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C-TIL051 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

30 dicembre 2025 aggiornato da: AbelZeta Inc.

C-TIL051 nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule resistente all'anti-PD1

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 1 è testare i linfociti infiltranti il ​​​​tumore (noto come C-TIL051) con terapia anti-PD1 per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule refrattario.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Testare la sicurezza e la capacità dei soggetti di tollerare la terapia TIL
  2. Misurare per vedere come il NSCLC risponde alla terapia TIL

Ai partecipanti verrà chiesto di:

  • Fornire un campione di tumore prima dell'inizio di qualsiasi trattamento che verrà utilizzato per realizzare il C-TIL051.
  • Ricevere un trattamento standard di cura fino a quando il cancro ai polmoni non risponde più
  • Quando necessario, il C-TIL051 sarà prodotto dallo sponsor e rispedito al sito
  • Il soggetto riceverà quindi chemioterapia (chiamata linfodeplezione) per 3 giorni seguiti da 2 giorni di riposo
  • C-TIL051 verrà quindi infuso il giorno 0 seguito dall'interleuchina-2
  • Pembrolizumab verrà somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e dare il consenso informato scritto
  • Diagnosi istologicamente e citologicamente confermata di stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC) con adenocarcinoma o istologia squamosa
  • Programmato per il trattamento con un agente anti-PD1
  • Tumore accessibile chirurgicamente, precedentemente non irradiato e di diametro ≥ 1,5 cm
  • Malattia misurabile dopo resezione del tumore mediante RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Sopravvivenza attesa > 6 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • ECHO, MUGA o test da sforzo cardiaco negli ultimi 6 mesi con LVEF >50% e senza evidenza di ischemia reversibile
  • Test di funzionalità polmonare negli ultimi 6 mesi che mostrano DLCO> 50% del previsto

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitore PD1/PDL1 per malattia metastatica, blocco del punto di controllo immunitario (ICB) somministrato come parte della terapia definitiva per la malattia in stadio Ib-III con intervento chirurgico o dopo chemio/radioterapia è accettabile se l'ultima dose di ICB è almeno 6 mesi prima iscrizione a questo studio.
  • Mutazioni di driver note come alternanze di EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 e NTRK.
  • Uso attuale o precedente di qualsiasi farmaco immunosoppressore entro 14 giorni prima della raccolta del tumore
  • Metastasi attive note del SNC che sono sintomatiche
  • Storia di metastasi leptomeningee
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • QTc ≥ 470 ms
  • Storia nota di HIV+ o AIDS, epatite C, epatite B acuta o cronica attiva o altra grave infezione cronica
  • Vaccino vivo entro 30 giorni dalla raccolta del tumore
  • Storia del trapianto d'organo allogenico
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Ipersensibilità all'agente anti-PD1, ciclofosfamide, fludarabina, interleuchina-2 o qualsiasi eccipiente
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la valutazione del trattamento in studio, la sicurezza o i risultati dello studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV entro 7 giorni dalla raccolta del tumore
  • Tossicità irrisolta superiore al grado 1 (CTCAE v5.0) dalla terapia precedente
  • Storia di polmonite interstiziale di eziologia autoimmune che è sintomatica o richiede trattamento
  • Storia di malattie polmonari che richiedono quantità crescenti di ossigeno > 2L
  • Condizioni autoimmuni note che richiedono una terapia di soppressione immunitaria sistemica diversa dal prednisone a basso dosaggio o equivalente.
  • Altri tumori maligni, diversi da quelli localizzati cutanei) che hanno richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile o uomini fertili che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e 6 mesi dopo il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-TIL051
C-TIL051 più IL-15 (NKTR-255) e Pembrolizumab
Biologico: C-TIL051
C-TIL051 somministrato in combinazione con IL-15 (NKTR-255) e pembrolizumab
Altri nomi:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolare l'incidenza di eventi avversi o tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Registrare l'incidenza e la gravità di tutti gli eventi avversi o le tossicità dose-limitanti che si verificano secondo i criteri CTCAE V5.0
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcola il tasso di risposta obiettiva (ORR) di tutti i soggetti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misurare mediante imaging radiografico (CT/MRI scan) il tasso di risposta obiettiva utilizzando RECIST 1.1
fino a 36 mesi
Calcola la durata della risposta (DOR) di tutti i soggetti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misurare mediante imaging radiografico (TC/MRI scan) la durata della risposta nel tempo.
fino a 36 mesi
Calcola la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per tutti i soggetti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Misurare mediante imaging radiografico (CT/MRI scan) il tempo necessario alla progressione della malattia.
fino a 36 mesi
Determinare la sopravvivenza globale (OS) di tutti i soggetti
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La misurazione mediante esame fisico e contatto riporta la sopravvivenza globale per tutti i soggetti dopo il trattamento con C-TIL051.
fino a 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere campioni di sangue per misurare le cellule T prima e dopo la terapia C-TIL051
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Raccogliere campioni di sangue per esaminare le informazioni sulle cellule T presenti prima della chemioterapia linfodepletiva e dopo la terapia con C-TIL051.
fino a 24 mesi
Raccogliere campioni di sangue per misurare le citochine prima e dopo la terapia C-TIL051.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Raccogliere campioni di sangue e analizzare la presenza di citochine a intervalli specifici prima e dopo il trattamento con C-TIL051.
fino a 24 mesi
Raccogli campioni di sangue e tumore per misurare il DNA circolante
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Raccogli campioni di sangue e tumore e analizza il DNA circolante.
fino a 24 mesi
Raccogli campioni di sangue per misurare l'RNA del sangue
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Raccogliere campioni di sangue e analizzare per il sequenziamento dell'RNA
fino a 24 mesi
Eseguire l'imaging radiografico per rivedere l'attività antitumorale dopo il trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Misurare mediante imaging radiografico (TC/MRI scan) e valutare la risposta in base a criteri di risposta immunitaria (irRC).
fino a 24 mesi
Raccogli e analizza campioni tumorali per la tecnologia MicroOrganoSphereTM (MOS).
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Raccogliere il campione di tumore e rivedere le misure dei risultati mediante la tecnologia MicroOrganoSphereTM (MOS).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Collaboratori

Nektar Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI-2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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