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非小細胞肺癌におけるC-TIL051

2024年2月29日 更新者：AbelZeta, Inc.

抗 PD1 耐性の転移性非小細胞肺癌における C-TIL051

この第 1 相臨床試験の目標は、難治性の非小細胞肺癌患者を対象に、抗 PD1 療法で腫瘍浸潤リンパ球 (C-TIL051 として知られる) を試験することです。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 被験者がTIL療法に耐える安全性と能力をテストする
  2. NSCLCがTIL療法にどのように反応するかを測定する

参加者は次のことを求められます。

  • C-TIL051を作成するために使用される治療を開始する前に、腫瘍サンプルを提供してください。
  • 肺がんの反応がなくなるまで、標準治療を受けます
  • 必要に応じて、C-TIL051 はスポンサーによって製造され、サイトに返送されます。
  • その後、被験者は化学療法（リンパ球除去と呼ばれる）を3日間受け、その後2日間休息します
  • C-TIL051 は 0 日目に注入され、続いてインターロイキン 2 が注入されます。
  • ペムブロリズマブは、3週間ごとに最大2年間投与されます

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Clarke, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができる
  • -組織学的および細胞学的に確認されたステージIVまたは再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の診断と腺癌または扁平上皮組織学
  • 抗PD1剤による治療が予定されている
  • 手術でアクセス可能な腫瘍で、以前に照射されておらず、直径が1.5cm以上
  • RECIST 1.1による腫瘍切除後の測定可能な疾患
  • ECOG≦1
  • 予想生存期間 > 6 か月
  • 適切な臓器および骨髄機能
  • -過去6か月以内のECHO、MUGAまたは心臓負荷試験で、LVEFが50％を超え、可逆性虚血の証拠がない
  • -DLCOが予測の50％を超えることを示す過去6か月以内の肺機能検査

除外基準:

  • -転移性疾患に対するPD1 / PDL1阻害剤による以前の治療、手術によるステージIb-III疾患の根治的治療の一部としての免疫チェックポイント遮断（ICB）、または化学療法/放射線療法の後のICBの最後の投与が少なくとも6か月前の場合は許容されますこの研究への登録。
  • EGFR、KRAS G12C、ALK、ROS1、BRAF V600E、RET、METex14、NTRK の交代などの既知のドライバーの突然変異。
  • -腫瘍採取前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用
  • -症候性である既知の活動性CNS転移
  • 軟膜髄膜転移の病歴
  • コントロールされていない併発疾患
  • QTc≧470ミリ秒
  • -HIV +またはAIDS、C型肝炎、急性または慢性活動性B型肝炎、またはその他の深刻な慢性感染症の既知の病歴
  • 腫瘍採取後30日以内の生ワクチン
  • 同種臓器移植の歴史
  • 原発性免疫不全の病歴
  • 抗PD1剤、シクロホスファミド、フルダラビン、インターロイキン-2または賦形剤に対する過敏症
  • 試験治療、安全性または試験結果の評価を妨げる可能性のある状態
  • -腫瘍採取から7日以内にIV抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 以前の治療による未解決のグレード 1 を超える毒性 (CTCAE v5.0)
  • -症候性または治療を必要とする自己免疫病因の間質性肺炎の病歴
  • -2Lを超える酸素量の増加を必要とする肺疾患の病歴
  • -低用量のプレドニゾンまたは同等物以外の全身性免疫抑制療法を必要とする既知の自己免疫状態。
  • 過去2年間に積極的な治療を必要としたその他の悪性腫瘍（皮膚に局在するもの以外）。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性または妊娠可能な男性 研究中および治療後6か月間、効果的な避妊を使用することを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-TIL051
C-TIL051 と IL-15 (NKTR-255) およびペンブロリズマブ
生物学的：C-TIL051
IL-15 (NKTR-255) およびペムブロリズマブと組み合わせて投与される C-TIL051
他の名前：
  • ペムブロリズマブ
  • NKTR-255

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または用量制限毒性の発生率を計算する
時間枠：24ヶ月まで
CTCAE基準V5.0に従って発生するすべての有害事象または用量制限毒性の発生率と重症度を記録します
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての被験者の客観的奏効率 (ORR) を計算する
時間枠：36ヶ月まで
RECIST 1.1 を使用して、放射線画像 (CT/MRI スキャン) によって客観的な応答率を測定します。
36ヶ月まで
全被験者の反応期間 (DOR) を計算する
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像 (CT/MRI スキャン) によって時間内の応答の長さを測定します。
36ヶ月まで
すべての被験者の無増悪生存期間 (PFS) を計算する
時間枠：36ヶ月まで
放射線画像 (CT/MRI スキャン) により、疾患の進行までの時間の長さを測定します。
36ヶ月まで
すべての被験者の全生存率 (OS) を決定する
時間枠：36ヶ月まで
身体検査と接触による測定は、C-TIL051治療後のすべての被験者の全生存を報告します。
36ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C-TIL051療法の前後に血液サンプルを採取してT細胞を測定
時間枠：24ヶ月まで
血液サンプルを収集して、リンパ球除去化学療法の前および C-TIL051 療法後に存在する T 細胞に関する情報を確認します。
24ヶ月まで
C-TIL051療法の前後に血液サンプルを採取してサイトカインを測定します。
時間枠：24ヶ月まで
C-TIL051 による治療の前後に、特定の間隔で血液サンプルを収集し、サイトカインの存在を分析します。
24ヶ月まで
血液および腫瘍サンプルを採取して循環 DNA を測定
時間枠：24ヶ月まで
血液と腫瘍のサンプルを収集し、循環 DNA を分析します。
24ヶ月まで
血液サンプルを採取して血液 RNA を測定
時間枠：24ヶ月まで
血液サンプルを収集し、RNA シーケンシングのために分析します
24ヶ月まで
治療後の抗腫瘍活性を確認するために X 線画像を実行する
時間枠：24ヶ月まで
放射線画像 (CT/MRI スキャン) によって測定し、免疫関連応答基準 (irRC) によって応答を評価します。
24ヶ月まで
MicroOrganoSphereTM (MOS) テクノロジーのための腫瘍サンプルの収集と分析
時間枠：36ヶ月まで
腫瘍サンプルを収集し、MicroOrganoSphereTM (MOS) テクノロジーによる結果測定を確認します。
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbelZeta, Inc.

協力者

Nektar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月6日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCI-2005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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