничение: до 24 месяцев
Запишите частоту и тяжесть всех нежелательных явлений или токсичности, ограничивающих дозу, которые возникают в соответствии с критериями CTCAE V5.0.
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитайте показатель объективного ответа (ЧОО) всех субъектов
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерьте с помощью рентгенографии (КТ/МРТ) скорость объективного ответа с помощью RECIST 1.1.
до 36 месяцев
Рассчитать продолжительность ответа (DOR) всех субъектов
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерьте с помощью рентгенографии (КТ/МРТ) продолжительность ответа во времени.
до 36 месяцев
Рассчитать выживаемость без прогрессирования (PFS) для всех субъектов
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерьте с помощью рентгенографии (КТ/МРТ) продолжительность времени до прогрессирования заболевания.
до 36 месяцев
Определите общую выживаемость (OS) всех субъектов
Временное ограничение: до 36 месяцев
Измерение с помощью физического осмотра и контакта сообщает об общей выживаемости для всех субъектов после лечения C-TIL051.
до 36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соберите образцы крови для измерения Т-клеток до и после терапии C-TIL051
Временное ограничение: до 24 месяцев
Соберите образцы крови, чтобы просмотреть информацию о Т-клетках, присутствующих до лимфоистощающей химиотерапии и после терапии C-TIL051.
до 24 месяцев
Соберите образцы крови для измерения цитокинов до и после терапии C-TIL051.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Соберите образцы крови и проанализируйте наличие цитокинов через определенные промежутки времени до и после лечения с помощью C-TIL051.
до 24 месяцев
Соберите образцы крови и опухолей для измерения циркулирующей ДНК
Временное ограничение: до 24 месяцев
Соберите образцы крови и опухолей и проанализируйте циркулирующую ДНК.
до 24 месяцев
Соберите образцы крови для измерения РНК крови
Временное ограничение: до 24 месяцев
Соберите образцы крови и проанализируйте их для секвенирования РНК
до 24 месяцев
Выполните рентгенографическую визуализацию для проверки противоопухолевой активности после лечения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Измерьте с помощью рентгенографической визуализации (КТ/МРТ) и оцените ответ по критериям иммунного ответа (irRC).
до 24 месяцев
Сбор и анализ образцов опухолей для технологии MicroOrganoSphereTM (MOS)
Временное ограничение: до 36 месяцев
Соберите образец опухоли и просмотрите показатели результатов с помощью технологии MicroOrganoSphereTM (MOS).
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbelZeta, Inc.

Соавторы

Nektar Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCI-2005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования C-TIL051

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться