Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

C-TIL051 vid icke-småcellig lungcancer

30 december 2025 uppdaterad av: AbelZeta Inc.

C-TIL051 i anti-PD1-resistent metastaserande icke-småcellig lungcancer

Målet med denna kliniska fas 1-studie är att testa tumörinfiltrerande lymfocyter (känd som C-TIL051) med anti-PD1-terapi för patienter med refraktär icke-småcellig lungcancer.

Syftet med denna studie är att:

  1. Testa säkerheten och förmågan för försökspersoner att tolerera TIL-terapin
  2. Mät för att se hur NSCLC svarar på TIL-terapin

Deltagarna kommer att uppmanas att:

  • Tillhandahåll ett tumörprov innan någon behandling påbörjas som kommer att användas för att göra C-TIL051.
  • Få standardbehandling tills deras lungcancer inte längre svarar
  • Vid behov kommer C-TIL051 att tillverkas av sponsorn och skickas tillbaka till platsen
  • Patienten kommer sedan att få kemoterapi (kallad lymfodpletion) i 3 dagar följt av 2 dagars vila
  • C-TIL051 kommer sedan att infunderas på dag 0 följt av interleukin-2
  • Pembrolizumab kommer att administreras var tredje vecka i upp till 2 år

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt och cytologiskt bekräftad diagnos av stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med adenokarcinom eller skivepitelhistologi
  • Planerad för behandling med ett anti-PD1-medel
  • Tumör tillgänglig genom kirurgi, tidigare ej bestrålad och ≥ 1,5 cm i diameter
  • Mätbar sjukdom efter resektion av tumör med RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Förväntad överlevnad > 6 månader
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion
  • ECHO, MUGA eller hjärtstresstest inom de senaste 6 månaderna som visar LVEF >50 % och utan tecken på reversibel ischemi
  • Lungfunktionstester under de senaste 6 månaderna som visar DLCO >50 % av förväntat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med PD1/PDL1-hämmare för metastaserande sjukdom, immunkontrollpunktsblockad (ICB) som ges som en del av definitiv terapi för sjukdom i stadium Ib-III med kirurgi eller efter kemo/strålning är acceptabel om sista dosen av ICB är minst 6 månader före anmälan till denna studie.
  • Kända förarmutationer som EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 och NTRK alternationer.
  • Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före tumörskörd
  • Kända aktiva CNS-metastaser som är symtomatiska
  • Historik av leptomeningeala metastaser
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • QTc ≥ 470 ms
  • Känd historia av HIV+ eller AIDS, hepatit C, akut eller kronisk aktiv hepatit B eller annan allvarlig kronisk infektion
  • Levande vaccin inom 30 dagar efter tumörskörd
  • Historik om allogen organtransplantation
  • Historik av primär immunbrist
  • Överkänslighet mot anti-PD1-medel, cyklofosfamid, fludarabin, interleukin-2 eller något hjälpämne
  • Alla tillstånd som kan störa utvärdering av studiebehandling, säkerhet eller studieresultat
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika inom 7 dagar efter tumörskörd
  • Olöst toxicitet över grad 1 (CTCAE v5.0) från tidigare behandling
  • Historik av interstitiell pneumonit av autoimmun etiologi som är symptomatisk eller kräver behandling
  • Lungsjukdomshistoria som kräver ökande mängder syre > 2L
  • Kända autoimmuna tillstånd som kräver annan systemisk immunsuppressionsterapi än lågdos prednison eller motsvarande.
  • Annan malignitet, annan än kutan lokaliserad) som krävde aktiv behandling under de senaste 2 åren.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder eller fertila män som inte vill använda effektivt preventivmedel under studien och 6 månader efter behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) och Pembrolizumab
Biologisk: C-TIL051
C-TIL051 ges i kombination med IL-15 (NKTR-255) och pembrolizumab
Andra namn:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna förekomsten av biverkningar eller dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: upp till 24 månader
Registrera incidensen och svårighetsgraden av alla biverkningar eller dosbegränsande toxiciteter som inträffar enligt CTCAE-kriterierna V5.0
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkna objektiv svarsfrekvens (ORR) för alla ämnen
Tidsram: upp till 36 månader
Mät den objektiva svarsfrekvensen med hjälp av RECIST 1.1 med röntgenbild (CT/MRI-skanning)
upp till 36 månader
Beräkna Duration of Response (DOR) för alla ämnen
Tidsram: upp till 36 månader
Mät med röntgenundersökning (CT/MRI-skanning) svarslängden i tid.
upp till 36 månader
Beräkna progressionsfri överlevnad (PFS) för alla ämnen
Tidsram: upp till 36 månader
Mät med röntgenbild (CT/MRI-skanning) hur lång tid det tar innan sjukdomen fortskrider.
upp till 36 månader
Bestäm total överlevnad (OS) för alla försökspersoner
Tidsram: upp till 36 månader
Mät genom fysisk undersökning och kontaktrapporter den totala överlevnaden för alla försökspersoner efter C-TIL051-behandling.
upp till 36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla blodprover för att mäta T-cellerna före och efter C-TIL051-terapi
Tidsram: upp till 24 månader
Samla blodprover för att granska information om de t-celler som finns före lymfodpletande kemoterapi och efter C-TIL051-behandling.
upp till 24 månader
Samla blodprover för att mäta cytokiner före och efter C-TIL051-terapi.
Tidsram: upp till 24 månader
Samla blodprover och analysera för förekomst av cytokiner vid specificerade intervall före och efter behandling med C-TIL051.
upp till 24 månader
Samla blod- och tumörprover för att mäta cirkulerande DNA
Tidsram: upp till 24 månader
Samla blod- och tumörprover och analysera för cirkulerande DNA.
upp till 24 månader
Samla blodprover för att mäta blod-RNA
Tidsram: upp till 24 månader
Samla blodprover och analysera för RNA-sekvensering
upp till 24 månader
Utför röntgenundersökning för att granska antitumöraktivitet efter behandling
Tidsram: upp till 24 månader
Mät genom röntgenundersökning (CT/MRI-skanning) och bedöm svar genom immunrelaterade svarskriterier (irRC).
upp till 24 månader
Samla in och analysera tumörprover för MicroOrganoSphereTM (MOS)-teknik
Tidsram: upp till 36 månader
Samla tumörprov och granska utfallsmått med MicroOrganoSphereTM (MOS) Technology.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Samarbetspartners

Nektar Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCI-2005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera