Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C-TIL051 a nem kissejtes tüdőrákban

2024. február 29. frissítette: AbelZeta, Inc.

C-TIL051 anti-PD1-rezisztens áttétes, nem kissejtes tüdőrákban

Ennek az 1. fázisú klinikai vizsgálatnak a célja a tumorba beszűrődő limfociták (C-TIL051 néven) tesztelése anti-PD1 terápiával refrakter nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  1. Tesztelje az alanyok biztonságát és képességét a TIL-terápia tolerálására
  2. Mérje meg, hogyan reagál az NSCLC a TIL-terápiára

A résztvevőket arra kérik, hogy:

  • Adjon tumormintát a C-TIL051 előállításához használt bármely kezelés megkezdése előtt.
  • Szabványos ápolási kezelésben részesül, amíg a tüdőrák már nem reagál
  • Ha szükséges, a C-TIL051-et a szponzor legyártja és visszaküldi a helyszínre
  • Az alany ezután 3 napig kemoterápiát (úgynevezett limfodepleciót) kap, amelyet 2 nap pihenés követ.
  • A C-TIL051-et ezután a 0. napon infundáljuk, majd az interleukin-2-t
  • A pembrolizumabot 3 hetente kell beadni legfeljebb 2 évig

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Clarke, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és írásos beleegyezést adni
  • A IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) szövettani és citológiailag megerősített diagnózisa adenokarcinómával vagy laphámszövettel
  • PD1 ellenes szerrel történő kezelésre tervezték
  • Műtéttel hozzáférhető daganat, korábban nem volt besugározva és ≥ 1,5 cm átmérőjű
  • Mérhető betegség a daganat RECIST-el történő reszekciója után 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Várható túlélés > 6 hónap
  • Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  • ECHO, MUGA vagy kardiális stresszteszt az elmúlt 6 hónapban, az LVEF > 50% és reverzibilis ischaemia bizonyítéka nélkül
  • Az elmúlt 6 hónapban végzett tüdőfunkciós tesztek a DLCO > 50%-át mutatták a várható értéknek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PD1/PDL1 gátlóval végzett metasztatikus betegség, immunellenőrzési pont blokád (ICB) az Ib-III stádiumú betegség definitív terápiájának részeként adott műtéttel vagy kemo/sugárkezelés után elfogadható, ha az utolsó ICB adag legalább 6 hónappal a kezelés előtt. beiratkozás ebbe a tanulmányba.
  • Ismert illesztőprogram-mutációk, például EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 és NTRK váltakozások.
  • Bármilyen immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a tumor betakarítása előtt 14 napon belül
  • Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok, amelyek tüneti jellegűek
  • Leptomeningealis metasztázisok története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség
  • QTc ≥ 470 ms
  • Ismert HIV+ vagy AIDS, hepatitis C, akut vagy krónikus aktív hepatitis B vagy más súlyos krónikus fertőzés
  • Élő vakcina a tumor betakarítását követő 30 napon belül
  • Allogén szervátültetés története
  • Primer immunhiány kórtörténetében
  • PD1 ellenes szerrel, ciklofoszfamiddal, fludarabinnal, interleukin-2-vel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység
  • Minden olyan állapot, amely megzavarhatja a vizsgálati kezelés, a biztonság vagy a vizsgálati eredmények értékelését
  • Aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot igényel a tumor betakarítását követő 7 napon belül
  • Az 1. fokozatúnál nagyobb toxicitás (CTCAE v5.0) az előző terápia során
  • Autoimmun etiológiájú intersticiális pneumonitis az anamnézisben, amely tüneti vagy kezelést igényel
  • Tüdőbetegség anamnézisében, amely 2 liternél nagyobb mennyiségű oxigént igényel
  • Ismert autoimmun állapotok, amelyek szisztémás immunszuppressziós terápiát igényelnek, kivéve az alacsony dózisú prednizont vagy azzal egyenértékű terápiát.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a bőr lokalizációját), amelyek aktív kezelést igényeltek az elmúlt 2 évben.
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes nők vagy termékeny férfiak, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat alatt és 6 hónappal a kezelés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C-TIL051
C-TIL051 plusz IL-15 (NKTR-255) és pembrolizumab
Biológiai: C-TIL051
A C-TIL051 IL-15-tel (NKTR-255) és pembrolizumabbal kombinálva adva
Más nevek:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a nemkívánatos események vagy a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását
Időkeret: 24 hónapig
Jegyezze fel az összes nemkívánatos esemény vagy dóziskorlátozó toxicitás előfordulását és súlyosságát a CTCAE V5.0 kritériumai szerint
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki az összes alany objektív válaszarányát (ORR).
Időkeret: 36 hónapig
Mérje meg radiográfiás képalkotással (CT/MRI vizsgálat) az objektív válaszarányt a RECIST 1.1 segítségével
36 hónapig
Számítsa ki az összes alany válaszának időtartamát (DOR).
Időkeret: 36 hónapig
Mérje meg radiográfiás képalkotással (CT/MRI vizsgálat) a válaszidő hosszát.
36 hónapig
Számítsa ki a progressziómentes túlélést (PFS) minden alany számára
Időkeret: 36 hónapig
Mérje meg radiográfiás képalkotással (CT/MRI vizsgálat) a betegség progressziójáig eltelt időt.
36 hónapig
Határozza meg az összes alany teljes túlélését (OS).
Időkeret: 36 hónapig
A fizikális vizsgálat és a kontaktus mérése minden alany teljes túléléséről számol be a C-TIL051 kezelést követően.
36 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminták gyűjtése a T-sejtek mérésére a C-TIL051 terápia előtt és után
Időkeret: 24 hónapig
Gyűjtsön vérmintákat, hogy áttekintse a jelenlévő t-sejtekre vonatkozó információkat a lymphodepleting kemoterápia előtt és a C-TIL051 terápia után.
24 hónapig
Gyűjtsön vérmintákat a citokinek mérésére a C-TIL051 terápia előtt és után.
Időkeret: 24 hónapig
A C-TIL051-gyel végzett kezelés előtt és után meghatározott időközönként vérmintákat kell gyűjteni, és a citokinek jelenlétére vonatkozóan elemezni.
24 hónapig
Gyűjtsön vér- és daganatmintákat a keringő DNS méréséhez
Időkeret: 24 hónapig
Gyűjtsön vér- és tumormintákat, és elemezze a keringő DNS-t.
24 hónapig
Gyűjtsön vérmintákat a vér RNS méréséhez
Időkeret: 24 hónapig
Vegyen vérmintákat és elemezze az RNS-szekvenálást
24 hónapig
Végezzen radiográfiás képalkotást a kezelést követő daganatellenes aktivitás ellenőrzésére
Időkeret: 24 hónapig
Mérje meg radiográfiás képalkotással (CT/MRI-vizsgálat), és értékelje a választ az immunrendszerrel kapcsolatos válaszkritériumok (irRC) alapján.
24 hónapig
Gyűjtsön és elemezzen tumormintákat a MicroOrganoSphereTM (MOS) technológiához
Időkeret: 36 hónapig
Gyűjtsön tumormintát, és tekintse át az eredményeket a MicroOrganoSphereTM (MOS) technológiával.
36 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbelZeta, Inc.

Együttműködők

Nektar Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCI-2005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a C-TIL051

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel