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영국 축방향 척추관절염 초기 코호트 (BAxSIC)

2023년 7월 14일 업데이트: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

BAxSIC(British Axial Spondyloarthritis Cohort) 연구는 British Society for Spondyloarthritis(BRITSpA)가 National Axial Spondyloarthritis Society(NASS)와 협력하여 진단 지연의 영향을 평가하기 위한 실제 데이터를 제공하기 위해 설립되었습니다. 질병 활동, 통증, 피로, 기능 및 작업 결과, 동반 질환, 치료를 포함하여 새로 진단된 축성 척추관절염의 자연 경과 및 영향에 대한 작업 참여 및 기능적 결과에 대한 영국(영국). 이 연구는 축성 척추관절염으로 새로 진단되고 생물학적 요법에 순진한 영국의 류마티스 클리닉에 다니는 환자를 등록하는 전향적 코호트입니다.

이 연구는 2023년 1월부터 시작하여 초기 3년 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

축성 척추관절염(axSpA)은 축성 골격의 염증을 특징으로 하는 만성 류마티스 상태 그룹을 포함합니다. 강직성 척추염(AS)은 수정된 뉴욕 기준을 충족하기 위해 천장관절염의 방사선학적 증거가 필요한 프로토타입 질병입니다. 그러나 AS 진단을 위해 방사선학적 천골 손상의 방사선학적 증거를 요구하기 때문에 증상 발현부터 진단까지 오랜 지연(평균 10년)이 필요했습니다. 또한, 많은 환자들이 AS와 일치하는 증상과 장애를 가지고 있지만 이러한 기준을 충족시키기 위해 필요한 정도의 방사선학적 손상이 발생하지 않았다는 것이 명백했습니다. 이러한 문제는 처음에는 AS에 대한 TNF(종양 괴사 인자) 억제제의 형태로 효과적인 치료법의 개발과 함께 특히 시급해졌습니다. 동시에 자기 공명 영상(MRI)의 발전으로 일반 방사선 사진에서 구조적 방사선 손상이 발생하기 전에 천장 관절과 척추의 염증 변화를 감지할 수 있었습니다. 그 결과 ASAS(Assessment of Spondyloarthritis International Society)는 축성 척추관절염(axSpA)에 대한 검증된 분류 기준을 개발했습니다. 이러한 기준을 통해 환자의 만성 요통은 구조적 손상의 일반 필름 증거에 대한 요구 사항 없이 이미징(X-레이 또는 MRI) 또는 임상(이미지는 없음) 경로를 통해 axSpA로 분류할 수 있습니다. 이러한 분류 기준은 처음에 연구 연구에 사용하기 위한 분류 기준으로 개발되었지만 임상 실습에서 axSpA 환자의 조기 진단 및 치료를 용이하게 했습니다.

그 결과 지난 10년 동안 AS 및 axSpA에 큰 발전이 있었습니다. AxSpA는 일단 구조적 손상이 이미 존재하고 매우 제한된 치료 옵션이 있는 늦게 진단된 상태에서 심각한 질병을 가진 사람들을 위해 점점 더 조기에 진단되고 매우 효과적인 생물학적 제제로 치료될 수 있는 상태로 본질적으로 변경되었습니다. 또한 질병의 유전학 및 병리생리학에 대한 이해가 크게 발전하여 SpA에 대한 새로운 치료제가 개발되었으며 이미 임상에 적용되기 시작했습니다. 조합하여 이러한 변화는 axSpA 환자의 삶을 변화시켰습니다.

그러나 충족되지 않은 상당한 수요와 증거 격차가 남아 있습니다. 연구와 감사에 따르면 이러한 발전에도 불구하고 여전히 진단이 지연되고 있습니다. 지연의 이유는 다원적일 가능성이 높지만 이러한 지연이 결과, 특히 작업 및 기능에 미치는 영향은 아직 제대로 정의되지 않았습니다. 이것은 또한 실제 환경에서 axSpA의 자연사에 대한 남아 있는 불확실성으로 인해 더욱 복잡해집니다. 비방사선 axSpA(nr-axSpA)를 가진 사람들의 일부만이 궁극적으로 점진적인 방사선 변화 및 AS를 개발할 것입니다. 방사선학적 진행 위험이 가장 높은 환자 그룹(HLA-B27 양성, 남성 및/또는 흡연자 포함)을 식별하기 위한 다른 작업이 시작되었지만, 생물학적 제제를 사용한 효과적인 치료가 이러한 진행을 지연시킬 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다. 실제 환경에서 조기 진단 및 치료가 다른 결과에 미치는 장기적인 영향은 불분명합니다. 면허가 있는 생물학적 제제는 활성 axSpA의 관리에 효과적이지만 의료 자금 제공자에게는 여전히 비쌉니다. 따라서 실제 환경에서 장기 사용을 정당화하는 데 도움이 되는 종단 데이터가 필요합니다. 또한, 생물학적 및 비약물적 요법으로 염증 및 근골격계 증상이 개선되었음에도 불구하고, axSpA를 가진 많은 사람들은 통증, 피로, 기능 및 업무 장애와 관련된 지속적인 문제를 안고 있습니다.

기존 데이터의 대부분은 axSpA 환자의 일반적이고 광범위한 인구를 제대로 대표하지 못하는 임상 시험에서 나온 것입니다. 유사하게, 임상 시험은 일반적으로 관절 외 증상(EAM), 동반 질환 및 복합 질환을 포함하여 axSpA 스펙트럼의 장기적인 영향을 다루기에 충분한 기간이 아닙니다.

따라서 axSpA의 발전으로 인한 이점을 극대화하고 충족되지 않은 나머지 영역을 해결하기 위해 axSpA로 진단받은 사람들의 초기 코호트에 대한 종단적 실제 연구에 대한 요구 사항이 있습니다. 이 정보는 또한 axSpA에서 향후 계층화 및 정밀 의학 전략을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 축성 척추관절염으로 새로 진단되고 생물학적 요법에 순진한 영국의 류마티스 클리닉에 다니는 환자를 등록하는 전향적 코호트입니다.

설명

포함 기준:

  1. 16세 이상.
  2. 베이스라인 이전 6개월 이내에 axSpA(강직성 척추염 포함)의 의사 진단.
  3. 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 의사가 있고 할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연령 <16세.
  2. 영어로 의사소통이 불가능하거나 다른 방식으로 정보에 입각한 동의를 할 수 없다고 간주되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
업무 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 12개월 기준
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)로 측정한, 류마티스 전문의에게 제시된 axSpA를 가진 사람들의 기본 특성에 대한 설명 및 프레젠테이션에서 기본 특성에 대한 진단 지연(증상 발병에서 진단까지)의 영향.
12개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강직성 척추염 삶의 질 지수(ASQoL)
기간: 24개월
강직성 척추염 삶의 질 지수(ASQoL)는 AS 대상자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정하기 위해 특별히 개발된 검증된 질병별 18개 항목 설문지입니다. ASQoL이 사용되었으며 반응하는 것으로 나타났습니다. ASQoL 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나쁨을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 9일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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