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C-TIL051 bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. Dezember 2025 aktualisiert von: AbelZeta Inc.

C-TIL051 bei Anti-PD1-resistentem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser klinischen Phase-1-Studie ist es, tumorinfiltrierende Lymphozyten (bekannt als C-TIL051) mit einer Anti-PD1-Therapie bei Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu testen.

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Testen Sie die Sicherheit und Fähigkeit der Probanden, die TIL-Therapie zu tolerieren
  2. Messen Sie, um zu sehen, wie das NSCLC auf die TIL-Therapie anspricht

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Stellen Sie vor Beginn jeder Behandlung, die zur Herstellung von C-TIL051 verwendet wird, eine Tumorprobe bereit.
  • Erhalten Sie eine Standardbehandlung, bis ihr Lungenkrebs nicht mehr anspricht
  • Bei Bedarf wird der C-TIL051 vom Sponsor hergestellt und an den Standort zurückgeschickt
  • Das Subjekt erhält dann 3 Tage lang eine Chemotherapie (Lymphodepletion genannt), gefolgt von 2 Ruhetagen
  • C-TIL051 wird dann am Tag 0 infundiert, gefolgt von Interleukin-2
  • Pembrolizumab wird bis zu 2 Jahre lang alle 3 Wochen verabreicht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann schriftliche Einverständniserklärungen verstehen und erteilen
  • Histologisch und zytologisch bestätigte Diagnose von Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Adenokarzinom oder Plattenepithel-Histologie
  • Behandlung mit einem Anti-PD1-Mittel geplant
  • Operativ zugänglicher Tumor, zuvor nicht bestrahlt und ≥ 1,5 cm Durchmesser
  • Messbare Erkrankung nach Tumorresektion nach RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • ECHO, MUGA oder kardialer Belastungstest innerhalb der letzten 6 Monate mit LVEF >50 % und ohne Anzeichen einer reversiblen Ischämie
  • Lungenfunktionstests innerhalb der letzten 6 Monate mit DLCO > 50 % des Sollwerts

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PD1/PDL1-Inhibitor für metastasierende Erkrankungen, Immun-Checkpoint-Blockade (ICB) als Teil der endgültigen Therapie für Stadium Ib-III-Erkrankung mit Operation oder nach Chemotherapie/Bestrahlung ist akzeptabel, wenn die letzte ICB-Dosis mindestens 6 Monate davor liegt Einschreibung in dieses Studium.
  • Bekannte Treibermutationen wie EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 und NTRK-Wechsel.
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Tumorentnahme
  • Bekannte aktive ZNS-Metastasen, die symptomatisch sind
  • Geschichte der leptomeningealen Metastasen
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • QTc ≥ 470 ms
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV+ oder AIDS, Hepatitis C, akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B oder einer anderen schweren chronischen Infektion
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach der Tumorentnahme
  • Geschichte der allogenen Organtransplantation
  • Geschichte der primären Immunschwäche
  • Überempfindlichkeit gegen Anti-PD1-Mittel, Cyclophosphamid, Fludarabin, Interleukin-2 oder einen sonstigen Bestandteil
  • Jeder Zustand, der die Bewertung der Studienbehandlung, die Sicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach der Tumorentnahme erfordert
  • Ungelöste Toxizität von mehr als Grad 1 (CTCAE v5.0) von einer früheren Therapie
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Pneumonitis autoimmuner Ätiologie, die symptomatisch ist oder eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die steigende Sauerstoffmengen > 2 l erfordert
  • Bekannte Autoimmunerkrankungen, die eine andere systemische Immunsuppressionstherapie als niedrig dosiertes Prednison oder Äquivalent erfordern.
  • Andere bösartige Erkrankungen, die nicht auf der Haut lokalisiert sind), die in den letzten 2 Jahren eine aktive Behandlung erforderten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, während der Studie und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) und Pembrolizumab
Biologisch: C-TIL051
C-TIL051 wird in Kombination mit IL-15 (NKTR-255) und Pembrolizumab verabreicht
Andere Namen:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse oder dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Notieren Sie die Häufigkeit und den Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse oder dosislimitierenden Toxizitäten, die gemäß den CTCAE-Kriterien V5.0 auftreten
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die objektive Ansprechrate (ORR) aller Probanden
Zeitfenster: bis 36 Monate
Messen Sie durch Röntgenbildgebung (CT/MRT-Scan) die objektive Ansprechrate unter Verwendung von RECIST 1.1
bis 36 Monate
Berechnen Sie die Reaktionsdauer (DOR) aller Probanden
Zeitfenster: bis 36 Monate
Messen Sie durch radiologische Bildgebung (CT/MRT-Scan) die Dauer des zeitlichen Ansprechens.
bis 36 Monate
Berechnen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) für alle Probanden
Zeitfenster: bis 36 Monate
Messen Sie durch Röntgenbildgebung (CT/MRT-Scan) die Dauer bis zum Fortschreiten der Krankheit.
bis 36 Monate
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) aller Probanden
Zeitfenster: bis 36 Monate
Messen Sie durch körperliche Untersuchung und Kontaktberichte das Gesamtüberleben für alle Probanden nach der C-TIL051-Behandlung.
bis 36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entnehmen Sie Blutproben, um die T-Zellen vor und nach der C-TIL051-Therapie zu messen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sammeln Sie Blutproben, um Informationen über die vorhandenen T-Zellen vor der lymphodepletierenden Chemotherapie und nach der C-TIL051-Therapie zu überprüfen.
bis zu 24 Monate
Entnehmen Sie Blutproben zur Messung von Zytokinen vor und nach der C-TIL051-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Entnehmen Sie Blutproben und analysieren Sie das Vorhandensein von Zytokinen in bestimmten Abständen vor und nach der Behandlung mit C-TIL051.
bis zu 24 Monate
Sammeln Sie Blut- und Tumorproben, um zirkulierende DNA zu messen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sammeln Sie Blut- und Tumorproben und analysieren Sie sie auf zirkulierende DNA.
bis zu 24 Monate
Sammeln Sie Blutproben, um Blut-RNA zu messen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Sammeln Sie Blutproben und analysieren Sie sie für die RNA-Sequenzierung
bis zu 24 Monate
Führen Sie eine Röntgenbildgebung durch, um die Antitumoraktivität nach der Behandlung zu überprüfen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Messung durch Röntgenbildgebung (CT/MRT-Scan) und Bewertung der Reaktion anhand von immunbezogenen Reaktionskriterien (irRC).
bis zu 24 Monate
Sammeln und analysieren Sie Tumorproben für die MicroOrganoSphereTM (MOS)-Technologie
Zeitfenster: bis 36 Monate
Sammeln Sie eine Tumorprobe und überprüfen Sie die Ergebnismessungen durch die MicroOrganoSphereTM (MOS)-Technologie.
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Mitarbeiter

Nektar Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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