- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05676775
Brittiläinen aksiaalinen spondyloartriitin aloituskohortti (BAxSIC)
British Axial Spondyloarthritis Cohort (BAxSIC) -tutkimus on perustettu British Society for Spondyloarthritis -yhdistyksen (BRITSpA) alaisuudessa yhteistyössä National Axial Spondyloarthritis Societyn (NASS) kanssa saadakseen todellista tietoa diagnoosin viivästymisen vaikutusten arvioimiseksi ( oireiden alkamisesta diagnoosiin) työhön osallistumisesta ja toiminnallisista tuloksista sekä äskettäin diagnosoidun aksiaalisen spondyloartriitin luonnosta ja vaikutuksista, mukaan lukien sairauden aktiivisuus, kipu, väsymys, toiminta- ja työtulokset, liitännäissairaudet, hoidot Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta). Tutkimus on mahdollinen kohortti, johon osallistuvat Iso-Britannian reumatologian klinikoilla käyvät potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aksiaalinen spondylartriitti ja jotka eivät ole saaneet biologista hoitoa.
Tutkimus kestää aluksi 3 vuotta tammikuusta 2023 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aksiaalinen spondyloartriitti (axSpA) kattaa ryhmän kroonisia reumaattisia sairauksia, joille on tunnusomaista tulehdus aksiaalisessa luurangossa. Selkärankareuma (AS) on prototyyppisairaus, joka edellyttää röntgenkuvausta sakroiliiitistä, jotta se täyttää muutetut New Yorkin kriteerit. Vaatimus radiologisista todisteista radiografisista risti- suoliluun vaurioista AS:n diagnoosin tekemiseksi johti kuitenkin pitkiin viiveisiin (keskimäärin 10 vuotta) oireiden alkamisesta diagnoosiin. Lisäksi oli ilmeistä, että monilla potilailla oli AS:n kanssa samankaltaisia oireita ja vamma, mutta he eivät koskaan kehittäneet vaadittua radiologista vauriota täyttääkseen nämä kriteerit. Nämä ongelmat tulivat erityisen kiireellisiksi, kun kehitettiin tehokas hoito, aluksi TNF:n (Tuumorinekroositekijän) estäjien muodossa, AS:lle. Samanaikaisesti magneettikuvauksen (MRI) kehitys mahdollisti tulehdusmuutosten havaitsemisen sacroiliac-nivelissä ja selkärangassa ennen rakenteellisten radiografisten vaurioiden kehittymistä tavallisissa röntgenkuvissa. Tämän tuloksena Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) kehitti validoidut luokituskriteerit aksiaaliselle spondyloartriitille (axSpA). Nämä kriteerit mahdollistivat potilaan kroonisen selkäkivun luokittelun axSpA:lla kuvantamisen (röntgen tai MRI) tai kliinisen (mutta ei kuvantamisen) reittien avulla ilman, että rakenteellisista vaurioista vaadittiin yksinkertaista filmitodistetta. Vaikka nämä luokituskriteerit kehitettiin alun perin luokituskriteereiksi käytettäväksi tutkimustutkimuksissa, ne ovat helpottaneet axSpA-potilaiden aikaisempaa diagnoosia ja hoitoa kliinisessä käytännössä.
Tämän seurauksena AS ja axSpA ovat edistyneet merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana. AxSpA on olennaisesti muuttunut sairaudesta, joka diagnosoitiin myöhään, kun rakenteellisia vaurioita oli jo olemassa, ja hoitovaihtoehdot olivat hyvin rajalliset, tilaan, joka voidaan nyt diagnosoida yhä varhaisemmin ja hoitaa erittäin tehokkailla biologisilla aineilla potilaille, joilla on vaikea sairaus. Myös sairauden genetiikan ja patofysiologian ymmärtämisessä on tapahtunut suurta edistystä, mikä on johtanut uusien SpA:n terapeuttisten aineiden kehittämiseen, jotka ovat alkaneet saavuttaa jo klinikkavuosia. Yhdessä nämä muutokset ovat muuttaneet axSpA-potilaiden elämää.
Merkittäviä tyydyttämättömiä tarpeita ja todisteita on kuitenkin edelleen. Tutkimukset ja auditoinnit osoittavat, että näistä edistyksistä huolimatta diagnoosissa on edelleen viiveitä. Viivästysten syyt ovat todennäköisesti monitahoisia, mutta näiden viivästysten vaikutus tuloksiin, erityisesti työhön ja toimintaan, on edelleen huonosti määritelty. Tätä pahentaa myös jäljellä oleva epävarmuus axSpA:n luonnollisesta historiasta todellisissa olosuhteissa - vain osa ihmisistä, joilla on ei-radiografinen axSpA (nr-axSpA), kehittää lopulta progressiivisia radiografisia muutoksia ja AS. Vaikka muutkin työt ovat alkaneet tunnistaa niitä potilasryhmiä, joilla on suurin riski saada radiologinen eteneminen (mukaan lukien ne, jotka ovat HLA-B27-positiivisia, miehet ja/tai tupakoivat), kerääntynyt näyttö viittaa siihen, että tehokas hoito biologisilla aineilla voi hidastaa etenemistä. Varhaisen diagnoosin ja hoidon pitkän aikavälin vaikutus muihin tuloksiin reaalimaailmassa on edelleen epäselvä. Lisensoidut biologiset aineet ovat tehokkaita aktiivisen axSpA:n hallinnassa, mutta ovat kalliita terveydenhuollon rahoittajille. Näin ollen pitkittäistietoja tarvitaan perustelemaan niiden pitkäaikainen käyttö tosielämässä. Lisäksi huolimatta tulehduksen ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden parantumisesta biologisilla ja ei-lääkehoidoilla, monilla axSpA:ta sairastavilla ihmisillä on jatkuvia kipu-, väsymys-, toiminta- ja työkyvyttömiä ongelmia.
Suuri osa olemassa olevista tiedoista tulee myös kliinisistä kokeista, jotka edustavat huonosti yleistä, laajempaa axSpA-potilaiden populaatiota. Vastaavasti kliiniset tutkimukset eivät yleensä ole riittävän kestoisia axSpA-spektrin pitkän aikavälin vaikutuksiin, mukaan lukien ekstraarticular-ilmiöihin (EAM), liitännäissairauksiin ja multimorbiditeettiin.
Siksi tarvitaan pitkittäisiä, todellisia tutkimuksia axSpA-diagnoosin saaneiden ihmisten aloituskohortteista, jotta axSpA:n edistymisestä saataisiin mahdollisimman paljon hyötyä ja voidaan käsitellä jäljellä olevia tarpeita vastaavia alueita. Nämä tiedot voivat myös auttaa axSpA:n tulevissa kerrostumis- ja tarkkuuslääketieteen strategioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD
- Puhelinnumero: +44 113 3924848
- Sähköposti: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sayyora Alieva
- Sähköposti: sayyorakhon.alieva@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
- Rekrytointi
- Chapel Allerton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sayyora Alieva
- Sähköposti: sayyorakhon.alieva@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Marzo-Ortega, PhD
- Sähköposti: h.marzo-ortega@leeds.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta.
- Lääkärin diagnoosi axSpA:sta (mukaan lukien selkärankareuma) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <16 vuotta.
- He eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai heidän katsotaan millään muulla tavalla kykenemättömiksi antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Kuvaus reumatologeille esiintyvien axSpA-potilaiden perusominaisuuksista ja diagnoosin viivästymisen vaikutuksesta (oireiden alkamisesta diagnoosiin) esittelyn perusominaisuuksiin, mitattuna työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemällä (WPAI).
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärankareuman elämänlaatuindeksi (ASQoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selkärankareuman elämänlaatuindeksi (ASQoL) on validoitu sairauskohtainen 18 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty erityisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) mittaamiseen potilailla, joilla on AS.
ASQoL:ää on käytetty ja sen on osoitettu reagoivan.
ASQoL-pisteet vaihtelevat 0–18, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa HRQoL:ää.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Marzo-Ortega, MD/PhD, Leeds Teaching Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RR21/146198
- 310374 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .